2017-03: Een eenarmige, open-label studie van anti-signalerende lymfocytische activeringsmolecule F7 (anti-SLAMF7) monoklonaal antilichaam (mAb)-therapie na autologe stamceltransplantatie bij patiënten met multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn en niet ouder dan 75 jaar op het moment van inschrijving.
• Patiënten moeten een stamceltransplantatieregime hebben voltooid voor nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (MM), bestaande uit (ten minste) inductiechemotherapie en een enkele of tandem autologe stamceltransplantatie (ASCT) binnen acht maanden na inschrijving in het onderzoek. Het voltooide regime kan consolidatietherapie na transplantatie omvatten, maar consolidatie na transplantatie is niet vereist.
• Patiënten moeten ten minste een gedeeltelijke respons (PR) hebben bereikt (volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)) als reactie op het voltooide transplantatieregime.
• ECOG ≤ 2 (ECOG van 3 toegestaan ​​indien uitsluitend vanwege symptomen van MM-gerelateerde botziekte).
• Patiënten moeten een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000/mm3 en een aantal bloedplaatjes van ≥ 75.000/μl hebben.
• Patiënten moeten een baseline serumcreatininespiegel hebben van < 3 mg/dL en baseline alanine aminotransferase (ALAT) < 3x Bovengrens van normaal (ULN)
• Toxiciteiten gerelateerd aan eerdere therapieën moeten worden opgelost tot ≤ graad 2 volgens NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) versie 4.

• Vrouwelijke patiënten moeten:

  • Postmenopauzale ten minste 1 jaar vóór het screeningsbezoek, OF
  • Chirurgisch steriel, OF
  • Als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, ga ermee akkoord om 2 gelijktijdige effectieve anticonceptiemethoden toe te passen, vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, OF
  • Spreek af om echte onthouding te beoefenen wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)

• Mannelijke patiënten, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (dwz na vasectomie), moeten akkoord gaan met een van de volgende zaken:

  • Oefen effectieve barrière-anticonceptie gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek en tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, OF
  • Oefen echte onthouding wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)
• Patiënten moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de voorgestelde behandeling begrijpen en dat zij begrijpen dat het protocol is goedgekeurd door de IRB.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, mogen niet deelnemen. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen een week na aanvang van de studiebehandeling een negatieve zwangerschap worden gedocumenteerd. Raadpleeg het Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)-programma voor meer informatie.
• Voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes mellitus, actieve of ongecontroleerde hepatitis of andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die mogelijk de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een gevaar zou vormen voor deelname aan deze studie.
• Geschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen zoals bepaald door de inschrijvende arts, waaronder cardiale amyloïdose.
• Eerdere maligniteit, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt gedurende een jaar voorafgaand aan inschrijving geen behandeling heeft gekregen. Andere vormen van kanker zijn acceptabel als de levensverwachting van de patiënt langer is dan vijf jaar.
• Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor monoklonale antilichamen of menselijke eiwitten of een van de studiemedicatie, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel (raadpleeg de laatste versies van de bijsluiters).