Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tretthet, depresjon og kortikal eksitabilitet ved systemisk lupus

8. mai 2018 oppdatert av: Mary Jacob Ross, Assiut University

Tretthet, depresjon og kortikal eksitabilitetendringer i systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus er en kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom med ukjent årsak og mange utfordringer. Mens kortikosteroider og effektiv immunsuppressiv terapi har forandret behandlingen av pasienter med aktiv systemisk lupus erythematosus, er en av hovedårsakene til sykelighet hos pasienter med systemisk lupus erythematosus kronisk, invalidiserende tretthet.

Til tross for hyppig forekomst av tretthet ved systemisk lupus erythematosus, er det så vidt vi vet, ingen studier blitt utført direkte for å undersøke tretthetsrelaterte endringer i kortikal motorisk funksjon i systemisk lupus erythematosus. I denne studien antok vi at pasienter med systemisk lupus erythematosus med tretthet og depresjon versus pasienter med systemisk lupus erythematosus uten tretthet og depresjon ville gi en endring i motorisk cortex-eksitabilitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Fatigue er et flerdimensjonalt fenomen som påvirker individer fysisk, emosjonelt, kognitivt og atferdsmessig. Det påvirker 80-90 % av pasientene med systemisk lupus erythematosus. Det er sannsynligvis multifaktorielt og kan være forårsaket av forstyrret søvn, angst og depresjon, smerte, polyfarmasi, komorbiditeter og muligens sykdomsaktivitet.

I tillegg er tretthet det mest utbredte symptomet ved systemisk lupus erythematosus, og er tilstede hos opptil 90 % av pasientene. Dessuten har tretthet en stor innvirkning på den helserelaterte livskvaliteten til pasienter med systemisk lupus erythematosus gjennom sin innvirkning på familieliv, arbeid, sosialt liv, følelsesmessig velvære og kognisjon. Derfor bør alle anstrengelser gjøres for å lindre tretthet i denne populasjonen. Anbefalinger for håndtering av tretthet kombinerer vanligvis farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner; ingen spesifikke legemidler har imidlertid vist seg nyttige for å behandle tretthet ved systemisk lupus erythematosus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ikke relatert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakerne:

    1. 18 år eller eldre.
    2. For pasienter med systemisk lupus: ha et stabilt legemiddelregime i 3 måneder før studiestart; sykdomsvarighet i minst 6 måneder eller lenger
    3. kunne gi skriftlig samtykke til deltakelse.
    4. kunne forstå og svare på spørreskjemaene.
    5. være fri for alvorlige komorbide medisinske tilstander som diabetes, kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, kreft eller fibromyalgi, som ville forvirre tolkninger av helsestatus; og ikke gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som oppfyller noen av disse betingelsene vil bli ekskludert fra studien, inkludert:

    1. Pasient under 18 år.
    2. Pasienter med en sikker diagnose av andre systemiske autoimmune lidelser.
    3. Anamnese med andre nevrologiske sykdommer, anfall eller alvorlige medisinske lidelser, inkludert hjertesvikt, respiratorisk kompromittering, nyresvikt, leverdysfunksjon, diabetes mellitus, malignitet eller endokrine forstyrrelser.

    4. Andre kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering som:

      1. Personlig eller familiehistorie med epilepsi, hjernesvulst, hjerneskade.
      2. Historie om metallpartikler i øyet eller hodet utenfor munnen,
      3. Pacemakere, implanterte nevrostimulatorer, cochleaimplantater, implanterte medisinpumper.
      4. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
      5. Svangerskap.
      6. Medikament med nevroleptika og trisykliske antidepressiva (amitriptylin etc.)
      7. Pasienter med økt intrakranielt trykk (som senker krampeterskel intrakardiell linje).
      8. Betydelig hjertesykdom: omfattende iskemi.
      9. Bipolar lidelse.
      10. Anamnese med hjerneslag eller andre hjerneskader.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Gruppe 1
25 pasienter med systemisk lupus erythematosus med fremtredende tretthetssymptomer (inkluderingskriterium: FSS på minst 4)
Gruppe 2
25 pasienter med systemisk lupus erythematosus uten subjektivt økt utmattelse
Gruppe 3
Tjuefem alder, kjønn og pedagogisk samsvarende kontroller blant helsearbeidere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal eksitabilitetsvurdering blant studerte deltakere.
Tidsramme: seks måneder

Utført av transkraniell magnetisk stimulering:

For vurdering av kortikale eksitabilitetsparametere (hvilende og aktiv motorisk terskel Cortical Silent Period ved forskjellige intensiteter) blant studerte deltakere.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonsvurdering blant studerte deltakere.
Tidsramme: seks måneder
Beck Depression Inventory (BDI), selvevalueringsspørsmål, er et av de mest brukte instrumentene for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon. Resultatene ble evaluert av en psykiater.
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
  • Studieleder: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FDCS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger