Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробное подключение для улучшения благополучия приемных подростков

29 июля 2019 г. обновлено: Kevin Haggerty, University of Washington

Испытание связи для предотвращения злоупотребления наркотиками и рискованного поведения у приемных подростков

В этом исследовании оценивается эффективность самостоятельной родительской программы под названием «Подключение» в снижении риска употребления психоактивных веществ и других рискованного поведения у приемных подростков (в возрасте 11–15 лет). Половина участников, как обычно, будет получать услуги от приемной системы, а половина будет участвовать в программе Connecting. Connecting — это 10-недельная рабочая тетрадь для родителей с двумя цифровыми видеодисками (DVD). Семьи получают еженедельную поддержку по телефону по мере завершения программы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • The Social Development Research Group, University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемная молодежь 11-15 лет
  • В текущем размещении 60+ дней
  • На попечении родственника/подходящего взрослого, на лицензированном попечении родственника/подходящего взрослого, на лицензированном приемном попечении, под опекой на иждивении
  • Опекун и подросток достаточно хорошо говорят по-английски, чтобы пользоваться руководством по программе и отвечать на вопросы анкеты.

Критерий исключения:

  • Подросток регулярно употреблял наркотики или алкоголь в течение последних 30 дней.
  • Подросток привлекался к уголовной ответственности
  • Размещение не считается стабильным
  • Опекун не стремится к долгосрочному размещению
  • Подросток, скорее всего, не будет размещен в течение как минимум 6 месяцев.
  • Групповое размещение на дому и размещение в службах поведенческой реабилитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа программ
Эта группа получает программу Connecting с поддержкой по телефону. Ожидается, что программа займет до 14 недель.
Поведенческий: Подключение
Программа «Подключение» была адаптирована для использования в системе защиты детей из программы «Оставайся на связи с подростком», которая, как было продемонстрировано, предотвращает злоупотребление психоактивными веществами, рискованное сексуальное поведение и насилие в подростковом возрасте.
Другие имена:
  • Оставайтесь на связи со своим подростком
Без вмешательства: Группа сравнения
Эта группа получает услуги по управлению детьми, как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несвоевременное начало употребления наркотиков
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Мониторинг будущего (Джонстон и др., 2002). Исследование сообществ, заботящихся о молодежи (CTC) (Hawkins & Catalano, 2004).
2 года наблюдения
Частота употребления вещества
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Мониторинг будущего (Джонстон и др., 2002). Исследование сообществ, которые заботятся о молодежи (Hawkins & Catalano, 2004).
2 года наблюдения
Частота ненасильственного делинквентного поведения
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Сиэтлский проект социального развития (SSDP) (Hawkins et al., 1999). Воспитание здоровых детей (Каталано и др., 2005 г.).
2 года наблюдения
Частота агрессивного делинквентного поведения
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Сиэтлский проект социального развития (Хокинс и др., 1999).
2 года наблюдения
Задержка начала половой жизни
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Национальное продольное исследование молодежи (Центр исследований человека, 2003 г.). Сексуальный риск и отношение к поведению и шкала самоэффективности (Basen Enquist et al., 1996). Исследование сообществ, которые заботятся о молодежи (Hawkins & Catalano, 2004).
2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность размещения жилья
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Административные данные по охране детства
2 года наблюдения
Рост связи между опекунами и молодежью
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
Исследование сообществ, которые заботятся о молодежи (Hawkins & Catalano, 2004). Армсден и Гринберг (1987).
1 и 2 года наблюдения
Отношение молодежи к рискам, связанным с ВИЧ
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
Шкала отношения к сексуальному риску и поведению и самоэффективности (Basen Enquist et al., 1996)
1 и 2 года наблюдения
Благожелательное отношение молодежи к употреблению психоактивных веществ
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
Исследование сообществ, которые заботятся о молодежи (Hawkins & Catalano, 2004 г.)
1 и 2 года наблюдения

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности для просоциального участия в семье
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
Алабамский опросник для родителей (Шелтон и др., 1999 г.)
1 и 2 года наблюдения
Навыки решения проблем (молодежь)
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
Воспитание здоровых детей (Каталано и др., 2005 г.)
1 и 2 года наблюдения
Навыки отказа (молодежь)
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
Проект социального развития Сиэтла (1999 г.)
1 и 2 года наблюдения
Детское совладание
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
Клиника для родителей Вашингтонского университета (2001 г.)
1 и 2 года наблюдения
Награды и признание в семейном масштабе
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
Воспитание здоровых детей (Каталано и др., 2005 г.)
1 и 2 года наблюдения
Изменение семейных правил
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
Опросник для родителей из Алабамы (1999 г.)
1 и 2 года наблюдения
Изменение в мониторинге опекуна
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
Родительский контроль; Керр и Статтин (2000). Шкала мониторинга «Воспитание здоровых детей» (Catalano et al., 2005).
1 и 2 года наблюдения
Изменение непоследовательной дисциплины и последствия
Временное ограничение: 1 и 2 года наблюдения
Алабамский опросник для родителей (Шелтон и др., 1999 г.)
1 и 2 года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Alliance for Child Welfare Excellence
Washington state Department of Social and Health Services, Children's Administration

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D012912S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками