2017-03: Одногрупповое открытое исследование терапии моноклональными антителами (мАт) против сигнальной лимфоцитарной активирующей молекулы F7 (анти-SLAMF7) после трансплантации аутологичных стволовых клеток у пациентов с множественной миеломой

Критерии включения:

• Пациенты должны быть не моложе 18 лет и не старше 75 лет на момент регистрации.
• Пациенты должны пройти курс трансплантации стволовых клеток при вновь диагностированной множественной миеломе (ММ), состоящий (как минимум) из индукционной химиотерапии и одиночной или тандемной аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК) в течение восьми месяцев после включения в исследование. Завершенный режим может включать посттрансплантационную консолидирующую терапию, но посттрансплантационная консолидация не требуется.
• Пациенты должны достичь по крайней мере частичного ответа (PR) (в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)) в ответ на завершенный режим трансплантации.
• ECOG ≤ 2 (ECOG 3 допускается, если исключительно из-за симптомов заболевания костей, связанного с ММ).
• Пациенты должны иметь абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм3 и количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл.
• Пациенты должны иметь исходный уровень креатинина в сыворотке < 3 мг/дл и исходный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) < 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН).
• Токсичность, связанная с предшествующей терапией, должна быть разрешена до ≤ степени 2 в соответствии с Общей терминологией NCI для нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.

• Пациенты женского пола должны быть:

  • Постменопауза в течение как минимум 1 года до визита для скрининга, ИЛИ
  • Хирургически стерильный, ИЛИ
  • Если они обладают детородным потенциалом, соглашаются одновременно применять 2 эффективных метода контрацепции с момента подписания формы информированного согласия в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ
  • Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)

• Пациенты мужского пола, даже после хирургической стерилизации (например, после вазэктомии), должны согласиться на одно из следующих условий:

  • Практикуйте эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода лечения исследуемым препаратом и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ
  • Практикуйте истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)
• Пациенты должны подписать информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB), в котором указывается их понимание предлагаемого лечения и понимание того, что протокол был одобрен IRB.

Критерий исключения:

• Пациенты женского пола, которые кормят грудью или беременны, не могут участвовать. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательную беременность, документально подтвержденную в течение одной недели после начала исследуемого лечения. Дополнительную информацию см. в программе Revlimid по оценке рисков и стратегиям их снижения (REMS).
• Наличие в анамнезе плохо контролируемой артериальной гипертензии, сахарного диабета, активного или неконтролируемого гепатита или других серьезных медицинских или психических заболеваний, которые потенциально могут помешать завершению лечения в соответствии с данным протоколом или которые, по мнению исследователя, могут представлять опасность для участия в исследовании. эта учеба.
• Клинически значимое заболевание сердца в анамнезе по определению лечащего врача, включая сердечный амилоидоз.
• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, по поводу которого пациент не получал лечения в течение одного года до включения в исследование. Другие виды рака допустимы, если ожидаемая продолжительность жизни пациента превышает пять лет.
• Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость моноклональных антител или белков человека или любого из исследуемых препаратов, их аналогов или вспомогательных веществ в различных составах любого агента (см. последние версии вкладышей в упаковке).