2017-03: Et enkelt-arm, åbent studie af anti-signalerende lymfocytisk aktiveringsmolekyle F7 (Anti-SLAMF7) Monoklonal antistof (mAb) terapi efter autolog stamcelletransplantation hos patienter med myelomatose

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være mindst 18 år og ikke ældre end 75 år på indskrivningstidspunktet.
• Patienter skal have gennemført et stamcelletransplantationsregime for nyligt diagnosticeret myelomatose (MM) bestående af (mindst) induktionskemoterapi og enkelt eller tandem autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for otte måneder efter tilmelding til undersøgelsen. Det afsluttede regime kan have inkluderet post-transplantationskonsolidering, men post-transplantation konsolidering er ikke påkrævet.
• Patienterne skal have opnået mindst en delvis respons (PR) (i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG)) som svar på det afsluttede transplantationsregime.
• ECOG ≤ 2 (ECOG på 3 tilladt, hvis det udelukkende skyldes symptomer på MM-relateret knoglesygdom).
• Patienterne skal have absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm3 og et trombocyttal på ≥ 75.000/μL.
• Patienter skal have et baseline serum kreatinin niveau på < 3 mg/dL og baseline alanin aminotransferase (ALT) < 3x øvre normalgrænse (ULN)
• Toksiciteter relateret til tidligere behandlinger skal opløses til ≤ grad 2 i henhold til NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) version 4.

• Kvindelige patienter skal være:

  • Postmenopausal i mindst 1 år før screeningsbesøget, ELLER
  • Kirurgisk steril, ELLER
  • Hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 2 samtidige effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, ELLER
  • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)

• Mandlige patienter, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. post-vasektomi), skal acceptere et af følgende:

  • Udfør effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
  • Øv ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)
• Patienter skal underskrive et Institutionelt Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykke, der angiver deres forståelse af den foreslåede behandling og forståelse for, at protokollen er godkendt af IRB.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, må ikke deltage. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditet dokumenteret inden for en uge efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen. Se programmet Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) for mere information.
• Anamnese med dårligt kontrolleret hypertension, diabetes mellitus, aktiv eller ukontrolleret hepatitis eller anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol, eller som efter investigators mening ville udgøre en fare for at deltage i dette studie.
• Anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom som bestemt af den tilmeldte læge, herunder hjerteamyloidose.
• Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten ikke har modtaget behandling for i et år før indskrivning. Andre kræftformer vil være acceptable, hvis patientens forventede levetid overstiger fem år.
• Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for monoklonale antistoffer eller humane proteiner eller enhver af undersøgelsesmedicinen, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel (se de seneste versioner af indlægssedlen).