2017-03: En enkeltarms, åpen studie av anti-signalerende lymfocytisk aktiveringsmolekyl F7 (Anti-SLAMF7) Monoklonal antistoff (mAb) terapi etter autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med myelomatose

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må være minst 18 år og ikke eldre enn 75 år på innskrivingstidspunktet.
• Pasienter må ha fullført et stamcelletransplantasjonsregime for nylig diagnostisert multippelt myelom (MM) bestående av (minst) induksjonskjemoterapi og enkelt eller tandem autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) innen åtte måneder etter studieregistrering. Det fullførte regimet kan ha inkludert konsolideringsterapi etter transplantasjon, men konsolidering etter transplantasjon er ikke nødvendig.
• Pasienter må ha oppnådd minst en delvis respons (PR) (i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier) som respons på det fullførte transplantasjonsregimet.
• ECOG ≤ 2 (ØKOG på 3 tillatt hvis det utelukkende skyldes symptomer på MM-relatert bensykdom).
• Pasienter må ha absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 000/mm3 og et blodplateantall på ≥ 75 000/μL.
• Pasienter må ha et baseline serumkreatininnivå på < 3 mg/dL og baseline alaninaminotransferase (ALT) < 3x øvre normalgrense (ULN)
• Toksisitet relatert til tidligere behandlinger må løses til ≤ grad 2 i henhold til NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.

• Kvinnelige pasienter må være:

  • Postmenopausal i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER
  • Kirurgisk steril, ELLER
  • Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 samtidige effektive prevensjonsmetoder, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
  • Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)

• Mannlige pasienter, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. post-vasektomi), må godta ett av følgende:

  • Bruk effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
  • Øv ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)
• Pasienter må signere et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB), som indikerer at de forstår den foreslåtte behandlingen og forstår at protokollen er godkjent av IRB.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide kan ikke delta. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditet dokumentert innen en uke etter påbegynt studiebehandling. Se programmet Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) for mer informasjon.
• Anamnese med dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, aktiv eller ukontrollert hepatitt eller annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen, eller som etter utforskerens mening vil utgjøre en fare for å delta i denne studien.
• Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom som bestemt av den innskrivende legen, inkludert hjerteamyloidose.
• Tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten ikke har fått behandling for i ett år før innskrivning. Andre kreftformer vil være akseptable dersom pasientens forventede levealder overstiger fem år.
• Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor monoklonale antistoffer eller humane proteiner eller noen av studiemedikamentene, deres analoger eller hjelpestoffer i de ulike formuleringene av ethvert middel (se de nyeste versjonene av pakningsvedlegget).