Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthed, depression og kortikal excitabilitet ved systemisk lupus

8. maj 2018 opdateret af: Mary Jacob Ross, Assiut University

Træthed, depression og cortical excitability ændringer i systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus er en kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom med en ukendt årsag og mange udfordringer. Mens kortikosteroider og effektiv immunsuppressiv terapi har ændret behandlingen af ​​patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus, er en af ​​hovedårsagerne til morbiditet hos patienter med systemisk lupus erythematosus kronisk, invaliderende træthed.

På trods af hyppig forekomst af træthed i systemisk lupus erythematosus, er der så vidt vi ved, ingen undersøgelser blevet udført direkte for at undersøge træthedsrelaterede ændringer i kortikal motorisk funktion i systemisk lupus erythematosus. I denne undersøgelse antog vi, at patienter med systemisk lupus erythematosus med træthed og depression versus patienter med systemisk lupus erythematosus uden træthed og depression ville præsentere en ændring af motorisk excitabilitet i cortex.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Træthed, er et multidimensionelt fænomen, der påvirker individer fysisk, følelsesmæssigt, kognitivt og adfærdsmæssigt. Det påvirker 80-90% af patienter med systemisk lupus erythematosus. Det er sandsynligvis multifaktorielt og kan være forårsaget af forstyrret søvn, angst og depression, smerter, polyfarmaci, komorbiditeter og muligvis sygdomsaktivitet.

Derudover er træthed det mest udbredte symptom ved systemisk lupus erythematosus, der er til stede hos op til 90 % af patienterne. Desuden har træthed en stor indvirkning på den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med systemisk lupus erythematosus gennem dens indvirkning på familieliv, arbejde, socialt liv, følelsesmæssigt velvære og kognition. Derfor bør der gøres alt for at lindre træthed i denne befolkning. Anbefalinger til håndtering af træthed kombinerer sædvanligvis farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb; ingen specifikke lægemidler har dog vist sig nyttige til behandling af træthed ved systemisk lupus erythematosus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ikke beslægtet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere:

    1. 18 år eller ældre.
    2. For patienter med systemisk lupus: have et stabilt lægemiddelregime i 3 måneder før studiestart; sygdomsvarighed i mindst 6 måneder eller længere
    3. kan give skriftligt samtykke til deltagelse.
    4. i stand til at forstå og besvare spørgeskemaerne.
    5. være fri for alvorlige komorbide medicinske tilstande såsom diabetes, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, kræft eller fibromyalgi, som ville forvirre fortolkninger af sundhedsstatus; og ikke gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der opfylder nogen af ​​disse betingelser, vil blive udelukket fra undersøgelsen, herunder:

    1. Patient under 18 år.
    2. Patienter med en sikker diagnose af andre systemiske autoimmune lidelser.
    3. Anamnese med enhver anden neurologisk sygdom, anfald eller større medicinske lidelser, herunder hjertesvigt, respiratorisk kompromittering, nyreinsufficiens, leverdysfunktion, diabetes mellitus, malignitet eller endokrine forstyrrelser.

    4. Andre kontraindikationer af transkraniel magnetisk stimulering som:

      1. Personlig eller familiehistorie med epilepsi, hjernetumor, hjerneskade.
      2. Historie om metalliske partikler i øjet eller hovedet uden for munden,
      3. Pacemakere, implanterede neurostimulatorer, cochleaimplantater, implanterede medicinpumper.
      4. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
      5. Graviditet.
      6. Kommedicinering med neuroleptika og tricykliske antidepressiva (amitriptylin osv.)
      7. Patienter med øget intrakranielt tryk (hvilket sænker krampetærskel intrakardial linje).
      8. Betydelig hjertesygdom: omfattende iskæmi.
      9. Maniodepressiv.
      10. Anamnese med slagtilfælde eller andre hjernelæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe 1
Femogtyve patienter med systemisk lupus erythematosus med fremtrædende træthedssymptomer (inklusionskriterium: FSS på mindst 4)
Gruppe 2
Femogtyve patienter med systemisk lupus erythematosus uden subjektivt øget træthed
Gruppe 3
Femogtyve alder, køn og uddannelsesmæssigt matchede kontroller blandt sundhedsarbejderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal excitabilitetsvurdering blandt undersøgte deltagere.
Tidsramme: seks måneder

Udført ved transkraniel magnetisk stimulering:

Til vurdering af kortikale excitabilitetsparametre (hvilende og aktiv motorisk tærskel Cortical Silent Period ved forskellige intensiteter) blandt undersøgte deltagere.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsvurdering blandt undersøgte deltagere.
Tidsramme: seks måneder
Beck Depression Inventory (BDI), selvevalueringsspørgsmål, er et af de mest udbredte instrumenter til at evaluere sværhedsgraden af ​​depression. Resultaterne blev evalueret af en psykiater.
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
  • Studieleder: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FDCS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger