Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усталость, депрессия и корковая возбудимость при системной красной волчанке

8 мая 2018 г. обновлено: Mary Jacob Ross, Assiut University

Изменения утомляемости, депрессии и возбудимости коры при системной красной волчанке

Системная красная волчанка является хроническим воспалительным аутоиммунным заболеванием с неизвестной причиной и множеством проблем. В то время как кортикостероиды и эффективная иммуносупрессивная терапия изменили тактику ведения пациентов с активной системной красной волчанкой, одной из основных причин заболеваемости у пациентов с системной красной волчанкой является хроническая изнуряющая усталость.

Несмотря на частое возникновение утомляемости при системной красной волчанке, насколько нам известно, не проводилось прямых исследований для изучения связанных с утомлением изменений моторной функции коры головного мозга при системной красной волчанке. В этом исследовании мы предположили, что у пациентов с системной красной волчанкой с усталостью и депрессией по сравнению с пациентами с системной красной волчанкой без усталости и депрессии будет наблюдаться изменение возбудимости моторной коры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Усталость — это многомерное явление, которое влияет на физическое, эмоциональное, когнитивное и поведенческое состояние человека. Оно затрагивает 80–90% пациентов с системной красной волчанкой. Вероятно, это многофакторное состояние, которое может быть вызвано нарушением сна, тревогой и депрессией, болью, полипрагмазией, сопутствующими заболеваниями и, возможно, активностью заболевания.

Кроме того, утомляемость является наиболее распространенным симптомом системной красной волчанки, присутствуя у 90% пациентов. Кроме того, усталость оказывает большое влияние на связанное со здоровьем качество жизни пациентов с системной красной волчанкой, оказывая влияние на семейную жизнь, работу, социальную жизнь, эмоциональное благополучие и познавательную деятельность. Поэтому следует приложить все усилия для снятия усталости у этой группы населения. Рекомендации по лечению усталости обычно сочетают фармакологические и немедикаментозные вмешательства; тем не менее, не было доказано, что какие-либо конкретные препараты могут быть полезны для лечения усталости при системной красной волчанке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eman H. Khedr, Professor Dr.
  • Номер телефона: 00201005850632
  • Электронная почта: Emankhedr99@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sounia M. Rashad, Professor Dr.
  • Номер телефона: 00201005451230
  • Электронная почта: souniarashad@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

не относится

Описание

Критерии включения:

  • Все участники:

    1. 18 лет и старше.
    2. Для пациентов с системной волчанкой: иметь стабильный режим приема лекарств в течение 3 месяцев до включения в исследование; длительность заболевания не менее 6 мес и более
    3. в состоянии дать письменное согласие на участие.
    4. понимать и отвечать на вопросы анкеты.
    5. не иметь серьезных сопутствующих заболеваний, таких как диабет, застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, рак или фибромиалгия, которые могут исказить интерпретацию состояния здоровья; и не беременна.

Критерий исключения:

  • Любой пациент, отвечающий любому из этих условий, будет исключен из исследования, в том числе:

    1. Пациент младше 18 лет.
    2. Пациенты с определенным диагнозом любых других системных аутоиммунных заболеваний.
    3. Любые другие неврологические заболевания, судороги или серьезные медицинские расстройства в анамнезе, включая сердечную недостаточность, нарушения дыхания, почечную недостаточность, печеночную дисфункцию, сахарный диабет, злокачественные новообразования или эндокринные нарушения.

    4. Другие противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции:

      1. Личная или семейная история эпилепсии, опухоли головного мозга, черепно-мозговой травмы.
      2. Металлические частицы в глазах или голове за пределами рта в анамнезе,
      3. Кардиостимуляторы, имплантированные нейростимуляторы, кохлеарные импланты, имплантированные помпы для лекарств.
      4. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
      5. Беременность.
      6. Комедия с нейролептиками и трициклическими антидепрессантами (амитриптилин и др.)
      7. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением (что снижает судорожный порог внутрисердечной линии).
      8. Серьезное заболевание сердца: обширная ишемия.
      9. Биполярное расстройство.
      10. История инсульта или других поражений головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа 1
Двадцать пять пациентов с системной красной волчанкой с выраженными симптомами усталости (критерий включения: FSS не менее 4)
Группа 2
Двадцать пять пациентов с системной красной волчанкой без субъективно повышенной утомляемости.
Группа 3
Двадцать пять человек, соответствующих возрасту, полу и уровню образования, входят в контрольную группу среди медицинских работников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возбудимости коры у исследуемых участников.
Временное ограничение: шесть месяцев

Сделано с помощью транскраниальной магнитной стимуляции:

Для оценки параметров корковой возбудимости (порог покоя и активной моторики Cortical Silent Period при разной интенсивности) у исследуемых участников.
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка депрессии среди исследуемых участников.
Временное ограничение: шесть месяцев
Опросник депрессии Бека (BDI), вопрос самооценки, является одним из наиболее широко используемых инструментов для оценки тяжести депрессии. Результаты оценивал психиатр.
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FDCS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками