Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väsymys, masennus ja aivokuoren kiihtyvyys systeemisessä lupuksessa

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Mary Jacob Ross, Assiut University

Väsymys, masennus ja aivokuoren kiihtyvyysmuutokset systeemisessä lupus erythematosuksessa

Systeeminen lupus erythematosus on krooninen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, jonka syy on tuntematon ja jolla on monia haasteita. Vaikka kortikosteroidit ja tehokas immunosuppressiivinen hoito ovat muuttaneet aktiivista systeemistä lupus erythematosusta sairastavien potilaiden hoitoa, yksi systeemistä lupus erythematosus -potilaiden sairastuvuuden suurimmista syistä on krooninen, heikentävä väsymys.

Huolimatta usein esiintyvästä väsymyksestä systeemisessä lupus erythematosuksessa, parhaan tietomme mukaan ei ole suoritettu tutkimuksia suoraan väsymykseen liittyvien muutosten tutkimiseksi aivokuoren motorisessa toiminnassa systeemisessä lupus erythematosuksessa. Tässä tutkimuksessa oletimme, että systeeminen lupus erythematosus -potilaat, joilla on väsymystä ja masennusta, verrattuna systeemiseen lupus erythematosus -potilaisiin, joilla ei ole väsymystä ja masennusta, aiheuttaisivat muutoksen motorisen aivokuoren kiihtyneisyydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Väsymys on moniulotteinen ilmiö, joka vaikuttaa yksilöihin fyysisesti, emotionaalisesti, kognitiivisesti ja käyttäytymiseen. Se vaikuttaa 80-90 %:iin potilaista, joilla on systeeminen lupus erythematosus. Se on todennäköisesti monitekijäinen ja voi johtua häiriintyneestä unesta, ahdistuksesta ja masennuksesta, kivusta, monifarmasiikasta, liitännäissairauksista ja mahdollisesti sairauden aktiivisuudesta.

Lisäksi väsymys on yleisin oire systeemisessä lupus erythematosuksessa, ja sitä esiintyy jopa 90 %:lla potilaista. Lisäksi väsymys vaikuttaa merkittävästi systeemistä lupus erythematosus -potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun, sillä se vaikuttaa perhe-elämään, työhön, sosiaaliseen elämään, emotionaaliseen hyvinvointiin ja kognitioon. Siksi tämän väestön väsymyksen lievittämiseksi on tehtävä kaikki mahdollinen. Suosituksissa väsymyksen hallintaan yhdistetään yleensä farmakologiset ja ei-farmakologiset toimenpiteet; Mikään spesifinen lääke ei kuitenkaan ole osoittautunut hyödylliseksi systeemisen lupus erythematosuksen väsymyksen hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ei liity

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osallistujat:

    1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
    2. Systeeminen lupuspotilaat: heillä on oltava vakaa lääkehoito 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista; sairauden kesto vähintään 6 kuukautta tai kauemmin
    3. voi antaa kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.
    4. pystyy ymmärtämään kyselyitä ja vastaamaan niihin.
    5. ei saa olla vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, kuten diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, syöpä tai fibromyalgia, jotka hämmentäisivät terveydentilan tulkintaa; eikä raskaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka täyttävät jonkin näistä ehdoista, suljetaan pois tutkimuksesta, mukaan lukien:

    1. Potilas alle 18-vuotias.
    2. Potilaat, joilla on varma diagnoosi muista systeemisistä autoimmuunisairauksista.
    3. Aiemmin jokin muu neurologinen sairaus, kohtaus tai vakava sairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, diabetes mellitus, pahanlaatuinen kasvain tai endokriiniset häiriöt.

    4. Muita transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aiheita, kuten:

      1. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epilepsia, aivokasvain, aivovamma.
      2. Aiemmat metallihiukkaset silmässä tai päässä suun ulkopuolella,
      3. Sydämentahdistimet, istutetut neurostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, implantoidut lääkepumput.
      4. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
      5. Raskaus.
      6. Komediahoito neurolepteillä ja trisyklisillä masennuslääkkeillä (amitriptyliini jne.)
      7. Potilaat, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine (joka alentaa kouristuskynnystä sydämensisäistä linjaa).
      8. Merkittävä sydänsairaus: laaja iskemia.
      9. Kaksisuuntainen mielialahäiriö.
      10. Aivohalvauksen tai muiden aivovaurioiden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Ryhmä 1
25 potilasta, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja joilla on ilmeisiä väsymysoireita (sisällyskriteeri: FSS vähintään 4)
Ryhmä 2
25 potilasta, joilla on systeeminen lupus erythematosus ilman subjektiivisesti lisääntynyttä väsymystä
Ryhmä 3
Terveydenhuollon työntekijöiden 25 ikä, sukupuoli ja koulutus vastaavat kontrollit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalisen ärtyneisyyden arviointi tutkittujen osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta

Tehty transkraniaalisella magneettistimulaatiolla:

Aivokuoren kiihtyvyysparametrien (lepo- ja aktiivinen motorinen kynnys aivokuoren hiljainen jakso eri intensiteetillä) arvioimiseen tutkittujen osallistujien keskuudessa.
kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen arviointi tutkittujen osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
Beck Depression Inventory (BDI), itsearviointikysymys, on yksi laajimmin käytetyistä välineistä masennuksen vakavuuden arvioinnissa. Tulokset arvioi psykiatri.
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assiut University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Rania M. Gamal-El Din, Assistant Professor Dr, Assiut University
  • Opintojohtaja: Eman M. El-Hakeem, Lecturer Dr, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 20. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FDCS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia