Plasticità cerebrale alla base dell'acquisizione di nuove capacità organizzative nella fase R61 dei bambini
Plasticità cerebrale alla base dell'acquisizione di nuove capacità organizzative nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età all'ingresso: età ≥ 8,0 e ≤ 11,9 anni corrispondenti ai gradi 3-5
- Consenso scritto del minore e consenso del genitore o del tutore legale
- QI: è richiesto un QI su scala completa stimato ≥ 85 e punteggi di comprensione del linguaggio ≥ 80 come negli studi precedenti per garantire che i bambini siano in grado di rispettare la formazione di competenze specifiche e ridurre al minimo l'eterogeneità neurobiologica
- Deficit delle capacità organizzative definiti come elevati (≥ 1SD) pre-trattamento COSS Parent Total T-score e almeno un elemento COSS Parent Interference classificato come 3 o 4 (che indica un livello di menomazione superiore alla media)
- Handedness: data la maggiore prevalenza di non destrimani nei disturbi del neurosviluppo, terremo traccia della manualità ma non escluderemo i mancini
- Farmaci: per ridurre al minimo la variabilità dovuta agli effetti dei farmaci, recluteremo preferenzialmente individui attualmente non medicati (nessun farmaco psicoattivo nei 3 mesi precedenti). Per gli stimolanti, richiederemo che il dosaggio sia stabile per> 1 mese prima dell'ingresso nello studio e ai genitori verrà chiesto di consultare il proprio medico in merito all'interruzione per 48 ore prima della valutazione, della scansione simulata e delle sessioni di scansione.
- Deve fornire dati MRI adeguati al basale
Criteri di esclusione:
- Iscritto a un'aula di educazione speciale autonoma o servito da un paraprofessionista 1: 1 nella loro classe
- Un disturbo dell'apprendimento sul Piano Educativo Individualizzato
- Assenza di consenso firmato da parte del genitore o del tutore legale
- Bambini che dissentono nonostante il permesso dei genitori
- QI a fondo scala <85
- Partecipanti per i quali l'interruzione dello stimolante per 48 ore prima della valutazione, simulazione di scansione e sessioni di scansione è ritenuta inammissibile dal punto di vista medico
- Bambini con una storia recente (ultimi 6 mesi) o in corso di trattamento neurolettico o trattamento in corso con farmaci psicotropi diversi dagli stimolanti
- Per anamnesi (e cartelle cliniche se necessario) malattia medica che richiede un trattamento attuale cronico
- Storia di chemioterapia intratecale o irradiazione cranica focale
- Nascita prematura (età gestazionale stimata < 32 settimane o peso alla nascita < 1500 g)
- Storia di leucomalacia o encefalopatia statica, emorragia intracerebrale oltre il grado 2, altro disturbo neurologico o metabolico specifico o focale inclusa l'epilessia (ad eccezione delle convulsioni febbrili risolte)
- Storia di lesione cerebrale traumatica
- Controindicazione alla risonanza magnetica (impianti metallici, pacemaker, corpi estranei metallici o gravidanza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento OST
12 sessioni settimanali di persona, ciascuna della durata di circa 1 ora, mirate a 3 domini di competenze organizzative fondamentali: monitoraggio degli incarichi, gestione dei materiali e gestione del tempo
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Verrà sottoposto a due sessioni di risonanza magnetica (MRI): una entro 2 settimane prima del trattamento OST e una entro 2 settimane dal completamento del trattamento OST.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei punteggi T totali delle scale delle abilità organizzative dei figli dei genitori (COSS-P) a seguito dell'intervento OST.
Lasso di tempo: Giorno 1
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I genitori (COSS-P) e gli insegnanti (COSS-T) fungeranno da informatori (solo il bambino è una materia di studio) che forniranno valutazioni di base e di risultato.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R61/17-00263
- R61MH113663 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su ADHD
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NCT06797570Non ancora reclutamentoADHD | Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | Disturbo dell'attenzione | INSERISCI | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivo | Disturbo da deficit di attenzione (ADD) | Iperattività | Disattenzione | ADHD Tipo prevalentemente iperattivo
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NCT07499427TerminatoADHD | ADHD - Tipo combinato | ADHD - Tipo disattento | ADHD - Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | ADHD in particolare con compromissione della funzione esecutiva
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NCT06446284Reclutamento
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NCT05368324Non ancora reclutamento
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NCT04284059Reclutamento
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NCT03160378Reclutamento
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NCT06994000Completato