Пластичность мозга, лежащая в основе приобретения новых организационных навыков у детей, фаза R61
Пластичность мозга в основе приобретения новых организационных навыков у детей
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст при поступлении: возраст ≥ 8,0 и ≤ 11,9 лет, соответствующий 3–5 классам.
- Письменное согласие ребенка и согласие родителя или законного опекуна
- IQ: оценочный IQ по полной шкале ≥ 85 и оценка понимания языка ≥ 80 требуются, как и в прошлых исследованиях, чтобы гарантировать, что дети могут выполнять обучение конкретным навыкам и минимизировать нейробиологическую гетерогенность.
- Дефицит организационных навыков, определенный как повышенный (≥ 1SD) общий Т-балл COSS для родителей до лечения и по крайней мере один пункт COSS «Вмешательство родителей», оцененный как 3 или 4 (указывающий на уровень нарушения выше среднего)
- Праворукость: учитывая большую распространенность неправорукости при нарушениях развития нервной системы, мы будем отслеживать леворукость, но не исключать левшей.
- Лекарства: чтобы свести к минимуму вариабельность из-за эффектов лекарств, мы будем предпочтительно набирать людей, которые в настоящее время не принимают лекарств (не принимали психоактивные препараты в предыдущие 3 месяца). Для стимуляторов мы потребуем, чтобы дозировка была стабильной в течение > 1 месяца до включения в исследование, и родителей попросят проконсультироваться со своим врачом относительно прекращения приема за 48 часов до оценки, пробного сканирования и сеансов сканирования.
- Должен предоставить адекватные данные МРТ на исходном уровне
Критерий исключения:
- Зачислены в автономный класс специального образования или обслуживаются парапрофессионалом 1: 1 в своем классе.
- Неспособность к обучению в Индивидуальном плане обучения
- Отсутствие подписанного согласия родителя или законного опекуна
- Дети, которые выражают несогласие независимо от разрешения родителей
- Полная шкала IQ <85
- Участники, для которых прекращение приема стимуляторов за 48 часов до оценки, имитации сканирования и сеансов сканирования считается недопустимым с медицинской точки зрения.
- Дети с недавним (последние 6 месяцев) или текущим лечением нейролептиками или текущим лечением психотропными препаратами, кроме стимуляторов.
- Согласно анамнезу (и медицинским записям, если необходимо) заболевание, требующее хронического текущего лечения
- Интратекальная химиотерапия или очаговое краниальное облучение в анамнезе
- Преждевременные роды (расчетный гестационный возраст < 32 недель или масса тела при рождении < 1500 г)
- Лейкомаляция или статическая энцефалопатия в анамнезе, внутримозговое кровоизлияние выше 2 степени, другие специфические или очаговые неврологические или метаболические расстройства, включая эпилепсию (за исключением разрешенных фебрильных судорог)
- В анамнезе черепно-мозговая травма
- Противопоказания к МРТ (металлические имплантаты, кардиостимуляторы, металлические инородные тела или беременность)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОЗТ вмешательство
12 еженедельных личных занятий, каждое продолжительностью около 1 часа, нацеленных на 3 основные области организационных навыков: отслеживание заданий, управление материалами и управление временем
|
Будет проведено два сеанса магнитно-резонансной томографии (МРТ): один в течение 2 недель до лечения ОЗТ и один в течение 2 недель после завершения лечения ОЗТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общих Т-баллов по Шкале организационных навыков родителей и детей (COSS-P) после вмешательства ОЗТ.
Временное ограничение: 1 день
|
Родители (COSS-P) и учителя (COSS-T) будут выступать в качестве информаторов (только ребенок является объектом исследования), которые будут предоставлять базовые оценки и оценки результатов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- R61/17-00263
- R61MH113663 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .