Исследование по оценке эффективности и безопасности множественных таргетных терапий в качестве лечения участников с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (B-FAST)
6 марта 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое исследование фазы II/III по оценке эффективности и безопасности множественных таргетных методов лечения пациентов с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), содержащим активные соматические мутации, обнаруженные в крови (B-FAST: Blood-First Assay Screening) Пробный)
Это глобальное, многоцентровое, открытое, многогрупповое исследование фазы 2/3, предназначенное для оценки безопасности и эффективности таргетной терапии или иммунотерапии в качестве отдельных агентов или в комбинации у участников с нерезектабельным, распространенным или метастатическим НМРЛ. онкогенные соматические мутации или положительный результат анализа мутационной нагрузки опухоли (TMB), выявленного двумя анализами ДНК секвенирования нового поколения (NGS) на основе крови (ctDNA).
Обзор исследования
Статус
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
1000
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: BO29554 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
- Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Gauting, Германия, 82131
- Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Wiesbaden, Германия, 65199
- HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken Klinik für Innere Medizin III Onkologie Hämatologie und Palliativmed
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hosp
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Barcelona, Испания, 08916
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Испания, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Италия, 24128
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, Lombardy, Италия, 26100
- ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Lombardy, Италия, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Италия, 20900
- Asst Di Monza
-
-
Piedmont
-
Orbassano (TO), Piedmont, Италия, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- IUCPQ (Hôpital Laval)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, SK S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Китай, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Changsha, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Китай, 410100
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Китай, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Guangzhou, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Pharmacy
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Китай, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan Unviversity Shanghai Cancer Center
-
Xi'an, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, Мексика, 22010
- Hospital Angeles Tijuana
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78250
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Панама, 0801
- Hemato Oncología de Panamá Especializada
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Перу, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Перу
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
San Isidro, Перу, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
-
-
-
-
Gda?sk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Krakow, Польша, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
Otwock, Польша, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, Польша, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Omsk, Россия, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moscow Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Россия, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moscow Oblast, Россия, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kamenitz, Сербия, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Niš, Сербия, 18000
- Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon HSU
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Antalya, Турция (Туркие), 07070
- Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Edirne, Турция (Туркие), 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
-
Kar??yaka, Турция (Туркие), 35575
- Medikal Park Izmir Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nouilly, Франция, 57645
- Hopital Robert Schuman
-
Nîmes, Франция, 30029
- Hopital Caremeau
-
Paris, Франция, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, Франция, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
-
-
-
Recoleta, Чили, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ishikawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Miyagi, Япония, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saga, Япония, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Toyoake-shi, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Япония, 775-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неоперабельной стадии IIIb, не поддающийся лечению комбинированной химиолучевой терапией (распространенный) или стадии IV (метастатический) НМРЛ
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
- Измеримое заболевание
- Адекватное восстановление после последнего системного или местного лечения рака
- Адекватная функция органов
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>/=) 12 недель
- Для участников женского пола детородного возраста и участников мужского пола, готовность использовать приемлемые методы контрацепции
Критерий исключения:
- Неспособность проглотить пероральное лекарство
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Симптоматические нелеченые метастазы в ЦНС
- Злокачественное новообразование, отличное от НМРЛ, в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти.
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечное заболевание Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс II или выше), инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до рандомизации, нестабильные аритмии или нестабильная стенокардия.
- Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом аутоиммунной недостаточности (СПИД)
- Либо сопутствующее состояние, либо предшествующее состояние в анамнезе, которое подвергает пациента неприемлемому риску, если он/она лечился исследуемым препаратом, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
- Невозможность соблюдения других требований протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
11
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: алектиниб 600 миллиграммов (мг)
В эту когорту входят участники с НМРЛ с положительным результатом на киназу анапластической лимфомы (ALK). Участники будут получать алектиниб по 600 мг перорально два раза в день (два раза в день) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти. Зачисление в когорту А завершено. |
Участники получат 600 мг два раза в день (группа А); 900, 1200 или 750 мг два раза в день (группа B) или RP2D два раза в день; перорально до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B: фаза подбора дозы (DFP) алектиниба
Эта когорта включает участников с реаранжированным во время трансфекции (RET) положительным НМРЛ. Участники могут получать алектиниб в дозе 900 или 1200 мг перорально два раза в день до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти, если рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) не установлена ни в одном другом клиническом исследовании. Участники могут получить 750 мг или 600 мг, если небезопасно использовать более высокую начальную дозу. Зачисление в когорту B завершено. |
Участники получат 600 мг два раза в день (группа А); 900, 1200 или 750 мг два раза в день (группа B) или RP2D два раза в день; перорально до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B: фаза увеличения дозы (DEP) алектиниба
В эту когорту входят участники с RET-положительным НМРЛ. Участники получат алектиниб во время RP2D, установленного в DFP когорты B, или в отдельном клиническом исследовании. Участники будут продолжать получать исследуемое лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти. Зачисление в когорту B завершено. |
Участники получат 600 мг два раза в день (группа А); 900, 1200 или 750 мг два раза в день (группа B) или RP2D два раза в день; перорально до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта C: атезолизумаб 1200 мг
В эту когорту входят участники с bTMB-положительным НМРЛ. Участники будут получать атезолизумаб в дозе 1200 мг путем внутривенной инфузии каждые 21 день (Q21D) до прогрессирования заболевания, потери клинического эффекта, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти. Зачисление в когорту C завершено. |
Участники будут получать внутривенную инфузию атезолизумаба 1200 мг каждые 21 дня (группы C и F) или внутривенную инфузию 1680 мг каждые 4 недели, начиная с 29-го дня (группа E).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когорта C: пеметрексед, цисплатин или карбоплатин
В эту когорту входят участники с bTMB-положительным неплоскоклеточным НМРЛ. Участники получат 4 или 6 циклов лечения, каждый цикл длится 21 день. Карбоплатин в дозе площади под кривой «концентрация-время» (AUC) 5 или 6 в/в или цисплатин в дозе 75 мг на квадратный метр (мг/м^2) в/в в 1-й день каждого цикла в сочетании с пеметрекседом в доза 500 мг/м^2 внутривенно в 1-й день каждого цикла. Пеметрексед можно продолжать в качестве поддерживающей терапии каждые 21 день (Q21D) в соответствии с местными стандартами лечения. Зачисление в когорту C завершено. |
Участники получат внутривенную инфузию пеметрекседа 500 мг/м^2 в день 1 Q21D.
Участники получат цисплатин 75 мг/м^2 внутривенно в день 1 Q21D.
Участники получат карбоплатин AUC 5 или 6 внутривенно в день 1 Q21D.
|
|
Активный компаратор: Когорта C: гемцитабин, цисплатин или карбоплатин
В эту когорту входят участники с bTMB-положительным плоскоклеточным НМРЛ. Участники получат 4 или 6 циклов лечения, каждый цикл длится 21 день. Гемцитабин 1250 мг/м^2 в/в в дни 1 и 8 каждого цикла и цисплатин 75 мг/м^2 в/в в день 1 Q21D или гемцитабин 1000 мг/м^2 в/в в дни 1 и 8 каждого цикла и карбоплатин AUC 5 IV в день 1 Q21D. Зачисление в когорту C завершено. |
Участники получат цисплатин 75 мг/м^2 внутривенно в день 1 Q21D.
Участники получат карбоплатин AUC 5 или 6 внутривенно в день 1 Q21D.
Участники будут получать гемцитабин 1000 или 1250 мг/м^2 в дни 1 и 8 каждого цикла (1 цикл = 21 день).
|
|
Экспериментальный: Когорта D: энтректиниб 600 миллиграммов (мг)
В эту когорту входят участники с положительным онкогеном 1 c-ros (ROS1+) НМРЛ. Участники будут получать энтректиниб в дозе 600 мг перорально один раз в день (QD) до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти. Зачисление в когорту D завершено. |
Участники будут получать энтректиниб 600 мг перорально QD.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта E: атезолизумаб, вемурафениб и кобиметиниб
В эту когорту входят участники с мутацией BRAF V600. Участники получат: атезолизумаб 1680 мг внутривенно каждые 4 недели после вводного периода; кобиметиниб 60 мг перорально (перорально) QD в дни 1-21 каждого цикла во время вводного периода и периода тройной комбинации; и вемурафениб 960 мг перорально два раза в день (дважды в день) в дни 1-21 начального вводного периода, затем 720 мг перорально два раза в день в дни 1-22 начального вводного периода и в дни 1-28 каждого цикла в течение период тройной комбинации. Зачисление в когорту E завершено. |
Участники будут получать внутривенную инфузию атезолизумаба 1200 мг каждые 21 дня (группы C и F) или внутривенную инфузию 1680 мг каждые 4 недели, начиная с 29-го дня (группа E).
Другие имена:
Участники будут получать 60 мг перорально QD в дни 1-21 начального вводного периода и периодов тройной комбинации.
Другие имена:
Участники будут получать 960 мг перорально два раза в день в дни 1-21 начального вводного периода и 720 мг перорально два раза в день в дни 22-28 начального вводного периода и в дни 1-28 каждого цикла во время тройного комбинированный период.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта F: атезолизумаб, бевацизумаб, карбоплатин и пеметрексед
Эта когорта включает участников с экзоном EGFR 20+ НМРЛ. Участники будут получать атезолизумаб + бевацизумаб + карбоплатин + пеметрексед в течение 4 или 6 индукционных циклов (цикл = 21 день). После индукционной терапии участники будут продолжать поддерживающую терапию атезолизумабом + бевацизумабом + пеметрекседом до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или смерти. Зачисление в когорту F завершено. |
Участники будут получать внутривенную инфузию атезолизумаба 1200 мг каждые 21 дня (группы C и F) или внутривенную инфузию 1680 мг каждые 4 недели, начиная с 29-го дня (группа E).
Другие имена:
Участники получат внутривенную инфузию пеметрекседа 500 мг/м^2 в день 1 Q21D.
Участники получат карбоплатин AUC 5 или 6 внутривенно в день 1 Q21D.
Участники будут получать 15 мг/кг бевацизумаба внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла во время индукционного и поддерживающего периодов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта G: Диварасиб или Доцетаксел.
Экспериментальная группа G: GDC-6036 или доцетаксел. В эту группу входят участники с мутацией KRAS G12C. Участники будут получать GDC-6036 перорально 1 раз в день или внутривенно доцетаксел 3 раза в неделю (75 мг/м^2) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Новые участники больше не будут получать доцетаксел. |
Участники будут получать доцетаксел внутривенно Q3W (75 мг/м^2) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Участники будут получать диварасиб перорально 1 раз в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Когорта Z: Когорта естествоиспытателей
Участники с представляющими интерес геномными профилями, которые не включены в другие когорты, будут участвовать в наблюдении за естественным течением болезни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когорта A: Процент участников с подтвержденным объективным ответом по оценке исследователя на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
|
Когорта B: Процент участников с подтвержденным объективным ответом по оценке исследователя на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
|
Когорта C: выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) по оценке исследователя на основе RECIST v1.1 в bTMB PP1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
|
Когорта D: Процент участников с подтвержденным объективным ответом по оценке исследователя на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
|
Когорта E: Время ответа (TIR) по оценке исследователя на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
Когорта F: частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
|
Когорта G: Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата + 30 дней или до начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6 лет)
|
От исходного уровня до последней дозы исследуемого препарата + 30 дней или до начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорты A, B и D: процент участников с клиническим эффектом, оцененным исследователем на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
|
|
Когорты A-F: Продолжительность ответа по оценке Независимой контрольной группы (IRF) на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
|
|
Когорты A, B и D: Процент участников с ответом на клиническую пользу по оценке IRF на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
|
|
Когорты A-F: ВБП по оценке IRF на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
|
|
Когорты A-F: процент участников с подтвержденным объективным ответом по оценке IRF на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
|
|
Когорты A, B, D, E, F: Процент участников с улучшением по сравнению с исходным уровнем по общей оценке тяжести симптомов, измеренной по шкале симптомов рака легких (SILC) по шкале симптомов рака легких, сообщаемых пациентами (кашель, одышка и боль в груди)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели в течение цикла 6 (1 цикл = 21 или 28 дней), затем каждые 8 недель примерно до 6 лет
|
Исходный уровень, каждые 4 недели в течение цикла 6 (1 цикл = 21 или 28 дней), затем каждые 8 недель примерно до 6 лет
|
|
|
Когорты A-F: время до ухудшения симптомов рака легких, о которых сообщают пациенты (кашель, одышка и боль в груди), согласно шкале SILC
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели в течение цикла 6 (1 цикл = 21 или 28 дней), затем каждые 8 недель примерно до 6 лет
|
Исходный уровень, каждые 4 недели в течение цикла 6 (1 цикл = 21 или 28 дней), затем каждые 8 недель примерно до 6 лет
|
|
|
Когорты C, E, F: изменение по сравнению с исходным уровнем выраженности симптомов рака легких, о которых сообщают пациенты (кашель, одышка, боль в груди), по шкале SILC.
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели в течение цикла 6 (1 цикл = 21 или 28 дней), затем каждые 8 недель примерно до 6 лет
|
Исходный уровень, каждые 4 недели в течение цикла 6 (1 цикл = 21 или 28 дней), затем каждые 8 недель примерно до 6 лет
|
|
|
Когорты A-F: изменение по сравнению с исходным уровнем показателей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), согласно опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели в течение цикла 6 (1 цикл = 21 или 28 дней), затем каждые 8 недель примерно до 6 лет
|
Исходный уровень, каждые 4 недели в течение цикла 6 (1 цикл = 21 или 28 дней), затем каждые 8 недель примерно до 6 лет
|
|
|
Когорты A, B, D, E, F: изменение показателей HRQoL по сравнению с исходным уровнем по шкале SILC
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели в течение цикла 6 (1 цикл = 21 или 28 дней), затем каждые 8 недель примерно до 6 лет
|
Исходный уровень, каждые 4 недели в течение цикла 6 (1 цикл = 21 или 28 дней), затем каждые 8 недель примерно до 6 лет
|
|
|
Когорты A, B, D, E, F: изменение по сравнению с исходным уровнем показателей функционирования и симптомов пациента по шкале SILC
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели в течение цикла 6 (1 цикл = 21 или 28 дней), затем каждые 8 недель примерно до 6 лет
|
Исходный уровень, каждые 4 недели в течение цикла 6 (1 цикл = 21 или 28 дней), затем каждые 8 недель примерно до 6 лет
|
|
|
Когорта B: Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 28 день цикла 1 (продолжительность цикла = 28 дней)
|
С 1 по 28 день цикла 1 (продолжительность цикла = 28 дней)
|
|
|
Когорта B: максимальная концентрация в плазме (Cmax) алектиниба.
Временное ограничение: DFP: предварительная доза (0 часов [ч]) в день 1 цикла 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы в 1-й день цикла 2 (1 цикл = 28 дней)
|
DFP: этап определения дозы; ДЭП: Фаза увеличения дозы.
|
DFP: предварительная доза (0 часов [ч]) в день 1 цикла 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы в 1-й день цикла 2 (1 цикл = 28 дней)
|
|
Когорта B: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) алектиниба
Временное ограничение: DFP: предварительная доза (0 ч) в день 1 цикла 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы в 1-й день цикла 2 (1 цикл = 28 дней)
|
DFP: предварительная доза (0 ч) в день 1 цикла 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы в 1-й день цикла 2 (1 цикл = 28 дней)
|
|
|
Когорта B: время достижения Cmax (Tmax) алектиниба
Временное ограничение: DFP: предварительная доза (0 ч) в день 1 цикла 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы в 1-й день цикла 2 (1 цикл = 28 дней)
|
DFP: предварительная доза (0 ч) в день 1 цикла 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы в 1-й день цикла 2 (1 цикл = 28 дней)
|
|
|
Когорта B: период полувыведения (t1/2) алектиниба
Временное ограничение: DFP: предварительная доза (0 ч) в день 1 цикла 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы в 1-й день цикла 2 (1 цикл = 28 дней)
|
DFP: предварительная доза (0 ч) в день 1 цикла 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы в 1-й день цикла 2 (1 цикл = 28 дней)
|
|
|
Когорта B: соотношение метаболита и исходного воздействия для AUC0-последний
Временное ограничение: DFP: предварительная доза (0 ч) в день 1 цикла 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы в 1-й день цикла 2 (1 цикл = 28 дней)
|
DFP: предварительная доза (0 ч) в день 1 цикла 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы в 1-й день цикла 2 (1 цикл = 28 дней)
|
|
|
Когорта B: соотношение метаболита и исходного воздействия для Cmax
Временное ограничение: DFP: предварительная доза (0 ч) в день 1 цикла 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы в 1-й день цикла 2 (1 цикл = 28 дней)
|
DFP: предварительная доза (0 ч) в день 1 цикла 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после введения дозы в 1-й день цикла 2 (1 цикл = 28 дней)
|
|
|
Когорта C: Процент участников с объективным ответом по оценке исследователя на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
|
|
Когорта C: процент участников без прогрессирования заболевания по оценке исследователя на основе RECIST v1.1 через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6, 12
|
Месяцы 6, 12
|
|
|
Когорта C: ВБП по оценке исследователя на основе RECIST v1.1 в bTMB PP2
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
|
|
Когорта C: OS в bTMB PP2
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
|
Базовый уровень примерно до 6 лет
|
|
|
Когорта D: время до прогрессирования ЦНС по оценке исследователя на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования ЦНС (примерно до 6 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования ЦНС (примерно до 6 лет)
|
|
|
Когорта D: время до прогрессирования ЦНС по оценке IRF на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования ЦНС (примерно до 6 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования ЦНС (примерно до 6 лет)
|
|
|
Когорта D: Процент участников, которые продемонстрировали улучшение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции, утомляемости, качества жизни, головной боли и нарушения зрения, о которых сообщают пациенты, в соответствии с опросником EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: Исходно, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания, примерно до 6 лет
|
Исходно, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания, примерно до 6 лет
|
|
|
Когорта D: Процент участников, которые продемонстрировали улучшение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции, утомляемости, HRQoL, головной боли и нарушений зрения, о которых сообщают пациенты, в соответствии с EORTC QLQ-BN20.
Временное ограничение: Исходно, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания, примерно до 6 лет
|
Исходно, каждые 4 недели до прогрессирования заболевания, примерно до 6 лет
|
|
|
Когорта D: средняя концентрация энтректиниба в плазме
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1,5 и 4 часа после введения дозы в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4 и 5; и предварительная доза в 1-й день каждого последующего цикла лечения (1 цикл = 28 дней).
|
До введения дозы (0 часов), через 1,5 и 4 часа после введения дозы в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4 и 5; и предварительная доза в 1-й день каждого последующего цикла лечения (1 цикл = 28 дней).
|
|
|
Когорта D: средняя концентрация метаболита энтректиниба M5 в плазме
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1,5 и 4 часа после введения дозы в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4 и 5; и предварительная доза в 1-й день каждого последующего цикла лечения (1 цикл = 28 дней).
|
До введения дозы (0 часов), через 1,5 и 4 часа после введения дозы в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4 и 5; и предварительная доза в 1-й день каждого последующего цикла лечения (1 цикл = 28 дней).
|
|
|
Когорта E: TIR по оценке исследователя на основе RECIST v1.1
Временное ограничение: Месяц 9
|
Месяц 9
|
|
|
Когорта E: TIR по оценке IRF
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Когорты E, F: Концентрация атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов), через 1,5 и 4 часа после введения дозы в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4 и 5; и предварительная доза в 1-й день каждого последующего цикла лечения (1 цикл = 28 дней)
|
До введения дозы (0 часов), через 1,5 и 4 часа после введения дозы в 1-й день циклов 1, 2, 3, 4 и 5; и предварительная доза в 1-й день каждого последующего цикла лечения (1 цикл = 28 дней)
|
|
|
Когорты E, F: изменение антилекарственных антител (ADA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
|
Базовый уровень примерно до 6 лет
|
|
|
Когорты E, F: время до подтвержденного ухудшения состояния (TTCD) при симптомах рака легких, о которых сообщают участники, таких как кашель, одышка и боль в груди, по оценке симптомов рака легких (SILC)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
|
Базовый уровень примерно до 6 лет
|
|
|
Когорты E, F: Доля участников, у которых по сравнению с исходным уровнем улучшились симптомы рака легких, о которых сообщают участники, такие как кашель, одышка и боль в груди, согласно измерению SILC.
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6 лет
|
Базовый уровень примерно до 6 лет
|
|
|
Когорты A–F: продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя на основе RECIST v1.1.
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
|
|
Когорты A, B, D, F: ВБП по оценке исследователя на основе RECIST v1.1.
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти (примерно до 6 лет)
|
|
|
Когорты A-F: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 6 лет
|
Исходный уровень примерно до 6 лет
|
|
|
Когорты A-F: процент участников с нежелательными явлениями (НЯ).
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 6 лет
|
Исходный уровень примерно до 6 лет
|
|
|
Когорты A–F: изменение по сравнению с исходным уровнем показателей функционирования и симптомов пациентов по данным EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: Исходный уровень: каждые 4 недели в течение 6-го цикла (1 цикл = 21 или 28 дней), затем каждые 8 недель примерно до 6 лет.
|
Исходный уровень: каждые 4 недели в течение 6-го цикла (1 цикл = 21 или 28 дней), затем каждые 8 недель примерно до 6 лет.
|
|
|
Когорты A–F: состояние здоровья оценивается как индексный балл с использованием европейского пятимерного пятиуровневого опросника качества жизни (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: Исходный уровень: каждые 4 недели в течение 6-го цикла (1 цикл = 21 или 28 дней), затем каждые 8 недель примерно до 6 лет.
|
Исходный уровень: каждые 4 недели в течение 6-го цикла (1 цикл = 21 или 28 дней), затем каждые 8 недель примерно до 6 лет.
|
|
|
Когорта G: концентрация диварасиба в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 6 лет
|
Исходный уровень примерно до 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peters S, Dziadziuszko R, Morabito A, Felip E, Gadgeel SM, Cheema P, Cobo M, Andric Z, Barrios CH, Yamaguchi M, Dansin E, Danchaivijitr P, Johnson M, Novello S, Mathisen MS, Shagan SM, Schleifman E, Wang J, Yan M, Mocci S, Voong D, Fabrizio DA, Shames DS, Riehl T, Gandara DR, Mok T. Atezolizumab versus chemotherapy in advanced or metastatic NSCLC with high blood-based tumor mutational burden: primary analysis of BFAST cohort C randomized phase 3 trial. Nat Med. 2022 Sep;28(9):1831-1839. doi: 10.1038/s41591-022-01933-w. Epub 2022 Aug 22.
- Peters S, Gadgeel SM, Mok T, Nadal E, Kilickap S, Swalduz A, Cadranel J, Sugawara S, Chiu CH, Yu CJ, Moskovitz M, Tanaka T, Nersesian R, Shagan SM, Maclennan M, Mathisen M, Bhagawati-Prasad V, Diarra C, Assaf ZJ, Archer V, Dziadziuszko R. Entrectinib in ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer: the phase 2/3 BFAST trial. Nat Med. 2024 Jul;30(7):1923-1932. doi: 10.1038/s41591-024-03008-4. Epub 2024 Jun 19.
- Wang HY, Ho CC, Lin YT, Liao WY, Chen CY, Shih JY, Yu CJ. Comprehensive Genomic Analysis of Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer Using Blood-Based Circulating Tumor DNA Assay: Findings From the BFAST Database of a Single Center in Taiwan. JCO Precis Oncol. 2024 Jan;8:e2300314. doi: 10.1200/PO.23.00314.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
22 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
5 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
7 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Амиды
- Индолы
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Платиновые соединения
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Доцетаксел
- Бевацизумаб
- Пеметрексед
- Вемурафениб
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Атезолизумаб
- кобиметиниб
- Entrectinib
- алектиниб
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- BO29554
- 2017-000076-28 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов.
См. Приверженность Роша прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .