Tutkimus useiden kohdennettujen hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (B-FAST)
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II/III monikeskustutkimus, jossa arvioidaan useiden kohdennettujen hoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on veressä havaittuja toimivia somaattisia mutaatioita (B-FAST: Blood-First Assay Screening Kokeilu)
Tämä on vaiheen 2/3, maailmanlaajuinen, monikeskus, avoin, monikohorttitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kohdennettujen hoitojen tai immunoterapian turvallisuutta ja tehoa yksittäisinä aineina tai yhdistelmänä osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton, pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, jolla on todettu olevan olemassa. onkogeeniset somaattiset mutaatiot tai positiiviset tuumorimutaatiotaakka (TMB) -määrityksellä, jotka on tunnistettu kahdella veripohjaisella seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) kiertävän kasvaimen DNA (ctDNA) -määrityksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
1000
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: BO29554 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
- Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08916
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Italia, 24128
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, Lombardy, Italia, 26100
- ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Asst Di Monza
-
-
Piedmont
-
Orbassano (TO), Piedmont, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ishikawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Miyagi, Japani, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saga, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Toyoake-shi, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japani, 775-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ (Hôpital Laval)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, SK S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kiina, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Changsha, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Kiina, 410100
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Pharmacy
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan Unviversity Shanghai Cancer Center
-
Xi'an, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, Meksiko, 22010
- Hospital Angeles Tijuana
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksiko, 78250
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0801
- Hemato Oncología de Panamá Especializada
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
-
-
-
-
Gda?sk, Puola, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Krakow, Puola, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
Otwock, Puola, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, Puola, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre léon bérard
-
Nouilly, Ranska, 57645
- Hopital Robert Schuman
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Hopital Caremeau
-
Paris, Ranska, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Ranska, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
-
-
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken Klinik für Innere Medizin III Onkologie Hämatologie und Palliativmed
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
-
Kar??yaka, Turkki (Türkiye), 35575
- Medikal Park Izmir Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Omsk, Venäjä, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moscow Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Venäjä, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon HSU
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen IIIb diagnoosi, jota ei voida hoitaa yhdistetyllä menetelmällä kemoradiaatiolla (edennyt) tai vaiheen IV (metastaattinen) NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
- Mitattavissa oleva sairaus
- Riittävä toipuminen viimeisimmästä syövän systeemisestä tai paikallisesta hoidosta
- Riittävä elinten toiminta
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 12 viikkoa
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille osallistujille halukkuus käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Oireiset, hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on merkityksetön
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisuus tai autoimmuunipuutosoireyhtymään (AIDS) liittyvä sairaus
- Joko samanaikainen sairaus tai aikaisempi sairaus, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos häntä hoidettiin tutkimuslääkkeellä tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja
- Kyvyttömyys noudattaa muita protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
11
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Alektinibi 600 milligrammaa (mg)
Tämä kohortti sisältää osallistujat, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen NSCLC. Osallistujat saavat alektinibia 600 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti. Ilmoittautuminen kohorttiin A on valmis. |
Osallistujat saavat 600 mg BID (kohortti A); 900, 1200 tai 750 mg BID (kohortti B) tai RP2D BID; suun kautta taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Annoksen etsintävaihe (DFP) Alektinibi
Tämä kohortti sisältää osallistujat, joilla on uudelleenjärjestetty transfektion aikana (RET) positiivinen NSCLC. Osallistujat voivat saada alektinibia 900 tai 1 200 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema, jos suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D) ei ole vahvistettu missään muussa kliinisessä tutkimuksessa. Osallistujat voivat saada 750 mg tai 600 mg, jos korkeamman aloitusannoksen jatkaminen ei ole turvallista. Ilmoittautuminen kohorttiin B on valmis. |
Osallistujat saavat 600 mg BID (kohortti A); 900, 1200 tai 750 mg BID (kohortti B) tai RP2D BID; suun kautta taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B: Annoksen laajennusvaihe (DEP) Alektinibi
Tämä kohortti sisältää osallistujat, joilla on RET-positiivinen NSCLC. Osallistujat saavat alektinibia kohortin B DFP:ssä määritellyssä RP2D:ssä tai erillisessä kliinisessä tutkimuksessa. Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti. Ilmoittautuminen kohorttiin B on valmis. |
Osallistujat saavat 600 mg BID (kohortti A); 900, 1200 tai 750 mg BID (kohortti B) tai RP2D BID; suun kautta taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti C: atetsolitsumabi 1200 mg
Tämä kohortti sisältää osallistujia, joilla on bTMB-positiivinen NSCLC. Osallistujat saavat atetsolitsumabia annoksella 1200 mg laskimonsisäisenä infuusiona 21 päivän välein (Q21D) taudin etenemiseen, kliinisen hyödyn menettämiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti. Ilmoittautuminen kohorttiin C on valmis. |
Osallistujat saavat atetsolitsumabia 1200 mg IV-infuusiona Q21D (kohortit C ja F) tai 1680 mg IV-infuusiona Q4W päivästä 29 alkaen (kohortti E).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti C: pemetreksedi, sisplatiini tai karboplatiini
Tämä kohortti sisältää osallistujat, joilla on bTMB-positiivinen, ei-squamous NSCLC. Osallistujat saavat 4 tai 6 hoitojaksoa, joista jokainen on 21 päivää kestävä. Karboplatiini annoksella pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alapuolella oleva pinta-ala 5 tai 6 IV tai sisplatiini annoksella 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV kunkin syklin päivänä 1 yhdistettynä pemetreksedin kanssa annos 500 mg/m^2 IV kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Pemetreksedin käyttöä voidaan jatkaa ylläpitohoitona 21 päivän välein (Q21D) paikallisen hoitotavan mukaisesti. Ilmoittautuminen kohorttiin C on valmis. |
Osallistujat saavat pemetreksedia 500 mg/m^2 IV-infuusiona päivänä 1 Q21D.
Osallistujat saavat sisplatiinia 75 mg/m^2 IV päivänä 1 Q21D.
Osallistujat saavat karboplatiinia AUC 5 tai 6 IV päivänä 1 Q21D.
|
|
Active Comparator: Kohortti C: gemsitabiini, sisplatiini tai karboplatiini
Tämä kohortti sisältää osallistujat, joilla on bTMB-positiivinen, squamous NSCLC. Osallistujat saavat 4 tai 6 hoitojaksoa, joista jokainen on 21 päivää kestävä. Gemsitabiini 1250 mg/m^2 IV jokaisen syklin päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini 75 mg/m^2 IV päivänä 1 Q21D tai gemsitabiini 1000 mg/m^2 IV jokaisen syklin päivinä 1 ja 8 ja karboplatiinin AUC 5 IV päivänä 1 Q21D. Ilmoittautuminen kohorttiin C on valmis. |
Osallistujat saavat sisplatiinia 75 mg/m^2 IV päivänä 1 Q21D.
Osallistujat saavat karboplatiinia AUC 5 tai 6 IV päivänä 1 Q21D.
Osallistujat saavat gemsitabiinia 1000 tai 1250 mg/m^2 jokaisen syklin päivinä 1 ja 8 (1 sykli = 21 päivää).
|
|
Kokeellinen: Kohortti D: entrektinibi 600 milligrammaa (mg)
Tämä kohortti sisältää osallistujat, joilla on c-ros onkogeeni 1 -positiivinen (ROS1+) NSCLC. Osallistujat saavat entrektinibia 600 mg suun kautta kerran päivässä (QD) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti. Ilmoittautuminen kohorttiin D on valmis. |
Osallistujat saavat entrektinibia 600 mg suun kautta QD.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti E: atetsolitsumabi, vemurafenibi ja kobimetinibi
Tämä kohortti sisältää osallistujia, joilla on BRAF V600 -mutaatio. Osallistujat saavat: atetsolitsumabia 1680 mg IV Q4W sisäänajojakson jälkeen; kobimetinibi 60 mg suun kautta (PO) QD kunkin syklin päivinä 1-21 sisäänajo- ja kolmoisyhdistelmäjaksojen aikana; ja vemurafenibi 960 mg PO kahdesti päivässä (BID) ensimmäisen sisäänajojakson päivinä 1-21, sitten 720 mg PO BID ensimmäisen sisäänajojakson päivinä 1-22 ja jokaisen syklin päivinä 1-28 kolminkertaisen yhdistelmän jakso. Ilmoittautuminen E-kohorttiin on valmis. |
Osallistujat saavat atetsolitsumabia 1200 mg IV-infuusiona Q21D (kohortit C ja F) tai 1680 mg IV-infuusiona Q4W päivästä 29 alkaen (kohortti E).
Muut nimet:
Osallistujat saavat 60 mg PO QD ensimmäisten sisäänajo- ja kolmoisyhdistelmäjaksojen päivinä 1-21.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 960 mg PO BID ensimmäisen sisäänajojakson päivinä 1–21 ja 720 mg PO BID ensimmäisen sisäänajojakson päivinä 22–28 ja jokaisen syklin päivinä 1–28 kolminkertaisen kierroksen aikana. yhdistelmäaika.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti F: atetsolitsumabi, bevasitsumabi, karboplatiini ja pemetreksedi
Tämä kohortti sisältää osallistujia, joilla on EGFR-eksoni 20+ NSCLC. Osallistujat saavat atetsolitsumabia + bevasitsumabia + karboplatiinia + pemetreksedia 4 tai 6 induktiosyklin ajan (sykli = 21 päivää). Induktiohoidon jälkeen osallistujat jatkavat ylläpitohoitoa atetsolitsumabilla + bevasitsumabilla + pemetreksedillä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan asti. Ilmoittautuminen kohorttiin F on valmis. |
Osallistujat saavat atetsolitsumabia 1200 mg IV-infuusiona Q21D (kohortit C ja F) tai 1680 mg IV-infuusiona Q4W päivästä 29 alkaen (kohortti E).
Muut nimet:
Osallistujat saavat pemetreksedia 500 mg/m^2 IV-infuusiona päivänä 1 Q21D.
Osallistujat saavat karboplatiinia AUC 5 tai 6 IV päivänä 1 Q21D.
Osallistujat saavat 15 mg/kg IV bevasitsumabia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä induktio- ja ylläpitojaksojen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti G: Divarasibi tai Doketakseli
Kokeellinen: Kohortti G: GDC-6036 tai Docetaxel Tämä kohortti sisältää osallistujia, joilla on KRAS G12C -mutaatio. Osallistujat saavat GDC-6036 PO QD tai IV Docetaxel Q3W (75 mg/m^2) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti Uudet osallistujat eivät enää saa dosetakselia. |
Osallistujat saavat IV Docetaxel Q3W:tä (75 mg/m^2) taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Osallistujat saavat divarasibin PO QD:tä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kohortti Z: Natural History Cohort
Osallistujat, joilla on kiinnostavia genomiprofiileja ja jotka eivät ole ilmoittautuneet muihin kohortteihin, osallistuvat luonnonhistorialliseen seurantaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohortti A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste, jonka tutkija arvioi kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) perusteella, versio (v) 1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Kohortti B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vastaus tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Kohortti C: Progression Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana bTMB PP1:n RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Kohortti D: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vastaus tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Kohortti E: Response-aika (TIR) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Kohortti F: Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu RECIST v1.1:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Kohortti G: haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen + 30 päivää tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne viimeiseen tutkimushoidon annokseen + 30 päivää tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortit A, B ja D: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen hyötyvaste tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
|
Kohortit A–F: Vastauksen kesto riippumattoman arviointilaitoksen (IRF) arvioimana RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
|
Kohortit A, B ja D: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen hyötyvaste IRF:n arvioiden mukaan RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
|
Kohortit A–F: IRF:n arvioima PFS RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
|
Kohortit A–F: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vastaus IRF:n arvioiden mukaan RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
|
Kohortit A, B, D, E, F: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden oireiden kokonaisvakavuusaste on parantunut lähtötasoon verrattuna, mitattuna keuhkosyövän oireiden asteikolla (SILC) potilaan ilmoittamissa keuhkosyövän oireissa (yskä, hengenahdistus ja rintakipu)
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon välein syklin 6 kautta (1 sykli = 21 tai 28 päivää), sen jälkeen 8 viikon välein noin 6 vuoteen asti
|
Lähtötaso 4 viikon välein syklin 6 kautta (1 sykli = 21 tai 28 päivää), sen jälkeen 8 viikon välein noin 6 vuoteen asti
|
|
|
Kohortit A–F: Aika potilaan ilmoittamien keuhkosyövän oireiden (yskä, hengenahdistus ja rintakipu) huononemiseen SILC-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon välein syklin 6 kautta (1 sykli = 21 tai 28 päivää), sen jälkeen 8 viikon välein noin 6 vuoteen asti
|
Lähtötaso 4 viikon välein syklin 6 kautta (1 sykli = 21 tai 28 päivää), sen jälkeen 8 viikon välein noin 6 vuoteen asti
|
|
|
Kohortit C, E, F: Potilaan ilmoittamien keuhkosyövän oireiden (yskä, hengenahdistus, rintakipu) pistemäärän muutos lähtötasosta SILC-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon välein syklin 6 kautta (1 sykli = 21 tai 28 päivää), sen jälkeen 8 viikon välein noin 6 vuoteen asti
|
Lähtötaso 4 viikon välein syklin 6 kautta (1 sykli = 21 tai 28 päivää), sen jälkeen 8 viikon välein noin 6 vuoteen asti
|
|
|
Kohortit A–F: Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) -pisteiden muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen mittaamana - C30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon välein syklin 6 kautta (1 sykli = 21 tai 28 päivää), sen jälkeen 8 viikon välein noin 6 vuoteen asti
|
Lähtötaso 4 viikon välein syklin 6 kautta (1 sykli = 21 tai 28 päivää), sen jälkeen 8 viikon välein noin 6 vuoteen asti
|
|
|
Kohortit A, B, D, E, F: muutos lähtötasosta HRQoL-pisteissä SILC-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon välein syklin 6 kautta (1 sykli = 21 tai 28 päivää), sen jälkeen 8 viikon välein noin 6 vuoteen asti
|
Lähtötaso 4 viikon välein syklin 6 kautta (1 sykli = 21 tai 28 päivää), sen jälkeen 8 viikon välein noin 6 vuoteen asti
|
|
|
Kohortit A, B, D, E, F: muutos lähtötasosta potilaan toiminnan ja oireiden pisteissä SILC-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon välein syklin 6 kautta (1 sykli = 21 tai 28 päivää), sen jälkeen 8 viikon välein noin 6 vuoteen asti
|
Lähtötaso 4 viikon välein syklin 6 kautta (1 sykli = 21 tai 28 päivää), sen jälkeen 8 viikon välein noin 6 vuoteen asti
|
|
|
Kohortti B: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1–28 syklissä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
Päivä 1–28 syklissä 1 (syklin pituus = 28 päivää)
|
|
|
Kohortti B: Alektinibin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: DFP: esiannos (0 tuntia [h]) syklin 2 päivänä 1; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
DFP: Dose-Finding Phase; DEP: Annosta laajentava vaihe.
|
DFP: esiannos (0 tuntia [h]) syklin 2 päivänä 1; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
|
Kohortti B: Alektinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: DFP: esiannostus (0 tuntia) syklin 2 päivänä 1; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
DFP: esiannostus (0 tuntia) syklin 2 päivänä 1; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
|
|
Kohortti B: Aika alektinibin Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: DFP: esiannostus (0 tuntia) syklin 2 päivänä 1; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
DFP: esiannostus (0 tuntia) syklin 2 päivänä 1; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
|
|
Kohortti B: Alektinibin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: DFP: esiannostus (0 tuntia) syklin 2 päivänä 1; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
DFP: esiannostus (0 tuntia) syklin 2 päivänä 1; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
|
|
Kohortti B: Metaboliitin ja vanhemman altistumisen suhde AUC0-last
Aikaikkuna: DFP: esiannostus (0 tuntia) syklin 2 päivänä 1; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
DFP: esiannostus (0 tuntia) syklin 2 päivänä 1; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
|
|
Kohortti B: Cmax:n aineenvaihdunta-altistumissuhde emoyhtiöön
Aikaikkuna: DFP: esiannostus (0 tuntia) syklin 2 päivänä 1; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
DFP: esiannostus (0 tuntia) syklin 2 päivänä 1; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää)
|
|
|
Kohortti C: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus, tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
|
Kohortti C: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole taudin etenemistä, tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n perusteella kuukausina 6 ja 12
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12
|
Kuukaudet 6, 12
|
|
|
Kohortti C: Tutkijan arvioima PFS bTMB PP2:n RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
|
Kohortti C: käyttöjärjestelmä bTMB PP2:ssa
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 6 vuotta
|
Perustaso jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Kohortti D: Aika keskushermoston etenemiseen tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskushermoston etenemiseen asti (jopa noin 6 vuotta)
|
Lähtötilanne keskushermoston etenemiseen asti (jopa noin 6 vuotta)
|
|
|
Kohortti D: Aika keskushermoston etenemiseen IRF:n arvioimana RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne keskushermoston etenemiseen asti (jopa noin 6 vuotta)
|
Lähtötilanne keskushermoston etenemiseen asti (jopa noin 6 vuotta)
|
|
|
Kohortti D: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat osoittaneet parannusta lähtötasoon verrattuna potilaiden ilmoittamissa kognitiivisissa toiminnoissa, väsymyksessä, HRQoL:ssa, päänsärkyssä ja näköhäiriöissä EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 4. viikko taudin etenemiseen saakka, noin 6 vuoteen asti
|
Lähtötaso, joka 4. viikko taudin etenemiseen saakka, noin 6 vuoteen asti
|
|
|
Kohortti D: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat osoittaneet parannusta lähtötasoon verrattuna potilaiden raportoimissa kognitiivisissa toiminnoissa, väsymyksessä, HRQoL:ssa, päänsärkyssä ja näköhäiriöissä EORTC QLQ-BN20:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 4. viikko taudin etenemiseen saakka, noin 6 vuoteen asti
|
Lähtötaso, joka 4. viikko taudin etenemiseen saakka, noin 6 vuoteen asti
|
|
|
Kohortti D: Entrektinibin keskimääräinen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 1, 2, 3, 4 ja 5 päivänä 1; ja esiannos jokaisen seuraavan hoitosyklin päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää).
|
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 1, 2, 3, 4 ja 5 päivänä 1; ja esiannos jokaisen seuraavan hoitosyklin päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää).
|
|
|
Kohortti D: Entrektinibimetaboliitin M5 keskimääräinen plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 1, 2, 3, 4 ja 5 päivänä 1; ja esiannos jokaisen seuraavan hoitosyklin päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää).
|
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 1, 2, 3, 4 ja 5 päivänä 1; ja esiannos jokaisen seuraavan hoitosyklin päivänä 1 (1 sykli = 28 päivää).
|
|
|
Kohortti E: TIR tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
|
|
Kohortti E: TIR IRF:n arvioimana
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Kohortit E, F: Atezolitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 1, 2, 3, 4 ja 5 päivänä 1; ja esiannos jokaisen seuraavan hoitosyklin ensimmäisenä päivänä (1 sykli = 28 päivää)
|
Ennen annosta (0 tuntia), 1,5 ja 4 tuntia annoksen jälkeen syklien 1, 2, 3, 4 ja 5 päivänä 1; ja esiannos jokaisen seuraavan hoitosyklin ensimmäisenä päivänä (1 sykli = 28 päivää)
|
|
|
Kohortit E, F: Muutos lähtötasosta lääkevasta-aineissa (ADA)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 6 vuotta
|
Perustaso jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Kohortit E, F: Aika todennettuun huononemiseen (TTCD) osallistujien ilmoittamissa keuhkosyövän oireissa yskä, hengenahdistus ja rintakipu mitattuna keuhkosyövän oireilla (SILC)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 6 vuotta
|
Perustaso jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Kohortit E, F: Niiden osallistujien osuus, jotka paranivat osallistujien ilmoittamien keuhkosyövän oireiden, yskän, hengenahdistuksen ja rintakipujen osalta lähtötasoon verrattuna, SILC:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 6 vuotta
|
Perustaso jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Kohortit A–F: Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR) RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
|
Kohortit A, B, D, F: PFS tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
|
Kohortit A–F: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 6 vuotta
|
Perustaso jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Kohortit A–F: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 6 vuotta
|
Perustaso jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Kohortit A–F: Potilaan toiminnan ja oireiden pistemäärän muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon välein syklin 6 kautta (1 sykli = 21 tai 28 päivää), sen jälkeen 8 viikon välein noin 6 vuoteen asti
|
Lähtötaso 4 viikon välein syklin 6 kautta (1 sykli = 21 tai 28 päivää), sen jälkeen 8 viikon välein noin 6 vuoteen asti
|
|
|
Kohortit A–F: Terveydentila arvioitu indeksipisteenä käyttäen eurooppalaista elämänlaadun 5-ulotteista 5-tasoista (EQ-5D-5L) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon välein syklin 6 kautta (1 sykli = 21 tai 28 päivää), sen jälkeen 8 viikon välein noin 6 vuoteen asti
|
Lähtötaso 4 viikon välein syklin 6 kautta (1 sykli = 21 tai 28 päivää), sen jälkeen 8 viikon välein noin 6 vuoteen asti
|
|
|
Kohortti G: Divarasibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 6 vuotta
|
Perustaso jopa noin 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peters S, Dziadziuszko R, Morabito A, Felip E, Gadgeel SM, Cheema P, Cobo M, Andric Z, Barrios CH, Yamaguchi M, Dansin E, Danchaivijitr P, Johnson M, Novello S, Mathisen MS, Shagan SM, Schleifman E, Wang J, Yan M, Mocci S, Voong D, Fabrizio DA, Shames DS, Riehl T, Gandara DR, Mok T. Atezolizumab versus chemotherapy in advanced or metastatic NSCLC with high blood-based tumor mutational burden: primary analysis of BFAST cohort C randomized phase 3 trial. Nat Med. 2022 Sep;28(9):1831-1839. doi: 10.1038/s41591-022-01933-w. Epub 2022 Aug 22.
- Peters S, Gadgeel SM, Mok T, Nadal E, Kilickap S, Swalduz A, Cadranel J, Sugawara S, Chiu CH, Yu CJ, Moskovitz M, Tanaka T, Nersesian R, Shagan SM, Maclennan M, Mathisen M, Bhagawati-Prasad V, Diarra C, Assaf ZJ, Archer V, Dziadziuszko R. Entrectinib in ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer: the phase 2/3 BFAST trial. Nat Med. 2024 Jul;30(7):1923-1932. doi: 10.1038/s41591-024-03008-4. Epub 2024 Jun 19.
- Wang HY, Ho CC, Lin YT, Liao WY, Chen CY, Shih JY, Yu CJ. Comprehensive Genomic Analysis of Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer Using Blood-Based Circulating Tumor DNA Assay: Findings From the BFAST Database of a Single Center in Taiwan. JCO Precis Oncol. 2024 Jan;8:e2300314. doi: 10.1200/PO.23.00314.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Amidit
- Indolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Doketakseli
- Bevasitsumabi
- Pemetreksedi
- Vemurafenibi
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- söpö
- kobimetiini
- entrektinibi
- alektini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO29554
- 2017-000076-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tukikelpoisia tutkimuksia varten pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäiseen potilaan tason kliiniseen tietoon.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisen tutkimuksen tietojen läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT04285671Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT05340309Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT03582124RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissa
-
NCT03737994LopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä
-
NCT04751747RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT03662074LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT04340882Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen ei-pienisolusyöpä | Toistuva ei-pienisolusyöpä
-
NCT05493566RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT04728230Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä
Kliiniset tutkimukset Alektinibi
-
NCT06624059Aktiivinen, ei rekrytointi