2017-03: Uno studio a braccio singolo, in aperto, sulla terapia con anticorpi monoclonali (mAb) della molecola di attivazione linfocitaria anti-segnalazione F7 (Anti-SLAMF7) dopo trapianto di cellule staminali autologhe in pazienti con mieloma multiplo

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere almeno 18 anni e non più di 75 anni al momento dell'arruolamento.
• I pazienti devono aver completato un regime di trapianto di cellule staminali per il mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi costituito da (almeno) chemioterapia di induzione e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) singolo o tandem entro otto mesi dall'arruolamento nello studio. Il regime completato può aver incluso la terapia di consolidamento post-trapianto, ma il consolidamento post-trapianto non è richiesto.
• I pazienti devono aver ottenuto almeno una risposta parziale (PR) (secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)) in risposta al regime di trapianto completato.
• ECOG ≤ 2 (ECOG di 3 consentito se dovuto esclusivamente a sintomi di malattia ossea correlata al MM).
• I pazienti devono avere una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm3 e una conta piastrinica ≥ 75.000/μL.
• I pazienti devono avere un livello di creatinina sierica al basale < 3 mg/dL e alanina aminotransferasi (ALT) al basale < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Le tossicità correlate a terapie precedenti devono essere risolte a ≤ Grado 2 secondo la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4 dell'NCI.

• Le pazienti di sesso femminile devono essere:

  • Postmenopausa da almeno 1 anno prima della visita di screening, OPPURE
  • Chirurgicamente sterile, OR
  • Se sono in età fertile, accettare di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci simultanei, dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, OPPURE
  • Accettare di praticare la vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (L'astinenza periodica [p. es., calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)

• I pazienti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (ovvero post-vasectomia) devono accettare una delle seguenti condizioni:

  • Praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, OPPURE
  • Praticare la vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (L'astinenza periodica [p. es., calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)
• I pazienti devono firmare un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) indicando la loro comprensione del trattamento proposto e la comprensione che il protocollo è stato approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

• Le pazienti di sesso femminile che allattano o sono incinte non possono partecipare. Le donne in età fertile devono avere una gravidanza negativa documentata entro una settimana dall'inizio del trattamento in studio. Fare riferimento al programma Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) per ulteriori informazioni.
• Storia di ipertensione scarsamente controllata, diabete mellito, epatite attiva o incontrollata o altra grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo o che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe un rischio per la partecipazione a questo studio.
• - Anamnesi di malattia cardiaca clinicamente significativa determinata dal medico arruolante, inclusa l'amiloidosi cardiaca.
• Tumore maligno precedente, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il paziente non ha ricevuto cure per un anno prima dell'arruolamento. Altri tumori saranno accettabili se l'aspettativa di vita del paziente supera i cinque anni.
• Allergie, ipersensibilità o intolleranza note agli anticorpi monoclonali o alle proteine ​​umane o a uno qualsiasi dei farmaci in studio, loro analoghi o eccipienti nelle varie formulazioni di qualsiasi agente (fare riferimento alle ultime versioni dei foglietti illustrativi).