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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di terapie mirate multiple come trattamenti per i partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (B-FAST)

6 marzo 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico di fase II/III che valuta l'efficacia e la sicurezza di terapie mirate multiple come trattamenti per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico che ospitano mutazioni somatiche attivabili rilevate nel sangue (B-FAST: Blood-First Assay Screening Processo)

Questo è uno studio di fase 2/3, globale, multicentrico, in aperto, multi-coorte progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle terapie mirate o dell'immunoterapia come agenti singoli o in combinazione nei partecipanti con NSCLC non resecabile, avanzato o metastatico determinato a ospitare mutazioni somatiche oncogeniche o positivi al test del carico mutazionale tumorale (TMB) come identificato da due test del DNA tumorale circolante (ctDNA) di sequenziamento di nuova generazione basato sul sangue (NGS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Hôpital Laval)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, SK S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Cina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Cina, 410100
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Pharmacy
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan Unviversity Shanghai Cancer Center
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nouilly, Francia, 57645
        • Hopital Robert Schuman
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken Klinik für Innere Medizin III Onkologie Hämatologie und Palliativmed
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Giappone, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Toyoake-shi, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Giappone, 775-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardy, Italia, 26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Asst Di Monza
    • Piedmont
      • Orbassano (TO), Piedmont, Italia, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Messico
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Messico, 22010
        • Hospital Angeles Tijuana
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico, 78250
        • Oncologico Potosino
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • Perù
      • Lima, Perù, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Perù, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perù
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • San Isidro, Perù, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Polonia
      • Gda?sk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  • Russia
      • Omsk, Russia, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Russia, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon HSU
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
      • Kar??yaka, Turchia (Türkiye), 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di stadio IIIb non resecabile non suscettibile di trattamento con chemioradioterapia in modalità combinata (avanzato) o stadio IV (metastatico) NSCLC
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Malattia misurabile
  • Recupero adeguato dal più recente trattamento sistemico o locale per il cancro
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=) 12 settimane
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile e per i partecipanti di sesso maschile, disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di deglutire farmaci per via orale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Metastasi del SNC sintomatiche non trattate
  • Storia di tumori maligni diversi dal NSCLC nei 5 anni precedenti lo screening ad eccezione dei tumori maligni con rischio trascurabile di metastasi o morte
  • Malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association (Classe II o superiore), infarto miocardico o accidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, aritmie instabili o angina instabile
  • Positività nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da deficienza autoimmune (AIDS).
  • Una condizione concomitante o una storia di una condizione precedente che espone il paziente a un rischio inaccettabile se fosse trattato con il farmaco in studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Incapacità di rispettare altri requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A: Alectinib 600 milligrammi (mg)

Questa coorte include partecipanti con NSCLC positivo per linfoma anaplastico chinasi (ALK). I partecipanti riceveranno alectinib 600 mg per via orale due volte al giorno (BID) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.

L'iscrizione alla fascia A è completata.
Droga: Alectinib
I partecipanti riceveranno 600 mg BID (Coorte A); 900, 1200 o 750 mg BID (Coorte B) o RP2D BID; per via orale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o morte.
Altri nomi:
  • RO5424802
Sperimentale: Coorte B: Fase di ricerca della dose (DFP) Alectinib

Questa coorte include partecipanti con NSCLC positivo riorganizzato durante la trasfezione (RET). I partecipanti possono ricevere alectinib 900 o 1200 mg per via orale BID fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso se la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) non è stabilita in nessun altro studio clinico. I partecipanti possono ricevere 750 mg o 600 mg, se non è sicuro perseguire la dose iniziale più alta.

L'iscrizione alla fascia B è completata.
Droga: Alectinib
I partecipanti riceveranno 600 mg BID (Coorte A); 900, 1200 o 750 mg BID (Coorte B) o RP2D BID; per via orale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o morte.
Altri nomi:
  • RO5424802
Sperimentale: Coorte B: Fase di espansione della dose (DEP) Alectinib

Questa coorte include partecipanti con NSCLC RET positivo. I partecipanti riceveranno alectinib presso l'RP2D stabilito nel DFP della coorte B o uno studio clinico separato. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.

L'iscrizione alla fascia B è completata.
Droga: Alectinib
I partecipanti riceveranno 600 mg BID (Coorte A); 900, 1200 o 750 mg BID (Coorte B) o RP2D BID; per via orale fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o morte.
Altri nomi:
  • RO5424802
Sperimentale: Coorte C: Atezolizumab 1200 mg

Questa coorte include partecipanti con NSCLC positivo per bTMB. I partecipanti riceveranno atezolizumab alla dose di 1200 mg somministrati per infusione endovenosa ogni 21 giorni (Q21D) fino a progressione della malattia, perdita di beneficio clinico, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.

L'iscrizione alla Coorte C è completa.
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab 1200 mg IV infusione Q21D (Coorti C e F) o 1680 mg IV infusione Q4W a partire dal giorno 29 (Coorte E).
Altri nomi:
  • RO5541267
Comparatore attivo: Coorte C: Pemetrexed, Cisplatino o Carboplatino

Questa coorte include partecipanti con NSCLC non squamoso positivo al bTMB. I partecipanti riceveranno 4 o 6 cicli di trattamento, con ogni ciclo della durata di 21 giorni. Carboplatino a una dose di area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di 5 o 6 EV o cisplatino a una dose di 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV il giorno 1 di ogni ciclo in combinazione con pemetrexed a una dose di 500 mg/m^2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo. Il pemetrexed può essere continuato come terapia di mantenimento ogni 21 giorni (Q21D) secondo lo standard di cura locale.

L'iscrizione alla Coorte C è completa.
Droga: Pemetrexed
I partecipanti riceveranno un'infusione IV di pemetrexed 500 mg/m^2 il giorno 1 Q21D.
Droga: Cisplatino
I partecipanti riceveranno cisplatino 75 mg/m^2 IV il giorno 1 Q21D.
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino di AUC 5 o 6 IV il giorno 1 Q21D.
Comparatore attivo: Coorte C: gemcitabina, cisplatino o carboplatino

Questa coorte include partecipanti con NSCLC squamoso positivo al bTMB. I partecipanti riceveranno 4 o 6 cicli di trattamento, con ogni ciclo della durata di 21 giorni. Gemcitabina 1250 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo e cisplatino 75 mg/m^2 EV il giorno 1 Q21D o gemcitabina 1000 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo e carboplatino AUC 5 IV il giorno 1 Q21D.

L'iscrizione alla Coorte C è completa.
Droga: Cisplatino
I partecipanti riceveranno cisplatino 75 mg/m^2 IV il giorno 1 Q21D.
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino di AUC 5 o 6 IV il giorno 1 Q21D.
Droga: Gemcitabina
I partecipanti riceveranno gemcitabina 1000 o 1250 mg/m^2 nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo (1 ciclo=21 giorni).
Sperimentale: Coorte D: Entrectinib 600 milligrammi (mg)

Questa coorte include partecipanti con NSCLC c-ros oncogene 1 positivo (ROS1+). I partecipanti riceveranno entrectinib 600 mg per via orale una volta al giorno (QD) fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.

L'iscrizione alla fascia D è completata.
Droga: Entrectinib
I partecipanti riceveranno entrectinib 600 mg per via orale QD.
Altri nomi:
  • RO7102122
Sperimentale: Coorte E: Atezolizumab, Vemurafenib e Cobimetinib

Questa coorte include partecipanti con mutazione BRAF V600. I partecipanti riceveranno: atezolizumab 1680 mg IV Q4W dopo il periodo di run-in; cobimetinib 60 mg per via orale (PO) QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo durante i periodi di run-in e di tripla combinazione; e vemurafenib 960 mg PO due volte al giorno (BID) nei giorni 1-21 del periodo iniziale di run-in, poi 720 mg PO BID nei giorni 1-22 del periodo iniziale di run-in e nei giorni 1-28 di ogni ciclo durante il periodo di tripla combinazione.

L'iscrizione alla coorte E è completa.
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab 1200 mg IV infusione Q21D (Coorti C e F) o 1680 mg IV infusione Q4W a partire dal giorno 29 (Coorte E).
Altri nomi:
  • RO5541267
Droga: Cobimetinib
I partecipanti riceveranno 60 mg PO QD nei giorni 1-21 dei periodi iniziali di run-in e di tripla combinazione.
Altri nomi:
  • RO5514041
Droga: Vemurafenib
I partecipanti riceveranno 960 mg PO BID nei giorni 1-21 del periodo iniziale di run-in e 720 mg PO BID nei giorni 22-28 del periodo iniziale di run-in e nei giorni 1-28 di ogni ciclo durante il triplo- periodo di combinazione.
Altri nomi:
  • RO5185426
Sperimentale: Coorte F: atezolizumab, bevacizumab, carboplatino e pemetrexed

Questa coorte include partecipanti con NSCLC esone 20+ dell'EGFR. I partecipanti riceveranno atezolizumab + bevacizumab + carboplatino + pemetrexed per 4 o 6 cicli di induzione (ciclo = 21 giorni). Dopo la terapia di induzione, i partecipanti continueranno il trattamento di mantenimento con atezolizumab + bevacizumab + pemetrexed fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o decesso.

L'iscrizione alla Coorte F è completa.
Droga: Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab 1200 mg IV infusione Q21D (Coorti C e F) o 1680 mg IV infusione Q4W a partire dal giorno 29 (Coorte E).
Altri nomi:
  • RO5541267
Droga: Pemetrexed
I partecipanti riceveranno un'infusione IV di pemetrexed 500 mg/m^2 il giorno 1 Q21D.
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino di AUC 5 o 6 IV il giorno 1 Q21D.
Droga: Bevacizumab
I partecipanti riceveranno 15 mg/kg di bevacizumab IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni durante i periodi di induzione e mantenimento.
Altri nomi:
  • RO4876646
Sperimentale: Coorte G: Divarasib o Docetaxel

Sperimentale: Coorte G: GDC-6036 o Docetaxel Questa coorte include partecipanti con mutazione KRAS G12C. I partecipanti riceveranno GDC-6036 PO QD o docetaxel IV Q3W (75 mg/m^2) fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile

I nuovi partecipanti non riceveranno più docetaxel.
Droga: Docetaxel
I partecipanti riceveranno docetaxel IV Q3W (75 mg/m^2) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: Divarasib
I partecipanti riceveranno divarasib PO QD fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • RO7435846; GDC-6036
Nessun intervento: Coorte Z: Coorte di storia naturale
I partecipanti con profili genomici di interesse che non sono arruolati nelle altre coorti entreranno nel follow-up della storia naturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorte A: percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Coorte B: percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Coorte C: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1 in bTMB PP1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Coorte D: percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata valutata dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Coorte E: tempo di risposta (TIR) ​​valutato dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Coorte F: Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Coorte G: incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima dose del trattamento in studio + 30 giorni o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
Dal basale all'ultima dose del trattamento in studio + 30 giorni o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti A, B e D: percentuale di partecipanti con risposta al beneficio clinico valutata dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Coorti A-F: durata della risposta valutata dall'Independent Review Facility (IRF) sulla base di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Coorti A, B e D: percentuale di partecipanti con risposta al beneficio clinico valutata dall'IRF in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Coorti A-F: PFS valutata dall'IRF in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Coorti A-F: percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata valutata dall'IRF in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Coorti A, B, D, E, F: Percentuale di partecipanti con miglioramento rispetto al basale nel punteggio dei sintomi di gravità totale misurato dai sintomi della scala SILC (Sintomi nel cancro del polmone) nei sintomi del cancro del polmone riferiti dal paziente (tosse, dispnea e dolore toracico)
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
Coorti A-F: tempo al peggioramento dei sintomi del cancro al polmone riportati dal paziente (tosse, dispnea e dolore toracico) misurato dalla scala SILC
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
Coorti C, E, F: variazione rispetto al basale nel punteggio relativo ai sintomi del cancro al polmone riferito dal paziente (tosse, dispnea, dolore toracico) misurato dalla scala SILC
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
Coorti A-F: variazione rispetto al basale nei punteggi relativi alla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurati dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - C30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
Coorti A, B, D, E, F: variazione rispetto al basale nei punteggi HRQoL misurati dalla scala SILC
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
Coorti A, B, D, E, F: variazione rispetto al basale nel punteggio del funzionamento e dei sintomi del paziente misurato dalla scala SILC
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
Basale, ogni 4 settimane fino al ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
Coorte B: percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni)
Dal giorno 1 al giorno 28 del ciclo 1 (durata del ciclo = 28 giorni)
Coorte B: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Alectinib
Lasso di tempo: DFP: pre-dose (0 ore [hr]) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
DFP: fase di determinazione della dose; DEP: fase di espansione della dose.
DFP: pre-dose (0 ore [hr]) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
Coorte B: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di Alectinib
Lasso di tempo: DFP: pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
DFP: pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
Coorte B: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) di Alectinib
Lasso di tempo: DFP: pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
DFP: pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
Coorte B: emivita (t1/2) di Alectinib
Lasso di tempo: DFP: pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
DFP: pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
Coorte B: rapporto di esposizione tra metaboliti e genitori per AUC0-last
Lasso di tempo: DFP: pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
DFP: pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
Coorte B: rapporto di esposizione tra metaboliti e genitori per Cmax
Lasso di tempo: DFP: pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
DFP: pre-dose (0 ore) il giorno 1 del ciclo 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose il giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo=28 giorni)
Coorte C: percentuale di partecipanti con risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Coorte C: percentuale di partecipanti senza progressione della malattia valutata dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1 ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6, 12
Mesi 6, 12
Coorte C: PFS valutata dall'investigatore sulla base di RECIST v1.1 in bTMB PP2
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Coorte C: OS in bTMB PP2
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Coorte D: tempo alla progressione del sistema nervoso centrale valutato dallo sperimentatore in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline fino alla progressione del sistema nervoso centrale (fino a circa 6 anni)
Baseline fino alla progressione del sistema nervoso centrale (fino a circa 6 anni)
Coorte D: tempo alla progressione del sistema nervoso centrale valutato dall'IRF in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline fino alla progressione del sistema nervoso centrale (fino a circa 6 anni)
Baseline fino alla progressione del sistema nervoso centrale (fino a circa 6 anni)
Coorte D: percentuale di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento rispetto al basale nella funzione cognitiva riferita dal paziente, affaticamento, HRQoL, cefalea e disturbi della vista secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, fino a circa 6 anni
Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, fino a circa 6 anni
Coorte D: Percentuale di partecipanti che hanno mostrato miglioramenti rispetto al basale nella funzione cognitiva riferita dal paziente, affaticamento, HRQoL, mal di testa e disturbi della vista secondo EORTC QLQ-BN20
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, fino a circa 6 anni
Basale, ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia, fino a circa 6 anni
Coorte D: concentrazione plasmatica media di Entrectinib
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 e 4 ore post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e 5; e pre-dose il giorno 1 di ogni successivo ciclo di trattamento (1 ciclo = 28 giorni).
Pre-dose (0 ore), 1,5 e 4 ore post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e 5; e pre-dose il giorno 1 di ogni successivo ciclo di trattamento (1 ciclo = 28 giorni).
Coorte D: concentrazione plasmatica media del metabolita di Entrectinib M5
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 e 4 ore post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e 5; e pre-dose il giorno 1 di ogni successivo ciclo di trattamento (1 ciclo = 28 giorni).
Pre-dose (0 ore), 1,5 e 4 ore post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e 5; e pre-dose il giorno 1 di ogni successivo ciclo di trattamento (1 ciclo = 28 giorni).
Coorte E: TIR valutato dall'investigatore in base a RECIST v1.1
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9
Coorte E: TIR valutato dall'IRF
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Coorti E, F: concentrazione sierica di atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1,5 e 4 ore post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e 5; e pre-dose il giorno 1 di ogni successivo ciclo di trattamento (1 ciclo = 28 giorni)
Pre-dose (0 ore), 1,5 e 4 ore post-dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e 5; e pre-dose il giorno 1 di ogni successivo ciclo di trattamento (1 ciclo = 28 giorni)
Coorti E, F: variazione rispetto al basale degli anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Coorti E, F: tempo al deterioramento confermato (TTCD) nei sintomi di tosse, dispnea e dolore toracico riportati dai partecipanti, come misurato dai sintomi nel cancro del polmone (SILC)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Coorti E, F: percentuale di partecipanti che migliorano rispetto al basale nei sintomi di tosse, dispnea e dolore toracico riferiti dai partecipanti, come misurato dal SILC
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 6 anni
Linea di base fino a circa 6 anni
Coorti A-F: durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Coorti A, B, D, F: PFS valutata dallo sperimentatore sulla base di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 6 anni)
Coorti A-F: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 6 anni
Baseline fino a circa 6 anni
Coorti A-F: percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 6 anni
Baseline fino a circa 6 anni
Coorti A-F: variazione rispetto al basale del punteggio relativo al funzionamento e ai sintomi del paziente misurato dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 settimane fino al Ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
Baseline, ogni 4 settimane fino al Ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
Coorti A-F: stato di salute valutato come punteggio indice utilizzando il questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 settimane fino al Ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
Baseline, ogni 4 settimane fino al Ciclo 6 (1 ciclo = 21 o 28 giorni), successivamente ogni 8 settimane fino a circa 6 anni
Coorte G: Concentrazione plasmatica di Divarasib
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 6 anni
Baseline fino a circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BO29554
  • 2017-000076-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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