Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паравертебральная блокада (PVC) по сравнению с блокадой грудного нерва (PEC)

5 июня 2023 г. обновлено: Spectrum Health Hospitals

Паравертебральная блокада в сравнении с блокадой грудного нерва для обезболивания после мастэктомии

Целью данного исследования является сравнение двух стандартных методов контроля боли, используемых в Spectrum Health для пациентов, перенесших операцию на груди. Сравниваются два метода: паравертебральная блокада (PVB) и блокада грудного нерва (PEC). Послеоперационный контроль боли необходим после любой серьезной хирургической процедуры. Для обеспечения адекватного обезболивания использовались различные методы, каждый из которых имеет свои преимущества и риски. Все больше внимания уделяется регионарным методам обезболивания, которые могут позволить снизить системное употребление наркотиков и связанные с ними осложнения. Предлагаемые преимущества регионарной анальгезии и связанное с этим снижение употребления наркотиков включают снижение риска прогрессирования рака, сокращение продолжительности пребывания в стационаре и снижение риска кишечной непроходимости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение клинических профилей двух приемлемых в настоящее время методов обезболивания. Наиболее распространенной регионарной блокадой, используемой для достижения послеоперационной анальгезии после мастэктомии, является паравертебральная блокада, во время которой местный анестетик вводится в паравертебральное пространство, содержащее грудные спинномозговые нервы, между реберно-поперечной связкой и плеврой. В нашем учреждении недавно появился интерес к альтернативному региональному блоку. Блокада грудного нерва выполняется путем введения анестетика между большой и малой грудными мышцами (PECs I) или между малой грудной мышцей и передней зубчатой ​​мышцей (PECs II).

Предлагаемое преимущество блокады грудного нерва для регионарной анестезии во время операции на груди заключается в одинаковой анальгетической эффективности с меньшим количеством потенциальных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола ≥ 18 лет
  • Тотальная мастэктомия или частичная мастэктомия с реконструкцией или без нее ИЛИ плановая лампэктомия.
  • Пациент, определенный хирургом как способный с медицинской точки зрения получить регионарную блокаду для послеоперационной анальгезии
  • Пациент соглашается на участие в исследовании и подписывает информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неоадъювантная лучевая терапия
  • Рак IV стадии
  • Предыдущие операции на груди (за исключением чрескожной биопсии всех типов)
  • История процедур PVB или PEC
  • Плановое использование общей анестезии во время операции
  • Аллергия на ропивакаин, мидазолам, фентанил или пропофол
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Взрослые не могут дать согласие
  • Не говорящие по-английски пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Паравертебральный блок
Паравертебральная блокада проводится вдоль позвоночника под контролем УЗИ (20-30 мл 0,5% ропивакаина).
Лекарство: Паравертебральный блок
20-30 мл 0,5% ропивакаина
Другие имена:
  • ПВБ
Активный компаратор: Блокада грудного нерва
Блокада грудного нерва выполняется спереди, на уровне подмышечной линии, также с использованием ультразвукового контроля (20-30 мл 0,5% ропивакаина).
Лекарство: Блокада грудного нерва
20-30 мл 0,5% ропивакаина
Другие имена:
  • УИК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: интраоперационно, в среднем около 1 часа
Участники, для которых наркотики использовались для обезболивания во время операции
интраоперационно, в среднем около 1 часа
Отделение постанестезиологического ухода (PACU) Употребление наркотиков
Временное ограничение: в PACU, обычно 1-3 часа
Участники, для которых наркотики использовались в PACU
в PACU, обычно 1-3 часа
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: Первые 24 часа после PACU (или до выписки)
Участники, для которых наркотики использовались после операции
Первые 24 часа после PACU (или до выписки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обезболивание, измеряемое продолжительностью операции
Временное ограничение: интраоперационный
Измерение контроля боли по тому, как долго (в минутах) пациент находится в операционной
интраоперационный
Обезболивание, измеряемое расчетной кровопотерей
Временное ограничение: интраоперационный
Измерение кровопотери (в мл) во время операции
интраоперационный
Участники с послеоперационной тошнотой
Временное ограничение: 2 недели после операции
количество участников, сообщивших о тошноте после операции
2 недели после операции
Обезболивание, измеряемое по шкале боли
Временное ограничение: 2 недели после операции
Боль измеряется по шкале от одного до десяти, где единица соответствует наименьшей боли, а десять — наибольшей.
2 недели после операции
Контроль боли, измеряемый использованием обезболивающих таблеток в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 2 недели после операции
Участники, принимавшие наркотические обезболивающие таблетки после операции
2 недели после операции
Контроль над болью, измеряемый звонками в офис врачей в связи с болью
Временное ограничение: 2 недели после операции
Количество телефонных звонков в кабинет врача по поводу боли
2 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Health Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-306

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паравертебральный блок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться