2017-03: Jednoramienne, otwarte badanie terapii przeciwsygnałową cząsteczką aktywującą limfocyty F7 (anty-SLAMF7) przeciwciałem monoklonalnym (mAb) po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat w momencie rejestracji.
• Pacjenci muszą przejść schemat przeszczepu komórek macierzystych w przypadku nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego (MM), obejmujący (co najmniej) chemioterapię indukcyjną i pojedynczy lub tandemowy autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu ośmiu miesięcy od włączenia do badania. Ukończony schemat mógł obejmować terapię konsolidującą po przeszczepie, ale konsolidacja po przeszczepie nie jest wymagana.
• Pacjenci muszą osiągnąć co najmniej częściową odpowiedź (PR) (zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)) w odpowiedzi na ukończony schemat przeszczepu.
• ECOG ≤ 2 (ECOG 3 dozwolone, jeśli wyłącznie z powodu objawów choroby kości związanej z szpiczakiem mnogim).
• Pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3 i liczbę płytek krwi ≥ 75 000/μl.
• Pacjenci muszą mieć wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy < 3 mg/dl i wyjściową aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) < 3x górna granica normy (GGN)
• Toksyczność związana z wcześniejszymi terapiami musi zostać rozwiązana do stopnia ≤ 2 zgodnie z NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.

• Pacjentki muszą być:

  • Postmenopauza przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB
  • Chirurgicznie sterylny, LUB
  • Jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji, od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, LUB
  • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.)

• Pacjenci płci męskiej, nawet po sterylizacji chirurgicznej (tj. po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych:

  • Należy stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB
  • Praktykuj prawdziwą abstynencję, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.)
• Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB), wskazującą, że rozumieją proponowane leczenie i rozumieją, że protokół został zatwierdzony przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentki karmiące lub ciężarne nie mogą brać udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowaną ciążę z ujemnym wynikiem w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Więcej informacji można znaleźć w programie Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS).
• Historia źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, czynnego lub niekontrolowanego zapalenia wątroby lub innej poważnej choroby medycznej lub psychicznej, która mogłaby potencjalnie zakłócić ukończenie leczenia zgodnie z niniejszym protokołem lub która w opinii badacza stanowiłaby zagrożenie dla udziału w to badanie.
• Historia klinicznie istotnej choroby serca, określona przez lekarza prowadzącego, w tym amyloidoza serca.
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, z powodu którego pacjentka nie była leczona przez rok przed włączeniem do badania. Inne nowotwory będą dopuszczalne, jeśli oczekiwana długość życia pacjenta przekroczy pięć lat.
• Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na przeciwciała monoklonalne lub białka ludzkie lub którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych postaciach dowolnego środka (patrz najnowsze wersje ulotek dołączonych do opakowania).