2017-03: 다발성 골수종 환자의 자가 줄기 세포 이식 후 항시그널링 림프구성 활성화 분자 F7(항 SLAMF7) 단클론 항체(mAb) 요법에 대한 단일군, 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 환자는 등록 시점에 18세 이상이고 75세 미만이어야 합니다.
• 환자는 연구 등록 8개월 이내에 (최소한) 유도 화학 요법 및 단일 또는 직렬 자가 줄기 세포 이식(ASCT)으로 구성된 새로 진단된 다발성 골수종(MM)에 대한 줄기 세포 이식 요법을 완료해야 합니다. 완료된 요법에는 이식 후 강화 요법이 포함될 수 있지만 이식 후 강화는 필요하지 않습니다.
• 환자는 완료된 이식 요법에 대한 반응으로 (IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라) 적어도 부분 반응(PR)을 달성해야 합니다.
• ECOG ≤ 2(단지 MM 관련 뼈 질환의 증상으로 인해 3의 ECOG가 허용됨).
• 환자는 절대 호중구 수(ANC)가 ≥ 1,000/mm3이고 혈소판 수가 ≥ 75,000/μL여야 합니다.
• 환자는 기준 혈청 크레아티닌 수치가 3mg/dL 미만이고 기준 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)가 정상 상한치(ULN)의 3배 미만이어야 합니다.
• 이전 요법과 관련된 독성은 NCI 부작용에 대한 일반 용어(CTCAE) 버전 4에 따라 ≤ 등급 2로 해결되어야 합니다.

• 여성 환자는 다음과 같아야 합니다.

  • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안의 폐경 후, 또는
  • 외과적 멸균, 또는
  • 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하는 데 동의하거나,
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

• 외과적으로 불임 수술(즉, 정관 수술 후)을 받은 경우에도 남성 환자는 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

  • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나,
  • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
• 환자는 제안된 치료에 대한 이해와 프로토콜이 IRB에 의해 승인되었음을 이해함을 나타내는 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 수유 중이거나 임신 중인 여성 환자는 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 연구 치료 시작 후 1주 이내에 기록된 음성 임신이 있어야 합니다. 자세한 내용은 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies) 프로그램을 참조하십시오.
• 잘 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병, 활동성 또는 조절되지 않는 간염 또는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있거나 조사관의 의견에 따라 이 연구.
• 심장 아밀로이드증을 포함하여 등록 의사가 결정한 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 등록 전 1년 동안 치료를 받지 않은 기타 암을 제외한 이전 악성 종양. 다른 암은 환자의 기대 수명이 5년을 초과하면 허용됩니다.
• 단클론 항체, 인간 단백질 또는 연구 약물, 이들의 유사체 또는 제제의 다양한 제제에 포함된 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증(패키지 삽입물의 최신 버전 참조).