2017-03: Eine einarmige Open-Label-Studie zur Therapie mit dem anti-signalisierenden lymphozytischen Aktivierungsmolekül F7 (Anti-SLAMF7) monoklonaler Antikörper (mAb) nach autologer Stammzelltransplantation bei Patienten mit multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre und nicht älter als 75 Jahre sein.
• Die Patienten müssen ein Stammzelltransplantationsschema für neu diagnostiziertes multiples Myelom (MM) abgeschlossen haben, das (mindestens) aus einer Induktionschemotherapie und einer autologen Einzel- oder Tandem-Stammzelltransplantation (ASCT) innerhalb von acht Monaten nach Studieneinschluss besteht. Das abgeschlossene Behandlungsschema kann eine Konsolidierungstherapie nach der Transplantation enthalten haben, aber eine Konsolidierung nach der Transplantation ist nicht erforderlich.
• Die Patienten müssen mindestens eine partielle Remission (PR) (gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)) als Reaktion auf das abgeschlossene Transplantationsschema erreicht haben.
• ECOG ≤ 2 (ECOG von 3 zulässig, wenn ausschließlich aufgrund von Symptomen einer MM-bedingten Knochenerkrankung).
• Die Patienten müssen eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3 und eine Thrombozytenzahl von ≥ 75.000/μl aufweisen.
• Die Patienten müssen einen Baseline-Serumkreatininspiegel von < 3 mg/dl und eine Baseline-Alaninaminotransferase (ALT) < 3x Obere Grenze des Normalwerts (ULN) haben
• Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Therapien müssen gemäß NCI Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) Version 4 auf ≤ Grad 2 behoben werden.

• Patientinnen müssen:

  • Postmenopausal für mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch, ODER
  • Chirurgisch steril, ODER
  • Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, 2 gleichzeitig wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ODER
  • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)

• Männliche Patienten, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. nach Vasektomie), müssen einer der folgenden Bedingungen zustimmen:

  • Praktizieren Sie eine wirksame Barriere-Kontrazeption während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ODER
  • Praktizieren Sie echte Abstinenz, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)
• Die Patienten müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie die vorgeschlagene Behandlung verstanden haben und verstehen, dass das Protokoll vom IRB genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die stillen oder schwanger sind, dürfen nicht teilnehmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche nach Beginn der Studienbehandlung eine negative Schwangerschaft dokumentiert sein. Weitere Informationen finden Sie im Programm Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS).
• Vorgeschichte von schlecht kontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes mellitus, aktiver oder unkontrollierter Hepatitis oder anderen schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme darstellen würden diese Studie.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, wie vom einschreibenden Arzt festgestellt, einschließlich kardialer Amyloidose.
• Frühere Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderen Krebsarten, für die der Patient ein Jahr vor der Einschreibung keine Behandlung erhalten hat. Andere Krebsarten sind akzeptabel, wenn die Lebenserwartung des Patienten fünf Jahre übersteigt.
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber monoklonalen Antikörpern oder menschlichen Proteinen oder einem der Studienmedikamente, ihren Analoga oder Hilfsstoffen in den verschiedenen Formulierungen eines Wirkstoffs (siehe die neuesten Versionen der Packungsbeilagen).