Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trötthet, depression och kortikal excitabilitet vid systemisk lupus

8 maj 2018 uppdaterad av: Mary Jacob Ross, Assiut University

Förändringar av trötthet, depression och kortikal excitabilitet i systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus är en kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom med okänd orsak och många utmaningar. Medan kortikosteroider och effektiv immunsuppressiv terapi har förändrat behandlingen av patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus, är en av huvudorsakerna till sjuklighet hos patienter med systemisk lupus erythematosus kronisk, försvagande trötthet.

Trots frekvent förekomst av trötthet vid systemisk lupus erythematosus, har såvitt vi vet inga studier utförts direkt för att undersöka trötthetsrelaterade förändringar i kortikal motorisk funktion vid systemisk lupus erythematosus. I den här studien antog vi att patienter med systemisk lupus erythematosus med trötthet och depression kontra patienter med systemisk lupus erythematosus utan trötthet och depression skulle uppvisa en förändring av motorisk excitabilitet i cortex.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Trötthet är ett multidimensionellt fenomen som påverkar individer fysiskt, känslomässigt, kognitivt och beteendemässigt. Det påverkar 80-90 % av patienterna med systemisk lupus erythematosus. Det är sannolikt multifaktoriellt och kan orsakas av störd sömn, ångest och depression, smärta, polyfarmaci, komorbiditeter och möjligen sjukdomsaktivitet.

Dessutom är trötthet det vanligaste symtomet vid systemisk lupus erythematosus, som finns hos upp till 90 % av patienterna. Dessutom har trötthet en stor inverkan på den hälsorelaterade livskvaliteten hos patienter med systemisk lupus erythematosus genom dess inverkan på familjeliv, arbete, socialt liv, känslomässigt välbefinnande och kognition. Därför bör alla ansträngningar göras för att lindra trötthet i denna population. Rekommendationer för hantering av trötthet kombinerar vanligtvis farmakologiska och icke-farmakologiska ingrepp; dock har inga specifika läkemedel visat sig användbara för att behandla trötthet vid systemisk lupus erythematosus.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

inte relaterat

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare:

    1. 18 år eller äldre.
    2. För patienter med systemisk lupus: ha en stabil läkemedelsregim i 3 månader innan studiestart; sjukdomens varaktighet i minst 6 månader eller längre
    3. kunna ge skriftligt samtycke till deltagande.
    4. kunna förstå och svara på frågeformulären.
    5. vara fri från allvarliga komorbida medicinska tillstånd som diabetes, kronisk hjärtsvikt, njursvikt, cancer eller fibromyalgi, vilket skulle förvirra tolkningar av hälsotillstånd; och inte gravid.

Exklusions kriterier:

  • Varje patient som uppfyller något av dessa villkor kommer att uteslutas från studien, inklusive:

    1. Patient yngre än 18 år.
    2. Patienter med en bestämd diagnos av någon annan systemisk autoimmun sjukdom.
    3. Historik om någon annan neurologisk sjukdom, anfall eller allvarliga medicinska störningar inklusive hjärtsvikt, andningsstörning, njurinsufficiens, leverdysfunktion, diabetes mellitus, malignitet eller endokrina störningar.

    4. Andra kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering som:

      1. Personlig eller familjehistoria med epilepsi, hjärntumör, hjärnskada.
      2. Historik av metalliska partiklar i ögat eller huvudet utanför munnen,
      3. Pacemakers, implanterade neurostimulatorer, cochleaimplantat, implanterade medicinpumpar.
      4. Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
      5. Graviditet.
      6. Kommedicinering med neuroleptika och tricykliska antidepressiva medel (amitriptylin etc.)
      7. Patienter med förhöjt intrakraniellt tryck (vilket sänker kramptröskeln för intrakardiell linje).
      8. Betydande hjärtsjukdom: omfattande ischemi.
      9. Bipolär sjukdom.
      10. Historik av stroke eller andra hjärnskador.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Grupp 1
Tjugofem patienter med systemisk lupus erythematosus med framträdande trötthetssymtom (inklusionskriterium: FSS på minst 4)
Grupp 2
Tjugofem patienter med systemisk lupus erythematosus utan subjektivt ökad trötthet
Grupp 3
Tjugofem ålders-, köns- och utbildningsmatchade kontroller bland vårdpersonalen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal excitabilitetsbedömning bland studerade deltagare.
Tidsram: sex månader

Gjort genom transkraniell magnetisk stimulering:

För bedömning av kortikala excitabilitetsparametrar (vila och aktiv motorisk tröskel Cortical Silent Period vid olika intensiteter) bland studerade deltagare.
sex månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionsbedömning bland studerade deltagare.
Tidsram: sex månader
Beck Depression Inventory (BDI), självutvärderingsfråga, är ett av de mest använda instrumenten för att utvärdera svårighetsgraden av depression. Resultaten utvärderades av en psykiater.
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assiut University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
  • Studierektor: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FDCS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar