Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných cílených terapií jako léčby pro účastníky s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (B-FAST)
6. března 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze II/III multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobných cílených terapií jako léčby pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) obsahujících použitelné somatické mutace zjištěné v krvi (B-FAST: Blood-First Assay Screening zkušební)
Jedná se o fázi 2/3, globální, multicentrickou, otevřenou, multikohortovou studii navrženou tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost cílených terapií nebo imunoterapie jako samostatných látek nebo v kombinaci u účastníků s neresekovatelným, pokročilým nebo metastatickým NSCLC, u nichž bylo zjištěno, že přechovávají onkogenní somatické mutace nebo pozitivní testem nádorové mutační zátěže (TMB), jak bylo identifikováno dvěma testy cirkulující nádorové DNA (ctDNA) založené na krvi založené na sekvenování nové generace (NGS).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
1000
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: BO29554 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nouilly, Francie, 57645
- Hopital Robert Schuman
-
Nîmes, Francie, 30029
- Hopital Caremeau
-
Paris, Francie, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francie, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francie, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Itálie, 24128
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, Lombardy, Itálie, 26100
- ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Itálie, 20900
- Asst Di Monza
-
-
Piedmont
-
Orbassano (TO), Piedmont, Itálie, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsuyama, Japonsko, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Miyagi, Japonsko, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saga, Japonsko, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japonsko, 775-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ (Hôpital Laval)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, SK S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, Mexiko, 22010
- Hospital Angeles Tijuana
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78250
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, Německo, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Gauting, Německo, 82131
- Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Wiesbaden, Německo, 65199
- HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken Klinik für Innere Medizin III Onkologie Hämatologie und Palliativmed
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0801
- Hemato Oncología de Panamá Especializada
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
-
Olsztyn, Polsko, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
Otwock, Polsko, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Omsk, Rusko, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moscow Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusko, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon HSU
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kamenitz, Srbsko, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Niš, Srbsko, 18000
- Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
-
Kar??yaka, Turecko (Türkiye), 35575
- Medikal Park Izmir Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Čína, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Changsha, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Čína, 410100
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Čína, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Čína, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Guangzhou, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Pharmacy
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Čína, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Čína, 200032
- Fudan Unviversity Shanghai Cancer Center
-
Xi'an, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neresekabilního stadia IIIb, které nelze léčit kombinovanou modalitou chemoradiace (pokročilé) nebo stadia IV (metastatické) NSCLC
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Měřitelná nemoc
- Adekvátní zotavení z poslední systémové nebo lokální léčby rakoviny
- Přiměřená funkce orgánů
- Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 12 týdnů
- Pro ženy ve fertilním věku a mužské účastníky ochota používat přijatelné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost spolknout perorální léky
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Symptomatické, neléčené metastázy do CNS
- Anamnéza malignity jiné než NSCLC během 5 let před screeningem s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
- Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění New York Heart Association (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 3 měsíců před randomizací, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
- Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem autoimunitní nedostatečnosti (AIDS)
- Buď souběžný stav, nebo předchozí stav v anamnéze, který pacienta vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud byl léčen studovaným lékem, nebo zkresluje schopnost interpretovat data ze studie
- Neschopnost dodržet další požadavky protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
11
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A: Alectinib 600 miligramů (mg)
Tato kohorta zahrnuje účastníky s NSCLC pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK). Účastníci budou dostávat alectinib 600 mg perorálně dvakrát denně (BID) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti. Registrace do kohorty A je dokončena. |
Účastníci obdrží 600 mg BID (Kohorta A); 900, 1200 nebo 750 mg BID (Kohorta B) nebo RP2D BID; orálně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B: Fáze hledání dávky (DFP) Alectinib
Tato kohorta zahrnuje účastníky s pozitivním NSCLC přeskupeným během transfekce (RET). Účastníci mohou dostávat alectinib 900 nebo 1200 mg perorálně BID až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, pokud není doporučená dávka fáze 2 (RP2D) stanovena v žádné jiné klinické studii. Účastníci mohou dostat 750 mg nebo 600 mg, pokud není bezpečné pokračovat ve vyšší počáteční dávce. Registrace do kohorty B je dokončena. |
Účastníci obdrží 600 mg BID (Kohorta A); 900, 1200 nebo 750 mg BID (Kohorta B) nebo RP2D BID; orálně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B: Fáze rozšíření dávky (DEP) Alectinib
Tato kohorta zahrnuje účastníky s RET pozitivním NSCLC. Účastníci obdrží alectinib v RP2D zřízeném v DFP kohorty B nebo v samostatné klinické studii. Účastníci budou pokračovat v léčbě studiem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti. Registrace do kohorty B je dokončena. |
Účastníci obdrží 600 mg BID (Kohorta A); 900, 1200 nebo 750 mg BID (Kohorta B) nebo RP2D BID; orálně až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C: Atezolizumab 1200 mg
Tato kohorta zahrnuje účastníky s bTMB pozitivní NSCLC. Účastníci budou dostávat atezolizumab v dávce 1200 mg podávanou intravenózní infuzí každých 21 dní (Q21D) až do progrese onemocnění, ztráty klinického prospěchu, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti. Registrace do kohorty C je dokončena. |
Účastníci dostanou atezolizumab 1200 mg IV infuzi Q21D (Kohorty C a F) nebo 1680 mg IV infuzi Q4W počínaje dnem 29 (Kohorta E).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C: Pemetrexed, cisplatina nebo karboplatina
Tato kohorta zahrnuje účastníky s bTMB pozitivním, neskvamózním NSCLC. Účastníci obdrží 4 nebo 6 cyklů léčby, přičemž každý cyklus trvá 21 dní. Karboplatina v dávce plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5 nebo 6 IV nebo cisplatina v dávce 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV v den 1 každého cyklu v kombinaci s pemetrexedem při dávka 500 mg/m^2 IV v den 1 každého cyklu. Pemetrexed může pokračovat jako udržovací léčba každých 21 dní (Q21D) podle místního standardu péče. Registrace do kohorty C je dokončena. |
Účastníci dostanou pemetrexed 500 mg/m^2 IV infuzi v den 1 Q21D.
Účastníci dostanou cisplatinu 75 mg/m^2 IV v den 1 Q21D.
Účastníci dostanou karboplatinu o AUC 5 nebo 6 IV v den 1 Q21D.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C: Gemcitabin, cisplatina nebo karboplatina
Tato kohorta zahrnuje účastníky s bTMB pozitivním, skvamózním NSCLC. Účastníci obdrží 4 nebo 6 cyklů léčby, přičemž každý cyklus trvá 21 dní. Gemcitabin 1250 mg/m^2 IV 1. a 8. den každého cyklu a cisplatina 75 mg/m^2 IV 1. den Q21D nebo gemcitabin 1000 mg/m^2 IV 1. a 8. den každého cyklu a karboplatina AUC 5 IV v den 1 Q21D. Registrace do kohorty C je dokončena. |
Účastníci dostanou cisplatinu 75 mg/m^2 IV v den 1 Q21D.
Účastníci dostanou karboplatinu o AUC 5 nebo 6 IV v den 1 Q21D.
Účastníci dostanou gemcitabin 1000 nebo 1250 mg/m^2 ve dnech 1 a 8 každého cyklu (1 cyklus = 21 dní).
|
|
Experimentální: Kohorta D: Entrectinib 600 miligramů (mg)
Tato kohorta zahrnuje účastníky s C-ros onkogen 1 pozitivním (ROS1+) NSCLC. Účastníci budou dostávat entrektinib 600 mg perorálně jednou denně (QD) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti. Registrace do kohorty D je dokončena. |
Účastníci dostanou entrektinib 600 mg perorálně QD.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta E: Atezolizumab, Vemurafenib a Cobimetinib
Tato kohorta zahrnuje účastníky s mutací BRAF V600. Účastníci obdrží: atezolizumab 1680 mg IV Q4W po období záběhu; kobimetinib 60 mg perorálně (PO) QD ve dnech 1-21 každého cyklu během období záběhu a trojkombinace; a vemurafenib 960 mg PO dvakrát denně (BID) ve dnech 1-21 počátečního zaváděcího období, poté 720 mg PO BID ve dnech 1-22 počátečního zaváděcího období a ve dnech 1-28 každého cyklu během období trojkombinace. Registrace do kohorty E je dokončena. |
Účastníci dostanou atezolizumab 1200 mg IV infuzi Q21D (Kohorty C a F) nebo 1680 mg IV infuzi Q4W počínaje dnem 29 (Kohorta E).
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 60 mg PO QD ve dnech 1-21 počátečního zaváděcího období a období trojkombinace.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou 960 mg PO BID ve dnech 1-21 počátečního zaváděcího období a 720 mg PO BID ve dnech 22-28 počátečního zaváděcího období a ve dnech 1-28 každého cyklu během trojitého cyklu kombinační období.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta F: Atezolizumab, Bevacizumab, Carboplatina a Pemetrexed
Tato kohorta zahrnuje účastníky s EGFR exonem 20+ NSCLC. Účastníci budou dostávat atezolizumab + bevacizumab + karboplatinu + pemetrexed po 4 nebo 6 indukčních cyklů (cyklus = 21 dní). Po indukční terapii budou účastníci pokračovat v udržovací léčbě atezolizumabem + bevacizumabem + pemetrexedem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti. Registrace do kohorty F je dokončena. |
Účastníci dostanou atezolizumab 1200 mg IV infuzi Q21D (Kohorty C a F) nebo 1680 mg IV infuzi Q4W počínaje dnem 29 (Kohorta E).
Ostatní jména:
Účastníci dostanou pemetrexed 500 mg/m^2 IV infuzi v den 1 Q21D.
Účastníci dostanou karboplatinu o AUC 5 nebo 6 IV v den 1 Q21D.
Účastníci dostanou 15 mg/kg IV bevacizumabu v den 1 každého 21denního cyklu během indukčního a udržovacího období.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina G: Divarasib nebo docetaxel
Experimentální: kohorta G: GDC-6036 nebo docetaxel Tato kohorta zahrnuje účastníky s mutací KRAS G12C. Účastníci budou dostávat GDC-6036 PO QD nebo IV docetaxel Q3W (75 mg/m^2) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity Noví účastníci již nebudou dostávat docetaxel. |
Účastníci budou dostávat IV docetaxel Q3W (75 mg/m^2) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Účastníci budou dostávat divarasib PO QD až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kohorta Z: Kohorta přírodní historie
Účastníci se zájmovými genomickými profily, kteří nejsou zapsáni v jiných kohortách, vstoupí do přírodovědného sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kohorta A: Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí podle hodnocení zkoušejícího na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Verze (v) 1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
|
Kohorta B: Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí podle hodnocení výzkumníka na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
|
Kohorta C: Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení výzkumníka na základě RECIST v1.1 v bTMB PP1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
|
Kohorta D: Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí podle hodnocení výzkumníka na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
|
Kohorta E: Doba odezvy (TIR) podle hodnocení výzkumníka na základě RECIST v1.1
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Kohorta F: Investigator-Assessed Objective Response Rate (ORR) na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
|
Kohorta G: Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav do poslední dávky studijní léčby + 30 dní nebo do zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav do poslední dávky studijní léčby + 30 dní nebo do zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorty A, B a D: Procento účastníků s odezvou na klinický přínos podle posouzení zkoušejícího na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
|
|
Kohorty A–F: Doba trvání odpovědi podle posouzení nezávislým kontrolním zařízením (IRF) na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
|
|
Kohorty A, B a D: Procento účastníků s odezvou na klinický přínos podle posouzení IRF na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
|
|
Kohorty A-F: PFS podle posouzení IRF na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
|
|
Kohorty A–F: Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí podle posouzení IRF na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
|
|
Kohorty A, B, D, E, F: Procento účastníků se zlepšením ve srovnání s výchozí hodnotou v celkovém skóre závažnosti symptomů měřeno stupnicí symptomů rakoviny plic (SILC) u pacientem hlášených symptomů rakoviny plic (kašel, dušnost a bolest na hrudi)
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do cyklu 6 (1 cyklus = 21 nebo 28 dní), poté každých 8 týdnů až do přibližně 6 let
|
Výchozí stav, každé 4 týdny až do cyklu 6 (1 cyklus = 21 nebo 28 dní), poté každých 8 týdnů až do přibližně 6 let
|
|
|
Kohorty A-F: Čas do zhoršení příznaků rakoviny plic hlášených pacientem (kašel, dušnost a bolest na hrudi) měřeno stupnicí SILC
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do cyklu 6 (1 cyklus = 21 nebo 28 dní), poté každých 8 týdnů až do přibližně 6 let
|
Výchozí stav, každé 4 týdny až do cyklu 6 (1 cyklus = 21 nebo 28 dní), poté každých 8 týdnů až do přibližně 6 let
|
|
|
Kohorty C, E, F: Změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášeného příznaku rakoviny plic (kašel, dušnost, bolest na hrudi) Skóre měřené škálou SILC
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do cyklu 6 (1 cyklus = 21 nebo 28 dní), poté každých 8 týdnů až do přibližně 6 let
|
Výchozí stav, každé 4 týdny až do cyklu 6 (1 cyklus = 21 nebo 28 dní), poté každých 8 týdnů až do přibližně 6 let
|
|
|
Kohorty A-F: Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života související se zdravím (HRQoL) podle měření Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života - C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do cyklu 6 (1 cyklus = 21 nebo 28 dní), poté každých 8 týdnů až do přibližně 6 let
|
Výchozí stav, každé 4 týdny až do cyklu 6 (1 cyklus = 21 nebo 28 dní), poté každých 8 týdnů až do přibližně 6 let
|
|
|
Kohorty A, B, D, E, F: Změna od výchozí hodnoty ve skóre HRQoL měřená škálou SILC
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do cyklu 6 (1 cyklus = 21 nebo 28 dní), poté každých 8 týdnů až do přibližně 6 let
|
Výchozí stav, každé 4 týdny až do cyklu 6 (1 cyklus = 21 nebo 28 dní), poté každých 8 týdnů až do přibližně 6 let
|
|
|
Kohorty A, B, D, E, F: Změna od výchozího stavu ve funkci pacienta a skóre symptomů měřeno škálou SILC
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do cyklu 6 (1 cyklus = 21 nebo 28 dní), poté každých 8 týdnů až do přibližně 6 let
|
Výchozí stav, každé 4 týdny až do cyklu 6 (1 cyklus = 21 nebo 28 dní), poté každých 8 týdnů až do přibližně 6 let
|
|
|
Kohorta B: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 28 cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní)
|
Den 1 až den 28 cyklu 1 (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Kohorta B: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) alectinibu
Časové okno: DFP: před dávkou (0 hodin [hod]) v den 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (1 cyklus = 28 dní)
|
DFP: Fáze hledání dávky; DEP: Fáze rozšiřování dávky.
|
DFP: před dávkou (0 hodin [hod]) v den 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
Kohorta B: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) alectinibu
Časové okno: DFP: před dávkou (0 h) v den 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (1 cyklus = 28 dní)
|
DFP: před dávkou (0 h) v den 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
|
Skupina B: Doba do dosažení Cmax (Tmax) alectinibu
Časové okno: DFP: před dávkou (0 h) v den 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (1 cyklus = 28 dní)
|
DFP: před dávkou (0 h) v den 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
|
Kohorta B: Poločas (t1/2) alectinibu
Časové okno: DFP: před dávkou (0 h) v den 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (1 cyklus = 28 dní)
|
DFP: před dávkou (0 h) v den 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
|
Kohorta B: Poměr expozice metabolitu k rodičovi pro AUC0-poslední
Časové okno: DFP: před dávkou (0 h) v den 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (1 cyklus = 28 dní)
|
DFP: před dávkou (0 h) v den 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
|
Kohorta B: Poměr expozice metabolitu k rodiči pro Cmax
Časové okno: DFP: před dávkou (0 h) v den 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (1 cyklus = 28 dní)
|
DFP: před dávkou (0 h) v den 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce v den 1 cyklu 2 (1 cyklus = 28 dní)
|
|
|
Kohorta C: Procento účastníků s objektivní odpovědí podle hodnocení výzkumníka na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
|
|
Kohorta C: Procento účastníků bez progrese onemocnění podle hodnocení výzkumníka na základě RECIST v1.1 v měsících 6 a 12
Časové okno: Měsíce 6, 12
|
Měsíce 6, 12
|
|
|
Kohorta C: PFS, jak je posouzeno vyšetřovatelem na základě RECIST v1.1 v bTMB PP2
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
|
|
Kohorta C: OS v bTMB PP2
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
|
|
Kohorta D: Doba do progrese CNS podle hodnocení zkoušejícího na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese CNS (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese CNS (až přibližně 6 let)
|
|
|
Kohorta D: Doba do progrese CNS podle posouzení IRF na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese CNS (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese CNS (až přibližně 6 let)
|
|
|
Kohorta D: Procento účastníků, kteří prokázali zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou v pacientech hlášených kognitivních funkcích, únavě, HRQoL, bolestech hlavy a poruchách zraku podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění, až do přibližně 6 let
|
Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění, až do přibližně 6 let
|
|
|
Kohorta D: Procento účastníků, kteří prokázali zlepšení ve srovnání s výchozí hodnotou v pacientech hlášených kognitivních funkcích, únavě, HRQoL, bolestech hlavy a poruchách zraku podle EORTC QLQ-BN20
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění, až do přibližně 6 let
|
Výchozí stav, každé 4 týdny až do progrese onemocnění, až do přibližně 6 let
|
|
|
Kohorta D: Střední plazmatická koncentrace entrektinibu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1,5 a 4 hodiny po dávce v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4 a 5; a před podáním dávky v den 1 každého následného léčebného cyklu (1 cyklus = 28 dní).
|
Před dávkou (0 hodin), 1,5 a 4 hodiny po dávce v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4 a 5; a před podáním dávky v den 1 každého následného léčebného cyklu (1 cyklus = 28 dní).
|
|
|
Kohorta D: Střední plazmatická koncentrace metabolitu Entrectinibu M5
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1,5 a 4 hodiny po dávce v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4 a 5; a před podáním dávky v den 1 každého následného léčebného cyklu (1 cyklus = 28 dní).
|
Před dávkou (0 hodin), 1,5 a 4 hodiny po dávce v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4 a 5; a před podáním dávky v den 1 každého následného léčebného cyklu (1 cyklus = 28 dní).
|
|
|
Kohorta E: TIR podle posouzení zkoušejícího na základě RECIST v1.1
Časové okno: Měsíc 9
|
Měsíc 9
|
|
|
Kohorta E: TIR podle posouzení IRF
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
Skupiny E, F: Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin), 1,5 a 4 hodiny po dávce v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4 a 5; a před podáním dávky v den 1 každého následujícího léčebného cyklu (1 cyklus = 28 dní)
|
Před dávkou (0 hodin), 1,5 a 4 hodiny po dávce v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4 a 5; a před podáním dávky v den 1 každého následujícího léčebného cyklu (1 cyklus = 28 dní)
|
|
|
Kohorty E, F: Změna od výchozí hodnoty u protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
|
|
Kohorty E, F: Čas do potvrzeného zhoršení (TTCD) u participujících hlášených příznaků rakoviny plic, jako je kašel, dušnost a bolest na hrudi, měřeno pomocí příznaků rakoviny plic (SILC)
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
|
|
Kohorty E, F: Podíl účastníků, kteří se zlepšili ve srovnání s výchozím stavem v účastníkem hlášených symptomech rakoviny plic, jako je kašel, dušnost a bolest na hrudi, měřeno SILC
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
|
|
Kohorty A-F: Doba trvání odpovědi (DOR) podle posouzení výzkumníkem na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
|
|
Kohorty A, B, D, F: PFS podle hodnocení výzkumníka na základě RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti (až přibližně 6 let)
|
|
|
Kohorty A–F: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
|
|
Kohorty A–F: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
|
|
Kohorty A-F: Změna od výchozího stavu ve funkci pacienta a skóre symptomů měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do cyklu 6 (1 cyklus = 21 nebo 28 dní), poté každých 8 týdnů až do přibližně 6 let
|
Výchozí stav, každé 4 týdny až do cyklu 6 (1 cyklus = 21 nebo 28 dní), poté každých 8 týdnů až do přibližně 6 let
|
|
|
Kohorty A-F: Zdravotní stav hodnocený jako indexové skóre pomocí evropského dotazníku kvality života 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny až do cyklu 6 (1 cyklus = 21 nebo 28 dní), poté každých 8 týdnů až do přibližně 6 let
|
Výchozí stav, každé 4 týdny až do cyklu 6 (1 cyklus = 21 nebo 28 dní), poté každých 8 týdnů až do přibližně 6 let
|
|
|
Kohorta G: Plazmatická koncentrace divarasibu
Časové okno: Základní stav až do přibližně 6 let
|
Základní stav až do přibližně 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Peters S, Dziadziuszko R, Morabito A, Felip E, Gadgeel SM, Cheema P, Cobo M, Andric Z, Barrios CH, Yamaguchi M, Dansin E, Danchaivijitr P, Johnson M, Novello S, Mathisen MS, Shagan SM, Schleifman E, Wang J, Yan M, Mocci S, Voong D, Fabrizio DA, Shames DS, Riehl T, Gandara DR, Mok T. Atezolizumab versus chemotherapy in advanced or metastatic NSCLC with high blood-based tumor mutational burden: primary analysis of BFAST cohort C randomized phase 3 trial. Nat Med. 2022 Sep;28(9):1831-1839. doi: 10.1038/s41591-022-01933-w. Epub 2022 Aug 22.
- Peters S, Gadgeel SM, Mok T, Nadal E, Kilickap S, Swalduz A, Cadranel J, Sugawara S, Chiu CH, Yu CJ, Moskovitz M, Tanaka T, Nersesian R, Shagan SM, Maclennan M, Mathisen M, Bhagawati-Prasad V, Diarra C, Assaf ZJ, Archer V, Dziadziuszko R. Entrectinib in ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer: the phase 2/3 BFAST trial. Nat Med. 2024 Jul;30(7):1923-1932. doi: 10.1038/s41591-024-03008-4. Epub 2024 Jun 19.
- Wang HY, Ho CC, Lin YT, Liao WY, Chen CY, Shih JY, Yu CJ. Comprehensive Genomic Analysis of Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer Using Blood-Based Circulating Tumor DNA Assay: Findings From the BFAST Database of a Single Center in Taiwan. JCO Precis Oncol. 2024 Jan;8:e2300314. doi: 10.1200/PO.23.00314.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
22. září 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
5. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
7. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Amidy
- Indoly
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Platinové sloučeniny
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Pemetrexed
- Vemurafenib
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Cisplatina
- Atezolizumab
- Cobimetinib
- Entrectinib
- Alektinib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BO29554
- 2017-000076-28 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů.
Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
NCT02834936Dokončeno
-
NCT00532155Dokončeno
-
NCT07462377NáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR
-
NCT00579852DokončenoRakovina plic | Non Small Cell
-
NCT07267247DokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFR
-
NCT03313544NáborMelanom | Rakovina plic | Non-small Cell
-
NCT04669730Neznámý
-
NCT06161935Dokončeno
-
NCT06725537Zatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell
Klinické studie na Alectinib
-
NCT04708639Zápis na pozvánkuRakovina plic | Mutace genu ALK | Odolnost, Nemoc | Mutace
-
NCT03155009Dokončeno
-
NCT03271554Dokončeno
-
NCT03131206UkončenoALK-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | RET-pozitivní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | RET-pozitivní rakovina štítné žlázy
-
NCT04644315UkončenoNemoci trávicího systému | Gastrointestinální onemocnění | Melanom | Sarkom | Novotvary | Nemoci dýchacích cest | Novotvary podle místa | Gastrointestinální novotvary | Novotvary trávicího systému | Novotvary hlavy a krku
-
NCT02271139Již není k dispozici
-
NCT05987956Aktivní, ne náborALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
NCT01871805Dokončeno