Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af flere målrettede terapier som behandlinger for deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (B-FAST)

6. marts 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II/III multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af flere målrettede terapier som behandlinger til patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der rummer handlingsdygtige somatiske mutationer detekteret i blod (B-FAST: Blood-First Assay Screening) Forsøg)

Dette er et fase 2/3, globalt, multicenter, åbent, multikohortestudie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af målrettede terapier eller immunterapi som enkeltmidler eller i kombination hos deltagere med ikke-operabel, fremskreden eller metastatisk NSCLC, der er bestemt til at rumme onkogene somatiske mutationer eller positive ved tumormutationel byrde (TMB) assay som identificeret ved to blod-baserede næste-generations sekventering (NGS) cirkulerende tumor DNA (ctDNA) assays.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Ikke-småcellet lungekræft

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Reference Study ID Number: BO29554 https://forpatients.roche.com/
Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
    - Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
  - Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
    - Hospital Italiano
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
    - Hospital Britanico de Buenos Aires
Australien
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    - Royal North Shore Hospital
- Queensland
  - Chermside, Queensland, Australien, 4032
    - The Prince Charles Hospital
- South Australia
  - Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    - Ashford Cancer Center Research
Belgien
- - Brussels, Belgien, 1090
    - UZ Brussel
  - Brussels, Belgien, 1200
    - Cliniques Universitaires St-Luc
  - Leuven, Belgien, 3000
    - UZ Leuven Gasthuisberg
Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
    - Instituto Nacional de Cancer - INCa
- Rio Grande do Sul
  - Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
    - Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas - PUCRS
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
    - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Royal Victoria Regional Health Centre
  - Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
    - William Osler Health System Brampton Civic Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
  - Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
    - Lakeridge Health Center
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
    - Princess Margaret Cancer Center
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital
  - Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - IUCPQ (Hôpital Laval)
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, SK S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Chile
- - Recoleta, Chile, 8420383
    - Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
Forenede Stater
- California
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - UC Davis
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Center
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
    - SCRI Florida Cancer Specialists South
  - St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
    - Florida Cancer Specialist, North Region
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - University Of Kentucky
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
  - The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Montefiore Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    - Oregon HSU
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
    - St. Luke's University Health Network
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    - Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig, 33000
    - Institut Bergonie CLCC Bordeaux
  - Caen, Frankrig, 14076
    - Centre Francois Baclesse
  - Lille, Frankrig, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Frankrig, 69373
    - Centre Leon Berard
  - Nouilly, Frankrig, 57645
    - Hopital Robert Schuman
  - Nîmes, Frankrig, 30029
    - Hopital Caremeau
  - Paris, Frankrig, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Frankrig, 75908
    - Hopital Europeen Georges Pompidou
  - Poitiers, Frankrig, 86021
    - CHU Poitiers
  - Rennes, Frankrig, 35033
    - Hôpital Pontchaillou
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
  - Shatin, Hong Kong
    - Prince of Wales Hosp
Israel
- - Beersheba, Israel, 8410101
    - Soroka Medical Center
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Campus
  - Kfar Saba, Israel, 4428164
    - Meir Medical Center
  - Petah Tikva, Israel, 4941492
    - Rabin MC
  - Ramat Gan, Israel, 5262100
    - Chaim Sheba Medical Center
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
Italien
- Campania
  - Napoli, Campania, Italien, 80131
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
- Emilia-Romagna
  - Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
    - IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
- Friuli Venezia Giulia
  - Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
    - Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italien, 00151
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
- Lombardy
  - Bergamo, Lombardy, Italien, 24128
    - Asst Papa Giovanni XXIII
  - Cremona, Lombardy, Italien, 26100
    - ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
  - Milan, Lombardy, Italien, 20141
    - Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
  - Monza, Lombardy, Italien, 20900
    - Asst Di Monza
- Piedmont
  - Orbassano (TO), Piedmont, Italien, 10043
    - Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
Japan
- - Bunkyō City, Japan, 113-8677
    - Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
  - Fukuoka, Japan, 810-8563
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukuoka, Japan, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Kyushu University Hospital
  - Hiroshima, Japan, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital
  - Ishikawa, Japan, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital
  - Kanagawa, Japan, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
  - Kyoto, Japan, 602-8566
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Matsuyama, Japan, 791-0280
    - Shikoku Cancer Center
  - Miyagi, Japan, 980-8574
    - Tohoku University Hospital
  - Miyagi, Japan, 981-0914
    - Sendai Kousei Hospital
  - Niigata, Japan, 951-8520
    - Niigata University Medical & Dental Hospital
  - Niigata, Japan, 951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital
  - Osaka, Japan, 589-8511
    - Kindai University Hospital
  - Saga, Japan, 849-8501
    - Saga University Hospital
  - Shizuoka, Japan, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
  - Tokyo, Japan, 135-8550
    - The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  - Tokyo, Japan, 113-8431
    - Juntendo University Hospital
  - Tokyo, Japan, 181-8611
    - Kyorin University Hospital
  - Toyoake-shi, Japan, 470-1192
    - Fujita Health University Hospital
  - Wakayama, Japan, 641-8510
    - Wakayama Medical University Hospital
  - Yamaguchi, Japan, 775-0241
    - National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
Kina
- - Beijing, Kina, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Changchun, Kina, 132013
    - Jilin Cancer Hospital
  - Changsha, Kina, 410013
    - Hunan Cancer Hospital
  - Changsha, Kina, 410100
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University
  - Chengdu, Kina, 610041
    - Sichuan Cancer Hospital
  - Chengdu, Kina, 610047
    - West China Hospital - Sichuan University
  - Guangzhou, Kina, 510120
    - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Pharmacy
  - Hangzhou, Kina, 310022
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Jinan, Kina, 250117
    - Shandong Cancer Hospital
  - Nanchang, Kina, 330006
    - The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
  - Nanjing, Kina, 210008
    - Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Fudan Unviversity Shanghai Cancer Center
  - Xi'an, Kina, 710061
    - First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
Mexico
- Estado de Baja California
  - Tijuana, Estado de Baja California, Mexico, 22010
    - Hospital Angeles Tijuana
- Mexico CITY (federal District)
  - Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
    - Health Pharma Professional Research
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
    - AVIX Investigación Clínica S.C
- San Luis Potosí
  - San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78250
    - Oncologico Potosino
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 1023
    - Auckland City Hospital
Panama
- - Panama City, Panama, 0801
    - Hemato Oncología de Panamá Especializada
Peru
- - Lima, Peru, 11
    - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  - Lima, Peru, 15038
    - Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  - Lima, Peru
    - Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
  - San Isidro, Peru, Lima 27
    - Clinica Ricardo Palma
Polen
- - Gda?sk, Polen, 80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
  - Krakow, Polen, 31-202
    - Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
  - Olsztyn, Polen, 10-357
    - Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
  - Otwock, Polen, 05-400
    - Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
  - Poznan, Polen, 60-569
    - Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
Rusland
- - Omsk, Rusland, 644013
    - Clinical Oncology Dispensary
- Moscow Oblast
  - Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusland, 143423
    - Moscow City Oncology Hospital #62
  - Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 105229
    - Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
- Sankt-Peterburg
  - Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
    - S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Clinical Center of Serbia
  - Belgrade, Serbien, 11080
    - University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
  - Kamenitz, Serbien, 21204
    - Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  - Niš, Serbien, 18000
    - Clinical Center Nis
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169610
    - National Cancer Centre
  - Singapore, Singapore, 119228
    - National University Hospital
Spanien
- - Alicante, Spanien, 03010
    - Hospital General Univ. de Alicante
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic i Provincial
  - Barcelona, Spanien, 08916
    - ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Madrid, Spanien, 28050
    - Centro Integral Oncologico Clara Campal
  - Madrid, Spanien, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
  - Madrid, Spanien, 28223
    - Hospital Quiron de Madrid
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Hospital Regional Universitario Carlos Haya
  - Seville, Spanien, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
    - Insititut Catala D'Oncologia
- LA Coruna
  - Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
Sydkorea
- - Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
    - National Cancer Center
  - Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
  - Seoul, Sydkorea, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Sydkorea, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Sydkorea, 120-752
    - Yonsei University Health System/Severance Hospital
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan Uni Hospital
  - Taoyuan District, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10700
    - Faculty of Med. Siriraj Hosp.
  - Hat Yai, Thailand, 90110
    - Prince of Songkla University
Tyrkiet (Türkiye)
- - Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01230
    - Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
  - Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
    - Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
  - Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22770
    - Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
    - Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
  - Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34890
    - Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
  - Kar??yaka, Tyrkiet (Türkiye), 35575
    - Medikal Park Izmir Hospital
  - Sihhiye/Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
    - Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
Tyskland
- - Chemnitz, Tyskland, 09116
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
  - Gauting, Tyskland, 82131
    - Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting
  - Heidelberg, Tyskland, 69126
    - Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
  - Wiesbaden, Tyskland, 65199
    - HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken Klinik für Innere Medizin III Onkologie Hämatologie und Palliativmed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af uoperabelt trin IIIb, der ikke kan behandles med kombineret modalitet kemoradiation (avanceret) eller trin IV (metastatisk) NSCLC
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
Målbar sygdom
Tilstrækkelig genopretning fra den seneste systemiske eller lokale behandling for kræft
Tilstrækkelig organfunktion
Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 12 uger
For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, villighed til at bruge acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at sluge oral medicin
Kvinder, der er gravide eller ammende
Symptomatiske, ubehandlede CNS-metastaser
Anamnese med anden malignitet end NSCLC inden for 5 år før screening med undtagelse af maligniteter med ubetydelig risiko for metastase eller død
Betydelig hjerte-kar-sygdom, såsom New York Heart Association hjertesygdom (klasse II eller større), myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før randomisering, ustabile arytmier eller ustabil angina
Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet eller autoimmun defekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom
Enten en samtidig tilstand eller historie med en tidligere tilstand, der sætter patienten i uacceptabel risiko, hvis han/hun blev behandlet med undersøgelseslægemidlet eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
Manglende evne til at overholde andre krav i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A: Alectinib 600 milligram (mg) Denne kohorte inkluderer deltagere med anaplastisk lymfom kinase (ALK) positiv NSCLC. Deltagerne vil modtage alectinib 600 mg oralt to gange om dagen (BID) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død. Tilmeldingen til kohorte A er fuldført.	Medicin: Alectinib Deltagerne vil modtage 600 mg BID (Kohorte A); 900, 1200 eller 750 mg BID (Kohorte B) eller RP2D BID; oralt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død. Andre navne: RO5424802
Eksperimentel: Kohorte B: Dosisfindende fase (DFP) Alectinib Denne kohorte inkluderer deltagere med rearrangeret under transfektion (RET) positiv NSCLC. Deltagerne kan få alectinib 900 eller 1200 mg oralt BID indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, hvis den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) ikke er fastlagt i nogen anden klinisk undersøgelse. Deltagerne kan modtage 750 mg eller 600 mg, hvis det er usikkert at forfølge den højere startdosis. Tilmeldingen til kohorte B er fuldført.	Medicin: Alectinib Deltagerne vil modtage 600 mg BID (Kohorte A); 900, 1200 eller 750 mg BID (Kohorte B) eller RP2D BID; oralt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død. Andre navne: RO5424802
Eksperimentel: Kohorte B: Dosisudvidelsesfase (DEP) Alectinib Denne kohorte inkluderer deltagere med RET-positiv NSCLC. Deltagerne vil modtage alectinib ved RP2D etableret i DFP for kohorte B eller et separat klinisk studie. Deltagerne vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død. Tilmeldingen til kohorte B er fuldført.	Medicin: Alectinib Deltagerne vil modtage 600 mg BID (Kohorte A); 900, 1200 eller 750 mg BID (Kohorte B) eller RP2D BID; oralt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død. Andre navne: RO5424802
Eksperimentel: Kohorte C: Atezolizumab 1200 mg Denne kohorte inkluderer deltagere med bTMB-positiv NSCLC. Deltagerne vil modtage atezolizumab i en dosis på 1200 mg administreret som IV-infusion hver 21. dag (Q21D) indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død. Tilmeldingen til kohorte C er fuldført.	Medicin: Atezolizumab Deltagerne vil modtage atezolizumab 1200 mg IV infusion Q21D (kohorte C og F) eller 1680 mg IV infusion Q4W startende på dag 29 (kohorte E). Andre navne: RO5541267
Aktiv komparator: Kohorte C: Pemetrexed, Cisplatin eller Carboplatin Denne kohorte inkluderer deltagere med bTMB-positiv, ikke-pladeepitel NSCLC. Deltagerne vil modtage 4 eller 6 behandlingscyklusser, hvor hver cyklus varer 21 dage. Carboplatin i en dosis af areal under koncentration-tid-kurven (AUC) på 5 eller 6 IV eller cisplatin i en dosis på 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 i hver cyklus kombineret med pemetrexed ved en dosis på 500 mg/m^2 IV på dag 1 i hver cyklus. Pemetrexed kan fortsættes som vedligeholdelsesbehandling hver 21. dag (Q21D) i henhold til lokal plejestandard. Tilmeldingen til kohorte C er fuldført.	Medicin: Pemetrexed Deltagerne vil modtage pemetrexed 500 mg/m^2 IV infusion på dag 1 Q21D. Medicin: Cisplatin Deltagerne vil modtage cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1 Q21D. Medicin: Carboplatin Deltagerne vil modtage carboplatin på AUC 5 eller 6 IV på dag 1 Q21D.
Aktiv komparator: Kohorte C: Gemcitabin, Cisplatin eller Carboplatin Denne kohorte inkluderer deltagere med bTMB-positiv, pladeepitel NSCLC. Deltagerne vil modtage 4 eller 6 behandlingscyklusser, hvor hver cyklus varer 21 dage. Gemcitabin 1250 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver cyklus og cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1 Q21D eller gemcitabin 1000 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 i hver cyklus og carboplatin AUC 5 IV på dag 1 Q21D. Tilmeldingen til kohorte C er fuldført.	Medicin: Cisplatin Deltagerne vil modtage cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1 Q21D. Medicin: Carboplatin Deltagerne vil modtage carboplatin på AUC 5 eller 6 IV på dag 1 Q21D. Medicin: Gemcitabin Deltagerne vil modtage gemcitabin 1000 eller 1250 mg/m^2 på dag 1 og 8 i hver cyklus (1 cyklus=21 dage).
Eksperimentel: Kohorte D: Entrectinib 600 milligram (mg) Denne kohorte inkluderer deltagere med c-ros onkogen 1 positiv (ROS1+) NSCLC. Deltagerne vil modtage entrectinib 600 mg oralt én gang dagligt (QD) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død. Tilmeldingen til kohorte D er fuldført.	Medicin: Entrectinib Deltagerne vil modtage entrectinib 600 mg oralt QD. Andre navne: RO7102122
Eksperimentel: Kohorte E: Atezolizumab, Vemurafenib og Cobimetinib Denne kohorte inkluderer deltagere med BRAF V600 mutation. Deltagerne vil modtage: atezolizumab 1680 mg IV Q4W efter indkøringsperioden; cobimetinib 60 mg oralt (PO) QD på dag 1-21 i hver cyklus under indkørings- og triple-kombinationsperioderne; og vemurafenib 960 mg PO to gange dagligt (BID) på dag 1-21 i den indledende indkøringsperiode, derefter 720 mg PO BID på dag 1-22 i den indledende indkøringsperiode og på dag 1-28 i hver cyklus i løbet af den tredobbelte kombinationsperiode. Tilmeldingen til kohorte E er fuldført.	Medicin: Atezolizumab Deltagerne vil modtage atezolizumab 1200 mg IV infusion Q21D (kohorte C og F) eller 1680 mg IV infusion Q4W startende på dag 29 (kohorte E). Andre navne: RO5541267 Medicin: Cobimetinib Deltagerne vil modtage 60 mg PO QD på dag 1-21 i de indledende indkørings- og triple-kombinationsperioder. Andre navne: RO5514041 Medicin: Vemurafenib Deltagerne vil modtage 960 mg PO BID på dag 1-21 i den indledende indkøringsperiode og 720 mg PO BID på dag 22-28 i den indledende indkøringsperiode og på dag 1-28 i hver cyklus under triple- kombinationsperiode. Andre navne: RO5185426
Eksperimentel: Kohorte F: Atezolizumab, Bevacizumab, Carboplatin og Pemetrexed Denne kohorte inkluderer deltagere med EGFR exon 20+ NSCLC. Deltagerne vil modtage atezolizumab + bevacizumab + carboplatin + pemetrexed i 4 eller 6 induktionscyklusser (cyklus = 21 dage). Efter induktionsterapi vil deltagerne fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen med atezolizumab + bevacizumab + pemetrexed indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død. Tilmeldingen til kohorte F er fuldført.	Medicin: Atezolizumab Deltagerne vil modtage atezolizumab 1200 mg IV infusion Q21D (kohorte C og F) eller 1680 mg IV infusion Q4W startende på dag 29 (kohorte E). Andre navne: RO5541267 Medicin: Pemetrexed Deltagerne vil modtage pemetrexed 500 mg/m^2 IV infusion på dag 1 Q21D. Medicin: Carboplatin Deltagerne vil modtage carboplatin på AUC 5 eller 6 IV på dag 1 Q21D. Medicin: Bevacizumab Deltagerne vil modtage 15 mg/kg IV bevacizumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus under induktions- og vedligeholdelsesperioderne. Andre navne: RO4876646
Eksperimentel: Kohorte G: Divarasib eller Docetaxel Eksperimentel: Kohorte G: GDC-6036 eller Docetaxel Denne kohorte inkluderer deltagere med KRAS G12C-mutation. Deltagerne vil modtage GDC-6036 PO QD eller IV docetaxel Q3W (75 mg/m^2) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet Nye deltagere vil ikke længere modtage docetaxel.	Medicin: Docetaxel Deltagerne vil modtage IV docetaxel Q3W (75 mg/m^2) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet Medicin: Divarasib Deltagerne vil modtage divarasib PO QD indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Andre navne: RO7435846; GDC-6036
Ingen indgriben: Kohorte Z: Naturhistorisk kohorte Deltagere med genomiske profiler af interesse, som ikke er tilmeldt de andre kohorter, vil indgå i naturhistorisk opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Kohorte A: Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons som vurderet af investigator baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) Version (v) 1.1 Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)	Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)
Kohorte B: Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST v1.1 Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)	Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)
Kohorte C: Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST v1.1 i bTMB PP1 Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)	Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)
Kohorte D: Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST v1.1 Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)	Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)
Kohorte E: Time in Response (TIR) som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST v1.1 Tidsramme: Måned 12	Måned 12
Kohorte F: Investigator-assessed Objective Response Rate (ORR) baseret på RECIST v1.1 Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)	Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)
Kohorte G: Forekomst af bivirkninger (AE'er) Tidsramme: Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen + 30 dage eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)	Baseline til sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen + 30 dage eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

BO29554
2017-000076-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

NCT00643396

Afsluttet

Fase II-forsøg med konsoliderende thoraxstrålebehandling for småcellet lungekræft i omfattende stadier

Omfattende Stage Small Cel Lung Cancer
NCT01231269

Aktiv, ikke rekrutterende

Helkropsdiffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse til iscenesættelse og behandlingsforudsigelse af lymfom

Lymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)
NCT07008742

Rekruttering

Feasibility Study of Tissue and Blood Collection i Oncogene-afhængige og neoadjuvant behandlede ikke-lille cellelungecancer (FeStival)

Ikke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung Cancer
NCT07267247

Afsluttet

Kræftterapi-relateret kardial dysfunktion forbundet med EGFR-TKI'er i fremskreden EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft

Kardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr Tyrosinkinasehæmmer
NCT07613723

Rekruttering

A Study to Test the Safety, Tolerability and Effect of ZI-MA4-1 for Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Malignancies

Hoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
NCT07469709

Rekruttering

En undersøgelse af biologiske, genetiske og konstitutionelle faktorer samt ikke-invasiv overvågning til vurdering af personlige kræftrisici (PRO-ACTIVE)

Brystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
NCT05706129

Rekruttering

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og billeddannelseskarakteristika for [68Ga]Ga-DPI-4452 og til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af [177Lu]Lu-DPI-4452 hos deltagere med ikke-operable lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer

Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Kliniske forsøg med Alectinib

NCT04708639

Tilmelding efter invitation

Overvågning af Alectinib-behandling ved påvisning af ALK-translokationer i serielle blodprøver fra ikke-småcellet lungekræftpatienter (MonAlec)

Lungekræft | ALK-genmutation | Modstand, sygdom | Mutation
NCT03155009

Afsluttet

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Alectinib hos deltagere med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-omarrangeret ikke-småcellet lungekræft (ATALK)

Karcinom, ikke-småcellet lunge
NCT03271554

Afsluttet

Behandlingsregister af Alectinib i Anaplastisk Lymfom Kinase (ALK)-positiv, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft i Korea

Ikke-småcellet lungekræft
NCT03131206

Afsluttet

En undersøgelse af Alectinib i RET-omlejret ikke-småcellet lungekræft eller RET-muteret skjoldbruskkirtelkræft

ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | RET-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | RET-positiv skjoldbruskkirtelkræft
NCT07560410

Ikke rekrutterer endnu

Treatment of Truncated ALK-positive Bone Cancer Using Crizotinib (Xalkori) or Alectinib (Alecensa)

Knoglekræft
NCT02621047

Afsluttet

Virkning af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken af Alectinib

Nedsat leverfunktion
NCT05987956

Aktiv, ikke rekrutterende

Farmakogenomik IND EXEMPT SNP klinisk undersøgelse - Alectinib og enkeltnukleotidpolymorfismer (Drugs-SNPs)

ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
NCT04644315

Afsluttet

En hjemmebaseret tilgangsundersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Alectinib i lokalt avancerede eller metastatiske ALK-positive solide tumorer (ALpha-T)

Sygdomme i fordøjelsessystemet | Gastrointestinale sygdomme | Melanom | Sarkom | Neoplasmer | Luftvejssygdomme | Neoplasmer efter sted | Gastrointestinale neoplasmer | Neoplasmer i fordøjelsessystemet | Neoplasmer i hoved og hals
NCT06765109

Rekruttering

NVL-655 til TKI-naive patienter med avanceret ALK-positiv NSCLC (ALKAZAR)

Ikke-småcellet lungekræft | Anaplastisk lymfom kinase-positiv
NCT03202940

Aktiv, ikke rekrutterende

Et fase IB/II-studie af Alectinib kombineret med Cobimetinib ved avanceret ALK-omlejret (ALK+) NSCLC

Ikke-småcellet lungekræft

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Kohorte A, B og D: Procentdel af deltagere med klinisk fordelsrespons vurderet af investigator baseret på RECIST v1.1 Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)		Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)
Kohorter A-F: Varighed af svar vurderet af den uafhængige vurderingsfacilitet (IRF) baseret på RECIST v1.1 Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)		Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)
Kohorte A, B og D: Procentdel af deltagere med klinisk ydelsesrespons vurderet af IRF baseret på RECIST v1.1 Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)		Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)
Kohorter A-F: PFS vurderet af IRF Baseret på RECIST v1.1 Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)		Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)
Kohorter A-F: Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv respons som vurderet af IRF baseret på RECIST v1.1 Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)		Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)
Kohorter A, B, D, E, F: Procentdel af deltagere med forbedring sammenlignet med baseline i total sværhedsgrad symptomscore målt ved symptomer i lungekræft (SILC) skala i patientrapporterede lungekræftsymptomer (hoste, dyspnø og brystsmerter) Tidsramme: Baseline, hver 4. uge gennem cyklus 6 (1 cyklus = 21 eller 28 dage), hver 8. uge derefter op til ca. 6 år		Baseline, hver 4. uge gennem cyklus 6 (1 cyklus = 21 eller 28 dage), hver 8. uge derefter op til ca. 6 år
Kohorter A-F: Tid til forværring af patientrapporterede lungekræftsymptomer (hoste, dyspnø og brystsmerter) målt ved SILC-skalaen Tidsramme: Baseline, hver 4. uge gennem cyklus 6 (1 cyklus = 21 eller 28 dage), hver 8. uge derefter op til ca. 6 år		Baseline, hver 4. uge gennem cyklus 6 (1 cyklus = 21 eller 28 dage), hver 8. uge derefter op til ca. 6 år
Kohorter C, E, F: Ændring fra baseline i patientrapporteret lungekræftsymptom (hoste, dyspnø, brystsmerter) score som målt ved SILC-skalaen Tidsramme: Baseline, hver 4. uge gennem cyklus 6 (1 cyklus = 21 eller 28 dage), hver 8. uge derefter op til ca. 6 år		Baseline, hver 4. uge gennem cyklus 6 (1 cyklus = 21 eller 28 dage), hver 8. uge derefter op til ca. 6 år
Kohorter A-F: Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)-score som målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - C30 (EORTC QLQ-C30) Tidsramme: Baseline, hver 4. uge gennem cyklus 6 (1 cyklus = 21 eller 28 dage), hver 8. uge derefter op til ca. 6 år		Baseline, hver 4. uge gennem cyklus 6 (1 cyklus = 21 eller 28 dage), hver 8. uge derefter op til ca. 6 år
Kohorter A, B, D, E, F: Ændring fra baseline i HRQoL-score som målt ved SILC-skalaen Tidsramme: Baseline, hver 4. uge gennem cyklus 6 (1 cyklus = 21 eller 28 dage), hver 8. uge derefter op til ca. 6 år		Baseline, hver 4. uge gennem cyklus 6 (1 cyklus = 21 eller 28 dage), hver 8. uge derefter op til ca. 6 år
Kohorter A, B, D, E, F: Ændring fra baseline i patientfunktion og symptomscore målt ved SILC-skalaen Tidsramme: Baseline, hver 4. uge gennem cyklus 6 (1 cyklus = 21 eller 28 dage), hver 8. uge derefter op til ca. 6 år		Baseline, hver 4. uge gennem cyklus 6 (1 cyklus = 21 eller 28 dage), hver 8. uge derefter op til ca. 6 år
Kohorte B: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) Tidsramme: Dag 1 til dag 28 i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)		Dag 1 til dag 28 i cyklus 1 (cykluslængde = 28 dage)
Kohorte B: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Alectinib Tidsramme: DFP: præ-dosis (0 timer [time]) på dag 1 i cyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 (1 cyklus=28 dage)	DFP: Dosisfindende fase; DEP: Dosisudvidende fase.	DFP: præ-dosis (0 timer [time]) på dag 1 i cyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 (1 cyklus=28 dage)
Kohorte B: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af Alectinib Tidsramme: DFP: præ-dosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 (1 cyklus=28 dage)		DFP: præ-dosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 (1 cyklus=28 dage)
Kohorte B: Tid til at nå Cmax (Tmax) for Alectinib Tidsramme: DFP: præ-dosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 (1 cyklus=28 dage)		DFP: præ-dosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 (1 cyklus=28 dage)
Kohorte B: Halveringstid (t1/2) af Alectinib Tidsramme: DFP: præ-dosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 (1 cyklus=28 dage)		DFP: præ-dosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 (1 cyklus=28 dage)
Kohorte B: Metabolit til forældreeksponeringsforhold for AUC0-sidst Tidsramme: DFP: præ-dosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 (1 cyklus=28 dage)		DFP: præ-dosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 (1 cyklus=28 dage)
Kohorte B: Metabolit til forældre eksponeringsforhold for Cmax Tidsramme: DFP: præ-dosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 (1 cyklus=28 dage)		DFP: præ-dosis (0 timer) på dag 1 i cyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 2 (1 cyklus=28 dage)
Kohorte C: Procentdel af deltagere med objektiv respons som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST v1.1 Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)		Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)
Kohorte C: Procentdel af deltagere fri for sygdomsprogression som vurderet af investigator baseret på RECIST v1.1 på måned 6 og 12 Tidsramme: Måneder 6, 12		Måneder 6, 12
Kohorte C: PFS som vurderet af investigator baseret på RECIST v1.1 i bTMB PP2 Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)		Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)
Kohorte C: OS i bTMB PP2 Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år		Baseline op til cirka 6 år
Kohorte D: Tid til CNS-progression som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST v1.1 Tidsramme: Baseline op til CNS-progression (op til ca. 6 år)		Baseline op til CNS-progression (op til ca. 6 år)
Kohorte D: Tid til CNS-progression som vurderet af IRF baseret på RECIST v1.1 Tidsramme: Baseline op til CNS-progression (op til ca. 6 år)		Baseline op til CNS-progression (op til ca. 6 år)
Kohorte D: Procentdel af deltagere, der har vist forbedring sammenlignet med baseline i patientrapporteret kognitiv funktion, træthed, HRQoL, hovedpine og synsforstyrrelser i henhold til EORTC QLQ-C30 Tidsramme: Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression, op til ca. 6 år		Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression, op til ca. 6 år
Kohorte D: Procentdel af deltagere, der har vist forbedring sammenlignet med baseline i patientrapporteret kognitiv funktion, træthed, HRQoL, hovedpine og synsforstyrrelser i henhold til EORTC QLQ-BN20 Tidsramme: Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression, op til ca. 6 år		Baseline, hver 4. uge indtil sygdomsprogression, op til ca. 6 år
Kohorte D: Gennemsnitlig plasmakoncentration af Entrectinib Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 og 4 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4 og 5; og præ-dosis på dag 1 i hver efterfølgende behandlingscyklus (1 cyklus = 28 dage).		Præ-dosis (0 timer), 1,5 og 4 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4 og 5; og præ-dosis på dag 1 i hver efterfølgende behandlingscyklus (1 cyklus = 28 dage).
Kohorte D: Gennemsnitlig plasmakoncentration af Entrectinib Metabolite M5 Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 og 4 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4 og 5; og præ-dosis på dag 1 i hver efterfølgende behandlingscyklus (1 cyklus = 28 dage).		Præ-dosis (0 timer), 1,5 og 4 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4 og 5; og præ-dosis på dag 1 i hver efterfølgende behandlingscyklus (1 cyklus = 28 dage).
Kohorte E: TIR som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST v1.1 Tidsramme: Måned 9		Måned 9
Kohorte E: TIR som vurderet af IRF Tidsramme: Måned 12		Måned 12
Kohorter E, F: Serumkoncentration af Atezolizumab Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 1,5 og 4 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4 og 5; og præ-dosis på dag 1 i hver efterfølgende behandlingscyklus (1 cyklus = 28 dage)		Præ-dosis (0 timer), 1,5 og 4 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4 og 5; og præ-dosis på dag 1 i hver efterfølgende behandlingscyklus (1 cyklus = 28 dage)
Kohorter E, F: Ændring fra baseline i antistof-antistoffer (ADA'er) Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år		Baseline op til cirka 6 år
Kohorter E, F: Tid til bekræftet forværring (TTCD) i deltagerrapporterede lungekræftsymptomer på hoste, dyspnø og brystsmerter, målt ved symptomerne i lungekræft (SILC) Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år		Baseline op til cirka 6 år
Kohorter E, F: Andel af deltagere, der forbedres sammenlignet med baseline i deltagerrapporterede lungekræftsymptomer på hoste, dyspnø og brystsmerter, målt ved SILC Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år		Baseline op til cirka 6 år
Kohorter A-F: Varighed af respons (DOR) som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST v1.1 Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)		Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)
Kohorter A, B, D, F: PFS som vurderet af efterforskeren baseret på RECIST v1.1 Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)		Baseline op til sygdomsprogression eller død (op til ca. 6 år)
Kohorter A-F: Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år		Baseline op til cirka 6 år
Kohorter A-F: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år		Baseline op til cirka 6 år
Kohorter A-F: Ændring fra baseline i patientfunktion og symptomscore målt ved EORTC QLQ-C30 Tidsramme: Baseline, hver 4. uge gennem cyklus 6 (1 cyklus = 21 eller 28 dage), hver 8. uge derefter op til ca. 6 år		Baseline, hver 4. uge gennem cyklus 6 (1 cyklus = 21 eller 28 dage), hver 8. uge derefter op til ca. 6 år
Kohorter A-F: Sundhedsstatus vurderet som en indeksscore ved hjælp af spørgeskemaet European Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Tidsramme: Baseline, hver 4. uge gennem cyklus 6 (1 cyklus = 21 eller 28 dage), hver 8. uge derefter op til ca. 6 år		Baseline, hver 4. uge gennem cyklus 6 (1 cyklus = 21 eller 28 dage), hver 8. uge derefter op til ca. 6 år
Kohorte G: Plasmakoncentration af Divarasib Tidsramme: Baseline op til cirka 6 år		Baseline op til cirka 6 år

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​flere målrettede terapier som behandlinger for deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (B-FAST)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Alectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af flere målrettede terapier som behandlinger for deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (B-FAST)