2017-03: Jednoramenná, otevřená studie terapie anti-signální lymfocytární aktivační molekulou F7 (Anti-SLAMF7) monoklonální protilátkou (mAb) po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

• Pacientům musí být v době zápisu alespoň 18 let a nesmí být starší než 75 let.
• Pacienti musí dokončit režim transplantace kmenových buněk pro nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (MM) sestávající z (alespoň) indukční chemoterapie a jedné nebo tandemové autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) do osmi měsíců od zařazení do studie. Dokončený režim mohl zahrnovat potransplantační konsolidační terapii, ale potransplantační konsolidace není nutná.
• Pacienti musí dosáhnout alespoň částečné odpovědi (PR) (podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG)) v reakci na dokončený transplantační režim.
• ECOG ≤ 2 (ECOG 3 povoleno pouze v důsledku symptomů onemocnění kostí souvisejících s MM).
• Pacienti musí mít absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000/mm3 a počet krevních destiček ≥ 75 000/μl.
• Pacienti musí mít výchozí hladinu sérového kreatininu < 3 mg/dl a výchozí hladinu alaninaminotransferázy (ALT) < 3x Horní hranice normálu (ULN)
• Toxicita související s předchozími terapiemi musí být vyřešena na ≤ 2. stupeň podle NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) verze 4.

• Pacientky musí být:

  • Postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou, NEBO
  • Chirurgicky sterilní, OR
  • Pokud jsou ve fertilním věku, souhlasí s tím, že budou praktikovat 2 současně účinné metody antikoncepce, od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, NEBO
  • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)

• Mužští pacienti, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. po vazektomii), musí souhlasit s jedním z následujících:

  • Praktikujte účinnou bariérovou antikoncepci během celého studijního období léčby a 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, NEBO
  • Praktikujte skutečnou abstinenci, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)
• Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB), v němž uvádějí, že rozumí navrhované léčbě a rozumí tomu, že protokol byl schválen IRB.

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné, se nemohou zúčastnit. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenství zdokumentované do jednoho týdne od zahájení studijní léčby. Další informace naleznete v programu Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS).
• Anamnéza nedostatečně kontrolované hypertenze, diabetes mellitus, aktivní nebo nekontrolované hepatitidy nebo jiného závažného lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu nebo které by podle názoru zkoušejícího představovalo riziko pro účast na tato studie.
• Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění, jak bylo stanoveno zařazujícím lékařem, včetně srdeční amyloidózy.
• Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou pacient nebyl léčen po dobu jednoho roku před zařazením. Jiné druhy rakoviny budou přijatelné, pokud očekávaná délka života pacienta přesáhne pět let.
• Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na monoklonální protilátky nebo lidské proteiny nebo na kteroukoli studovanou medikaci, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích jakéhokoli činidla (viz nejnovější verze příbalových informací).