Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2017-03: Yksihaarainen, avoin tutkimus anti-signaloivasta lymfosyyttisestä aktivaatiomolekyylistä F7 (Anti-SLAMF7) monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta (mAb) autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on multippeli myelooma

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Arkansas

Arkansasin yliopisto (UARK# 2017-03): Yksihaarainen, avoin tutkimus anti-SLAMF7-mAb-hoidosta autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on multippeli myelooma (kokonaishoito 8)

Myeloomainstituutissa kehitetyt Total Therapy -hoito-ohjelmat ovat osoittaneet suurta paranemista multippeli myeloomapotilaiden hoitotuloksissa. Jotkut potilaat uusiutuvat kuitenkin vielä varhain ylläpitohoidon aikana, mikä tarkoittaa, että parempia vaihtoehtoja tarvitaan edelleen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoito-ohjelmaa, jossa vaihdetaan kaksi erilaista kolmen lääkkeen hoito-ohjelmaa kahdeksan viikon välein potilaille, jotka ovat aiemmin suorittaneet autologisen kantasolusiirron. Nämä kaksi hoito-ohjelmaa ovat bortetsomibi, lenalidomidi ja deksametasoni (VRD), jotka vuorottelevat elotutsumabin, lenalidomidin ja deksametasonin (Elo RD) kanssa. Tehokkuus mitataan vasteen syvyyden perusteella (eli saavutetaanko minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivinen tila vai ei). Tämän tutkimuksen MRD-negatiivisuuden määrää verrataan historiallisiin vertailutietoihin Total Therapy 4 -tutkimuksesta, jossa käytettiin jatkuvaa VRD-ylläpitohoitoa kantasolusiirron (-siirtojen) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita ja enintään 75-vuotiaita.
  • Potilaiden on täytynyt suorittaa äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman (MM) kantasolusiirto-ohjelma, joka koostuu (ainakin) induktiokemoterapiasta ja yksittäisestä tai tandem-autologisesta kantasolusiirrosta (ASCT) kahdeksan kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Valmis hoito-ohjelma on saattanut sisältää siirroksen jälkeistä konsolidointihoitoa, mutta siirroksen jälkeistä konsolidointia ei vaadita.
  • Potilaiden on täytynyt saavuttaa vähintään osittainen vaste (PR) (International Myeloom Working Groupin (IMWG) kriteerien mukaisesti) vasteena suoritettuun siirtohoitoon.
  • ECOG ≤ 2 (ECOG 3 sallittu, jos se johtuu yksinomaan MM-peräisen luusairauden oireista).
  • Potilaiden absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) on oltava ≥ 1 000/mm3 ja verihiutaleiden määrän ≥ 75 000/μl.
  • Potilaiden seerumin kreatiniinitason lähtötason on oltava < 3 mg/dl ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) lähtötason < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aikaisempiin hoitoihin liittyvät toksisuudet on ratkaistava ≤ asteeseen 2 NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) -version 4 mukaisesti.

  • Naispotilaiden tulee olla:

    • Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä, TAI
    • Kirurgisesti steriili, TAI
    • Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta samanaikaisesti tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
    • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)

  • Miespotilaiden, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli vasektomian jälkeen), on hyväksyttävä yksi seuraavista:

    • Käytä tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
    • Harjoittele todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
  • Potilaiden on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ymmärtävät ehdotetun hoidon ja ymmärtävät, että IRB on hyväksynyt tutkimussuunnitelman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät tai raskaana olevat naispotilaat eivät voi osallistua. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaus dokumentoitu viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Katso lisätietoja Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) -ohjelmasta.
  • Aiemmin huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, diabetes mellitus, aktiivinen tai hallitsematon hepatiitti tai muu vakava lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, joka voi mahdollisesti haitata tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistumiselle Tämä tutkimus.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydämen amyloidoosi.
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, johon potilas ei ole saanut hoitoa vuoteen ennen ilmoittautumista. Muut syövät hyväksytään, jos potilaan elinajanodote ylittää viisi vuotta.
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi monoklonaalisille vasta-aineille tai ihmisen proteiineille tai mille tahansa tutkimuslääkkeelle, niiden analogille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa (katso pakkausselosteiden viimeisimmät versiot).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkimushoito
Elotutsumabi (10 mg päivät 1 ja 15), lenalidomidi (15 mg päivät 1–21) ja deksametasoni (20 mg päivät 1, 8, 15 ja 22) 28 päivän sykleissä, jotka vaihdetaan 8 viikon välein bortetsomibin kanssa (1,0 mg päivät 1, 8 ja 15), lenalidomidi (15 mg päivät 1–21) ja deksametasoni (20 mg päivät 1, 8, 15 ja 22)
Lääke: Elotutsumabi
annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • Empliciti
Lääke: Lenalidomidi
otettu suun kautta
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
otettu suun kautta
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Bortetsomibi
annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Velcade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen syvyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta tutkimushoidon alkamisesta.
Vasteen syvyys mitataan minimaalisen jäännössairaustilan (MRD) perusteella (eli positiivinen tai negatiivinen).
Kuusi kuukautta tutkimushoidon alkamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Arkansas

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Faith Davies, MD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 206603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia