Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van meerdere gerichte therapieën als behandelingen voor deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (B-FAST)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter fase II/III-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van meerdere gerichte therapieën als behandelingen voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met bruikbare somatische mutaties die in het bloed zijn gedetecteerd (B-FAST: Blood-First Assay Screening Proces)

Dit is een fase 2/3, wereldwijd, multicenter, open-label, multi-cohortonderzoek dat is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van gerichte therapieën of immunotherapie als enkelvoudige middelen of in combinatie bij deelnemers met inoperabel, gevorderd of gemetastaseerd NSCLC waarvan is vastgesteld dat ze oncogene somatische mutaties of positief door tumor mutatielast (TMB) assay zoals geïdentificeerd door twee op bloed gebaseerde next-generation sequencing (NGS) circulerend tumor DNA (ctDNA) assays.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Hôpital Laval)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, SK S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Chili
      • Recoleta, Chili, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410100
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Pharmacy
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan Unviversity Shanghai Cancer Center
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
        • HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken Klinik für Innere Medizin III Onkologie Hämatologie und Palliativmed
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nouilly, Frankrijk, 57645
        • Hopital Robert Schuman
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp
  • Israël
      • Beersheba, Israël, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italië, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardy, Italië, 26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Lombardy, Italië, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Italië, 20900
        • Asst Di Monza
    • Piedmont
      • Orbassano (TO), Piedmont, Italië, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 775-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Mexico
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexico, 22010
        • Hospital Angeles Tijuana
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78250
        • Oncologico Potosino
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rusland
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Servië, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Niš, Servië, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
      • Kar??yaka, Turkije (Türkiye), 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon HSU
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van inoperabel stadium IIIb niet vatbaar voor behandeling met gecombineerde modaliteit chemoradiatie (gevorderd) of stadium IV (gemetastaseerd) NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
  • Meetbare ziekte
  • Adequaat herstel van de meest recente systemische of lokale behandeling van kanker
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>/=) 12 weken
  • Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers, bereidheid om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om orale medicatie door te slikken
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Symptomatische, onbehandelde CZS-metastasen
  • Geschiedenis van andere maligniteiten dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van de New York Heart Association (klasse II of hoger), myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
  • Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of auto-immuundeficiëntiesyndroom (AIDS)-gerelateerde ziekte
  • Ofwel een gelijktijdige aandoening of geschiedenis van een eerdere aandoening waardoor de patiënt een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij werd behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel of het vermogen om gegevens uit de studie te interpreteren in de war brengt
  • Onvermogen om te voldoen aan andere vereisten van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort A: Alectinib 600 milligram (mg)

Dit cohort omvat deelnemers met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positieve NSCLC. Deelnemers krijgen alectinib 600 mg oraal tweemaal daags (BID) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.

De inschrijving voor cohort A is voltooid.
Geneesmiddel: Alectinib
Deelnemers ontvangen 600 mg tweemaal daags (Cohort A); 900, 1200 of 750 mg tweemaal daags (cohort B) of RP2D tweemaal daags; oraal tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Andere namen:
  • RO5424802
Experimenteel: Cohort B: dosisbepalingsfase (DFP) Alectinib

Dit cohort omvat deelnemers met herschikt tijdens transfectie (RET) positieve NSCLC. Deelnemers kunnen alectinib 900 of 1200 mg oraal tweemaal daags krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden als de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) niet is vastgesteld in enig ander klinisch onderzoek. Deelnemers kunnen 750 mg of 600 mg krijgen als het onveilig is om de hogere startdosis na te streven.

De inschrijving voor cohort B is voltooid.
Geneesmiddel: Alectinib
Deelnemers ontvangen 600 mg tweemaal daags (Cohort A); 900, 1200 of 750 mg tweemaal daags (cohort B) of RP2D tweemaal daags; oraal tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Andere namen:
  • RO5424802
Experimenteel: Cohort B: dosisuitbreidingsfase (DEP) Alectinib

Dit cohort omvat deelnemers met RET-positieve NSCLC. Deelnemers ontvangen alectinib op de RP2D die is vastgesteld in de DFP van cohort B of een afzonderlijke klinische studie. Deelnemers zullen de studiebehandeling blijven krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.

De inschrijving voor cohort B is voltooid.
Geneesmiddel: Alectinib
Deelnemers ontvangen 600 mg tweemaal daags (Cohort A); 900, 1200 of 750 mg tweemaal daags (cohort B) of RP2D tweemaal daags; oraal tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.
Andere namen:
  • RO5424802
Experimenteel: Cohort C: Atezolizumab 1200 mg

Dit cohort omvat deelnemers met bTMB-positieve NSCLC. Deelnemers zullen elke 21 dagen (Q21D) atezolizumab krijgen in een dosis van 1200 mg toegediend via een intraveneus infuus tot ziekteprogressie, verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.

De inschrijving voor cohort C is voltooid.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Deelnemers krijgen atezolizumab 1200 mg IV infusie Q21D (Cohort C en F) of 1680 mg IV infusie Q4W vanaf dag 29 (Cohort E).
Andere namen:
  • RO5541267
Actieve vergelijker: Cohort C: pemetrexed, cisplatine of carboplatine

Dit cohort omvat deelnemers met bTMB-positieve, niet-plaveiselcel NSCLC. Deelnemers krijgen 4 of 6 behandelingscycli, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt. Carboplatine in een dosis onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van 5 of 6 IV of cisplatine in een dosis van 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV op dag 1 van elke cyclus gecombineerd met pemetrexed in een dosis van 500 mg/m^2 IV op dag 1 van elke cyclus. Pemetrexed kan worden voortgezet als onderhoudstherapie om de 21 dagen (Q21D) volgens de lokale zorgstandaard.

De inschrijving voor cohort C is voltooid.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Deelnemers krijgen pemetrexed 500 mg/m^2 IV-infusie op dag 1 Q21D.
Geneesmiddel: Cisplatine
Deelnemers krijgen cisplatine 75 mg/m^2 IV op dag 1 Q21D.
Geneesmiddel: Carboplatine
Deelnemers krijgen carboplatine van AUC 5 of 6 IV op Dag 1 Q21D.
Actieve vergelijker: Cohort C: gemcitabine, cisplatine of carboplatine

Dit cohort omvat deelnemers met bTMB-positieve plaveiselcel-NSCLC. Deelnemers krijgen 4 of 6 behandelingscycli, waarbij elke cyclus 21 dagen duurt. Gemcitabine 1250 mg/m^2 i.v. op dag 1 en 8 van elke cyclus en cisplatine 75 mg/m^2 i.v. op dag 1 Q21D of gemcitabine 1000 mg/m^2 i.v. op dag 1 en 8 van elke cyclus en carboplatine AUC 5 IV op Dag 1 Q21D.

De inschrijving voor cohort C is voltooid.
Geneesmiddel: Cisplatine
Deelnemers krijgen cisplatine 75 mg/m^2 IV op dag 1 Q21D.
Geneesmiddel: Carboplatine
Deelnemers krijgen carboplatine van AUC 5 of 6 IV op Dag 1 Q21D.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Deelnemers krijgen gemcitabine 1000 of 1250 mg/m^2 op dag 1 en 8 van elke cyclus (1 cyclus = 21 dagen).
Experimenteel: Cohort D: Entrectinib 600 milligram (mg)

Dit cohort omvat deelnemers met c-ros oncogen 1 positief (ROS1+) NSCLC. Deelnemers krijgen entrectinib 600 mg oraal eenmaal daags (QD) tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.

De inschrijving voor cohort D is voltooid.
Geneesmiddel: Entrectinib
Deelnemers krijgen entrectinib 600 mg oraal QD.
Andere namen:
  • RO7102122
Experimenteel: Cohort E: atezolizumab, vemurafenib en cobimetinib

Dit cohort omvat deelnemers met BRAF V600-mutatie. Deelnemers krijgen: atezolizumab 1680 mg IV Q4W na de inloopperiode; cobimetinib 60 mg oraal (PO) QD op dag 1-21 van elke cyclus tijdens de inloop- en drievoudige combinatieperiode; en vemurafenib 960 mg oraal tweemaal daags (BID) op dag 1-21 van de initiële inloopperiode, daarna 720 mg oraal tweemaal daags op dag 1-22 van de initiële inloopperiode en op dag 1-28 van elke cyclus tijdens de drievoudige combinatieperiode.

De inschrijving voor cohort E is voltooid.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Deelnemers krijgen atezolizumab 1200 mg IV infusie Q21D (Cohort C en F) of 1680 mg IV infusie Q4W vanaf dag 29 (Cohort E).
Andere namen:
  • RO5541267
Geneesmiddel: Cobimetinib
Deelnemers krijgen 60 mg oraal eenmaal daags op dag 1-21 van de initiële inloop- en drievoudige combinatieperiode.
Andere namen:
  • RO5514041
Geneesmiddel: Vemurafenib
Deelnemers krijgen 960 mg oraal tweemaal daags op dag 1-21 van de initiële inloopperiode en 720 mg oraal tweemaal daags op dag 22-28 van de initiële inloopperiode en op dag 1-28 van elke cyclus tijdens de triple-inloopperiode. combinatie periode.
Andere namen:
  • RO5185426
Experimenteel: Cohort F: Atezolizumab, Bevacizumab, Carboplatine en Pemetrexed

Dit cohort omvat deelnemers met EGFR exon 20+ NSCLC. Deelnemers krijgen atezolizumab + bevacizumab + carboplatine + pemetrexed gedurende 4 of 6 inductiecycli (cyclus = 21 dagen). Na inductietherapie zullen deelnemers de onderhoudsbehandeling met atezolizumab + bevacizumab + pemetrexed voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden.

De inschrijving voor cohort F is voltooid.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Deelnemers krijgen atezolizumab 1200 mg IV infusie Q21D (Cohort C en F) of 1680 mg IV infusie Q4W vanaf dag 29 (Cohort E).
Andere namen:
  • RO5541267
Geneesmiddel: Pemetrexed
Deelnemers krijgen pemetrexed 500 mg/m^2 IV-infusie op dag 1 Q21D.
Geneesmiddel: Carboplatine
Deelnemers krijgen carboplatine van AUC 5 of 6 IV op Dag 1 Q21D.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Deelnemers ontvangen 15 mg/kg IV bevacizumab op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tijdens de inductie- en onderhoudsperiode.
Andere namen:
  • RO4876646
Experimenteel: Cohort G: Divarasib of Docetaxel

Experimenteel: Cohort G: GDC-6036 of Docetaxel Dit cohort omvat deelnemers met KRAS G12C-mutatie. Deelnemers ontvangen GDC-6036 PO QD of IV docetaxel Q3W (75 mg/m^2) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

Nieuwe deelnemers krijgen geen docetaxel meer.
Geneesmiddel: Docetaxel
Deelnemers zullen IV docetaxel Q3W (75 mg/m^2) krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Divarasib
Deelnemers krijgen divarasib PO QD tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • RO7435846; GDC-6036
Geen tussenkomst: Cohort Z: Natuurhistorisch cohort
Deelnemers met interessante genomische profielen die niet zijn ingeschreven in de andere cohorten, zullen een natuurhistorische follow-up volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cohort A: Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Versie (v) 1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohort B: Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohort C: progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1 in bTMB PP1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohort D: Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohort E: Time-in-Respons (TIR) ​​zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Cohort F: door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR) op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohort G: Incidentie van bijwerkingen (AE’s)
Tijdsspanne: Basislijn tot de laatste dosis onderzoeksbehandeling + 30 dagen of tot de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot de laatste dosis onderzoeksbehandeling + 30 dagen of tot de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 6 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohorten A, B en D: Percentage deelnemers met respons op klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten A-F: responsduur zoals beoordeeld door de Independent Review Facility (IRF) op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten A, B en D: Percentage deelnemers met respons op klinisch voordeel zoals beoordeeld door IRF op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten A-F: PFS zoals beoordeeld door IRF op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten A-F: percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons zoals beoordeeld door IRF op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten A, B, D, E, F: Percentage deelnemers met verbetering vergeleken met baseline in totale ernstsymptomenscore zoals gemeten aan de hand van de schaal Symptomen bij longkanker (SILC) in door de patiënt gerapporteerde longkankersymptomen (hoesten, kortademigheid en pijn op de borst)
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Cohorten A-F: Tijd tot verslechtering van door de patiënt gerapporteerde longkankersymptomen (hoesten, kortademigheid en pijn op de borst) zoals gemeten met de SILC-schaal
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Cohorten C, E, F: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde longkankersymptomen (hoesten, kortademigheid, pijn op de borst) zoals gemeten met de SILC-schaal
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Cohorten A-F: verandering ten opzichte van baseline in scores voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - C30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Cohorten A, B, D, E, F: verandering ten opzichte van baseline in HRQoL-scores zoals gemeten door de SILC-schaal
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Cohorten A, B, D, E, F: verandering ten opzichte van baseline in patiëntfunctioneren en symptomenscore zoals gemeten door de SILC-schaal
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Baseline, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Cohort B: percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28 van cyclus 1 (cyclusduur = 28 dagen)
Dag 1 tot dag 28 van cyclus 1 (cyclusduur = 28 dagen)
Cohort B: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Alectinib
Tijdsspanne: DFP: pre-dosis (0 uur [uur]) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
DFP: dosisbepalingsfase; DEP: dosisuitbreidende fase.
DFP: pre-dosis (0 uur [uur]) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
Cohort B: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-last) van Alectinib
Tijdsspanne: DFP: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
DFP: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
Cohort B: Tijd om Cmax (Tmax) van Alectinib te bereiken
Tijdsspanne: DFP: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
DFP: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
Cohort B: Halfwaardetijd (t1/2) van Alectinib
Tijdsspanne: DFP: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
DFP: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
Cohort B: verhouding metaboliet tot ouderblootstelling voor AUC0-last
Tijdsspanne: DFP: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
DFP: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
Cohort B: verhouding metaboliet tot ouderblootstelling voor Cmax
Tijdsspanne: DFP: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
DFP: pre-dosis (0 uur) op dag 1 van cyclus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2 (1 cyclus = 28 dagen)
Cohort C: Percentage deelnemers met objectieve respons zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohort C: percentage deelnemers dat vrij is van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1 op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Maanden 6, 12
Maanden 6, 12
Cohort C: PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1 in bTMB PP2
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohort C: OS in bTMB PP2
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
Baseline tot ongeveer 6 jaar
Cohort D: tijd tot CZS-progressie zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot CZS-progressie (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot CZS-progressie (tot ongeveer 6 jaar)
Cohort D: tijd tot CZS-progressie zoals beoordeeld door de IRF op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot CZS-progressie (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot CZS-progressie (tot ongeveer 6 jaar)
Cohort D: Percentage deelnemers dat verbetering heeft laten zien ten opzichte van de baseline in door de patiënt gerapporteerde cognitieve functie, vermoeidheid, HRQoL, hoofdpijn en visusstoornis volgens de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte, tot ongeveer 6 jaar
Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte, tot ongeveer 6 jaar
Cohort D: Percentage deelnemers dat verbetering heeft laten zien ten opzichte van de baseline in door de patiënt gerapporteerde cognitieve functie, vermoeidheid, HRQoL, hoofdpijn en visusstoornis volgens de EORTC QLQ-BN20
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte, tot ongeveer 6 jaar
Baseline, elke 4 weken tot progressie van de ziekte, tot ongeveer 6 jaar
Cohort D: gemiddelde plasmaconcentratie van entrectinib
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1,5 en 4 uur na de dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4 en 5; en pre-dosis op dag 1 van elke volgende behandelingscyclus (1 cyclus = 28 dagen).
Pre-dosis (0 uur), 1,5 en 4 uur na de dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4 en 5; en pre-dosis op dag 1 van elke volgende behandelingscyclus (1 cyclus = 28 dagen).
Cohort D: gemiddelde plasmaconcentratie van entrectinib-metaboliet M5
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1,5 en 4 uur na de dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4 en 5; en pre-dosis op dag 1 van elke volgende behandelingscyclus (1 cyclus = 28 dagen).
Pre-dosis (0 uur), 1,5 en 4 uur na de dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4 en 5; en pre-dosis op dag 1 van elke volgende behandelingscyclus (1 cyclus = 28 dagen).
Cohort E: TIR zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Maand 9
Maand 9
Cohort E: TIR zoals beoordeeld door IRF
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Cohorten E, F: serumconcentratie van atezolizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1,5 en 4 uur na de dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4 en 5; en pre-dosis op dag 1 van elke volgende behandelingscyclus (1 cyclus = 28 dagen)
Pre-dosis (0 uur), 1,5 en 4 uur na de dosis op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4 en 5; en pre-dosis op dag 1 van elke volgende behandelingscyclus (1 cyclus = 28 dagen)
Cohorten E, F: verandering ten opzichte van baseline in antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
Baseline tot ongeveer 6 jaar
Cohorten E, F: tijd tot bevestigde verslechtering (TTCD) bij door deelnemers gerapporteerde longkanker Symptomen van hoest, kortademigheid en pijn op de borst, gemeten aan de hand van de symptomen bij longkanker (SILC)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
Baseline tot ongeveer 6 jaar
Cohorten E, F: Percentage deelnemers dat verbetert in vergelijking met baseline in door deelnemers gerapporteerde longkanker Symptomen van hoest, kortademigheid en pijn op de borst, zoals gemeten door de SILC
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 6 jaar
Baseline tot ongeveer 6 jaar
Cohorten A-F: Duration of Response (DOR) zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten A, B, D, F: PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 6 jaar)
Cohorten A-F: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 6 jaar
Basislijn tot ongeveer 6 jaar
Cohorten A-F: percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 6 jaar
Basislijn tot ongeveer 6 jaar
Cohorten A-F: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het functioneren van de patiënt en de symptoomscore zoals gemeten door de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Basislijn, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Cohorten A-F: Gezondheidsstatus beoordeeld als een indexscore met behulp van de Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven in 5 dimensies en 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Basislijn, elke 4 weken tot en met cyclus 6 (1 cyclus = 21 of 28 dagen), daarna elke 8 weken tot ongeveer 6 jaar
Cohort G: plasmaconcentratie van divarasib
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 6 jaar
Basislijn tot ongeveer 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BO29554
  • 2017-000076-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau. Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Alectinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen