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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer zielgerichteter Therapien als Behandlungen für Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (B-FAST)

6. März 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer zielgerichteter Therapien zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit umsetzbaren somatischen Mutationen, die im Blut nachgewiesen wurden (B-FAST: Blood-First Assay Screening Versuch)

Dies ist eine globale, multizentrische, unverblindete Multi-Kohorten-Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zielgerichteten Therapien oder Immuntherapien als Einzelwirkstoffe oder in Kombination bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem, fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, bei denen festgestellt wurde, dass sie beherbergen onkogene somatische Mutationen oder positiv durch Tumormutationslast (TMB)-Assay, wie durch zwei blutbasierte Next-Generation-Sequencing (NGS)-Assays mit zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) identifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410100
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610047
        • West China Hospital - Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Pharmacy
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan Unviversity Shanghai Cancer Center
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken Klinik für Innere Medizin III Onkologie Hämatologie und Palliativmed
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nouilly, Frankreich, 57645
        • Hopital Robert Schuman
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italien, 24128
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardy, Italien, 26100
        • ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Asst Di Monza
    • Piedmont
      • Orbassano (TO), Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 775-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Hôpital Laval)
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, SK S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Mexiko
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexiko, 22010
        • Hospital Angeles Tijuana
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • AVIX Investigación Clínica S.C
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Oncologico Potosino
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  • Russland
      • Omsk, Russland, 644013
        • Clinical Oncology Dispensary
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Russland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Niš, Serbien, 18000
        • Clinical Center Nis
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 120-752
        • Yonsei University Health System/Severance Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01230
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
      • Kar??yaka, Türkei (türkiye), 35575
        • Medikal Park Izmir Hospital
      • Sihhiye/Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon HSU
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen Stadiums IIIb, das nicht für eine Behandlung mit kombinierter Chemoradiotherapie (fortgeschritten) oder Stadium IV (metastasiertem) NSCLC geeignet ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Messbare Krankheit
  • Angemessene Erholung von der letzten systemischen oder lokalen Krebsbehandlung
  • Ausreichende Organfunktion
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 12 Wochen
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer die Bereitschaft, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Symptomatische, unbehandelte ZNS-Metastasen
  • Anamnese einer anderen Malignität als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit Ausnahme von Malignomen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris
  • Bekannte Positivität des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine mit dem Autoimmundefizienzsyndrom (AIDS) zusammenhängende Krankheit
  • Entweder eine gleichzeitige Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer früheren Erkrankung, die den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie mit dem Studienmedikament behandelt wurde, oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt
  • Unfähigkeit, andere Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A: Alectinib 600 Milligramm (mg)

Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem NSCLC. Die Teilnehmer erhalten Alectinib 600 mg oral zweimal täglich (BID) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.

Die Registrierung für Kohorte A ist abgeschlossen.
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten 600 mg BID (Kohorte A); 900, 1200 oder 750 mg BID (Kohorte B) oder RP2D BID; oral bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Andere Namen:
  • RO5424802
Experimental: Kohorte B: Dosisfindungsphase (DFP) Alectinib

Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit RET-positivem NSCLC (Rearranged during Transfection). Die Teilnehmer können Alectinib 900 oder 1200 mg oral BID bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod erhalten, wenn die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) in keiner anderen klinischen Studie festgelegt wurde. Die Teilnehmer können 750 mg oder 600 mg erhalten, wenn es unsicher ist, die höhere Anfangsdosis zu verfolgen.

Die Registrierung für Kohorte B ist abgeschlossen.
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten 600 mg BID (Kohorte A); 900, 1200 oder 750 mg BID (Kohorte B) oder RP2D BID; oral bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Andere Namen:
  • RO5424802
Experimental: Kohorte B: Dosisexpansionsphase (DEP) Alectinib

Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit RET-positivem NSCLC. Die Teilnehmer erhalten Alectinib am RP2D, das im DFP von Kohorte B oder einer separaten klinischen Studie eingerichtet wurde. Die Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.

Die Registrierung für Kohorte B ist abgeschlossen.
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten 600 mg BID (Kohorte A); 900, 1200 oder 750 mg BID (Kohorte B) oder RP2D BID; oral bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.
Andere Namen:
  • RO5424802
Experimental: Kohorte C: Atezolizumab 1200 mg

Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit bTMB-positivem NSCLC. Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab in einer Dosis von 1200 mg, verabreicht als IV-Infusion alle 21 Tage (Q21D) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verlust des klinischen Nutzens, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.

Die Registrierung für Kohorte C ist abgeschlossen.
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab 1200 mg IV-Infusion Q21D (Kohorte C und F) oder 1680 mg IV-Infusion Q4W ab Tag 29 (Kohorte E).
Andere Namen:
  • RO5541267
Aktiver Komparator: Kohorte C: Pemetrexed, Cisplatin oder Carboplatin

Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit bTMB-positivem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom. Die Teilnehmer erhalten 4 oder 6 Behandlungszyklen, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert. Carboplatin in einer Dosis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 5 oder 6 IV oder Cisplatin in einer Dosis von 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV am Tag 1 jedes Zyklus in Kombination mit Pemetrexed bei a Dosis von 500 mg/m^2 IV am Tag 1 jedes Zyklus. Pemetrexed kann als Erhaltungstherapie alle 21 Tage (Q21D) gemäß dem lokalen Behandlungsstandard fortgesetzt werden.

Die Registrierung für Kohorte C ist abgeschlossen.
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Q21D Pemetrexed 500 mg/m^2 IV-Infusion.
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Q21D Cisplatin 75 mg/m^2 IV.
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Q21D Carboplatin mit AUC 5 oder 6 IV.
Aktiver Komparator: Kohorte C: Gemcitabin, Cisplatin oder Carboplatin

Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit bTMB-positivem Plattenepithel-NSCLC. Die Teilnehmer erhalten 4 oder 6 Behandlungszyklen, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert. Gemcitabin 1250 mg/m^2 i.v. an Tag 1 und 8 jedes Zyklus und Cisplatin 75 mg/m^2 i.v. an Tag 1 Q21D oder Gemcitabin 1000 mg/m^2 i.v. an Tag 1 und 8 jedes Zyklus und Carboplatin AUC 5 IV an Tag 1 Q21D.

Die Registrierung für Kohorte C ist abgeschlossen.
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Q21D Cisplatin 75 mg/m^2 IV.
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Q21D Carboplatin mit AUC 5 oder 6 IV.
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten Gemcitabin 1000 oder 1250 mg/m² an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus (1 Zyklus = 21 Tage).
Experimental: Kohorte D: Entrectinib 600 Milligramm (mg)

Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit c-ros-Onkogen-1-positivem (ROS1+) NSCLC. Die Teilnehmer erhalten Entrectinib 600 mg einmal täglich oral (QD) bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod.

Die Registrierung für Kohorte D ist abgeschlossen.
Arzneimittel: Entrectinib
Die Teilnehmer erhalten Entrectinib 600 mg oral QD.
Andere Namen:
  • RO7102122
Experimental: Kohorte E: Atezolizumab, Vemurafenib und Cobimetinib

Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit BRAF-V600-Mutation. Die Teilnehmer erhalten: Atezolizumab 1680 mg IV Q4W nach der Einlaufphase; Cobimetinib 60 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 1–21 jedes Zyklus während der Run-in- und Dreifachkombinationsphasen; und Vemurafenib 960 mg p.o. zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–21 der anfänglichen Run-in-Phase, dann 720 mg p.o. BID an den Tagen 1–22 der anfänglichen Run-in-Phase und an den Tagen 1–28 jedes Zyklus während die Dreifachkombinationsperiode.

Die Registrierung für Kohorte E ist abgeschlossen.
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab 1200 mg IV-Infusion Q21D (Kohorte C und F) oder 1680 mg IV-Infusion Q4W ab Tag 29 (Kohorte E).
Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Cobimetinib
Die Teilnehmer erhalten 60 mg PO QD an den Tagen 1-21 der anfänglichen Einlauf- und Dreifachkombinationsperioden.
Andere Namen:
  • RO5514041
Arzneimittel: Vemurafenib
Die Teilnehmer erhalten 960 mg p.o. BID an den Tagen 1-21 der anfänglichen Run-in-Phase und 720 mg p.o. BID an den Tagen 22-28 der anfänglichen Run-in-Phase und an den Tagen 1-28 jedes Zyklus während der Triple- Kombinationszeitraum.
Andere Namen:
  • RO5185426
Experimental: Kohorte F: Atezolizumab, Bevacizumab, Carboplatin und Pemetrexed

Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit EGFR Exon 20+ NSCLC. Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab + Bevacizumab + Carboplatin + Pemetrexed für 4 oder 6 Induktionszyklen (Zyklus = 21 Tage). Nach der Induktionstherapie werden die Teilnehmer die Erhaltungstherapie mit Atezolizumab + Bevacizumab + Pemetrexed bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod fortsetzen.

Die Registrierung für Kohorte F ist abgeschlossen.
Arzneimittel: Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab 1200 mg IV-Infusion Q21D (Kohorte C und F) oder 1680 mg IV-Infusion Q4W ab Tag 29 (Kohorte E).
Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Q21D Pemetrexed 500 mg/m^2 IV-Infusion.
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Q21D Carboplatin mit AUC 5 oder 6 IV.
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus während der Induktions- und Erhaltungsphasen 15 mg/kg IV Bevacizumab.
Andere Namen:
  • RO4876646
Experimental: Kohorte G: Divarasib oder Docetaxel

Experimentell: Kohorte G: GDC-6036 oder Docetaxel Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit KRAS G12C-Mutation. Die Teilnehmer erhalten GDC-6036 PO QD oder IV Docetaxel Q3W (75 mg/m^2), bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt

Neue Teilnehmer erhalten kein Docetaxel mehr.
Arzneimittel: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten i.v. Docetaxel Q3W (75 mg/m^2) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: Divarasib
Die Teilnehmer erhalten Divarasib PO QD bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • RO7435846; GDC-6036
Kein Eingriff: Kohorte Z: Naturhistorische Kohorte
Teilnehmer mit interessanten genomischen Profilen, die nicht in den anderen Kohorten eingeschrieben sind, nehmen an der naturkundlichen Nachuntersuchung teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorte A: Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen, wie vom Prüfarzt basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Kohorte B: Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen, wie vom Prüfarzt bewertet, basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Kohorte C: Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt beurteilt basierend auf RECIST v1.1 in bTMB PP1
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Kohorte D: Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen, wie vom Prüfarzt bewertet, basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Kohorte E: Zeit bis zum Ansprechen (TIR) ​​wie vom Prüfarzt bewertet basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Kohorte F: Vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR) Basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Kohorte G: Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung + 30 Tage oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahre)
Ausgangswert bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung + 30 Tage oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten A, B und D: Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf klinischen Nutzen, wie vom Prüfarzt bewertet, basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Kohorten A–F: Dauer des Ansprechens, wie von der Independent Review Facility (IRF) bewertet, basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Kohorten A, B und D: Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf klinischen Nutzen, wie vom IRF bewertet, basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Kohorten A–F: PFS, wie vom IRF bewertet, basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Kohorten A–F: Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen, wie vom IRF bewertet, basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Kohorten A, B, D, E, F: Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert im Gesamtschwere-Symptom-Score, gemessen anhand der SILC-Skala (Symptoms in Lung Cancer) in den von Patienten gemeldeten Lungenkrebssymptomen (Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen)
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen bis Zyklus 6 (1 Zyklus = 21 oder 28 Tage), danach alle 8 Wochen bis zu etwa 6 Jahren
Baseline, alle 4 Wochen bis Zyklus 6 (1 Zyklus = 21 oder 28 Tage), danach alle 8 Wochen bis zu etwa 6 Jahren
Kohorten A–F: Zeit bis zur Verschlechterung der von Patienten berichteten Lungenkrebssymptome (Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen), gemessen anhand der SILC-Skala
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen bis Zyklus 6 (1 Zyklus = 21 oder 28 Tage), danach alle 8 Wochen bis zu etwa 6 Jahren
Baseline, alle 4 Wochen bis Zyklus 6 (1 Zyklus = 21 oder 28 Tage), danach alle 8 Wochen bis zu etwa 6 Jahren
Kohorten C, E, F: Änderung des vom Patienten gemeldeten Lungenkrebssymptom-Scores (Husten, Dyspnoe, Brustschmerzen) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der SILC-Skala
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen bis Zyklus 6 (1 Zyklus = 21 oder 28 Tage), danach alle 8 Wochen bis zu etwa 6 Jahren
Baseline, alle 4 Wochen bis Zyklus 6 (1 Zyklus = 21 oder 28 Tage), danach alle 8 Wochen bis zu etwa 6 Jahren
Kohorten A–F: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)-Scores gegenüber dem Ausgangswert, wie sie vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – C30 (EORTC QLQ-C30) gemessen wurden
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen bis Zyklus 6 (1 Zyklus = 21 oder 28 Tage), danach alle 8 Wochen bis zu etwa 6 Jahren
Baseline, alle 4 Wochen bis Zyklus 6 (1 Zyklus = 21 oder 28 Tage), danach alle 8 Wochen bis zu etwa 6 Jahren
Kohorten A, B, D, E, F: Veränderung der HRQoL-Werte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der SILC-Skala
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen bis Zyklus 6 (1 Zyklus = 21 oder 28 Tage), danach alle 8 Wochen bis zu etwa 6 Jahren
Baseline, alle 4 Wochen bis Zyklus 6 (1 Zyklus = 21 oder 28 Tage), danach alle 8 Wochen bis zu etwa 6 Jahren
Kohorten A, B, D, E, F: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Patientenfunktion und dem Symptom-Score, gemessen anhand der SILC-Skala
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen bis Zyklus 6 (1 Zyklus = 21 oder 28 Tage), danach alle 8 Wochen bis zu etwa 6 Jahren
Baseline, alle 4 Wochen bis Zyklus 6 (1 Zyklus = 21 oder 28 Tage), danach alle 8 Wochen bis zu etwa 6 Jahren
Kohorte B: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Tag 1 bis Tag 28 von Zyklus 1 (Zykluslänge = 28 Tage)
Kohorte B: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Alectinib
Zeitfenster: DFP: Vordosierung (0 Stunden [Std.]) an Tag 1 von Zyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 2 (1 Zyklus = 28 Tage)
DFP: Dosisfindungsphase; DEP: Dosiserweiterungsphase.
DFP: Vordosierung (0 Stunden [Std.]) an Tag 1 von Zyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 2 (1 Zyklus = 28 Tage)
Kohorte B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von Alectinib
Zeitfenster: DFP: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1 von Zyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 2 (1 Zyklus = 28 Tage)
DFP: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1 von Zyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 2 (1 Zyklus = 28 Tage)
Kohorte B: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Alectinib
Zeitfenster: DFP: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1 von Zyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 2 (1 Zyklus = 28 Tage)
DFP: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1 von Zyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 2 (1 Zyklus = 28 Tage)
Kohorte B: Halbwertszeit (t1/2) von Alectinib
Zeitfenster: DFP: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1 von Zyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 2 (1 Zyklus = 28 Tage)
DFP: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1 von Zyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 2 (1 Zyklus = 28 Tage)
Kohorte B: Metabolit-zu-Eltern-Expositionsverhältnis für AUC0-last
Zeitfenster: DFP: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1 von Zyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 2 (1 Zyklus = 28 Tage)
DFP: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1 von Zyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 2 (1 Zyklus = 28 Tage)
Kohorte B: Metabolit-zu-Eltern-Expositionsverhältnis für Cmax
Zeitfenster: DFP: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1 von Zyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 2 (1 Zyklus = 28 Tage)
DFP: Vordosierung (0 Std.) an Tag 1 von Zyklus 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 2 (1 Zyklus = 28 Tage)
Kohorte C: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, wie vom Prüfarzt bewertet, basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Kohorte C: Prozentsatz der Teilnehmer ohne Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt basierend auf RECIST v1.1 in den Monaten 6 und 12 beurteilt
Zeitfenster: Monate 6, 12
Monate 6, 12
Kohorte C: PFS, wie vom Prüfarzt basierend auf RECIST v1.1 in bTMB PP2 beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (bis ca. 6 Jahre)
Kohorte C: OS bei bTMB PP2
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Kohorte D: Zeit bis zur ZNS-Progression, wie vom Prüfarzt bewertet, basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis ZNS-Progression (bis ca. 6 Jahre)
Baseline bis ZNS-Progression (bis ca. 6 Jahre)
Kohorte D: Zeit bis zur ZNS-Progression, wie vom IRF bewertet, basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline bis ZNS-Progression (bis ca. 6 Jahre)
Baseline bis ZNS-Progression (bis ca. 6 Jahre)
Kohorte D: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung der vom Patienten berichteten kognitiven Funktion, Müdigkeit, HRQoL, Kopfschmerzen und Sehstörungen gemäß EORTC QLQ-C30 gezeigt haben
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 6 Jahren
Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 6 Jahren
Kohorte D: Prozentsatz der Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Verbesserung der vom Patienten berichteten kognitiven Funktion, Müdigkeit, HRQoL, Kopfschmerzen und Sehstörungen gemäß EORTC QLQ-BN20 gezeigt haben
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 6 Jahren
Baseline, alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu etwa 6 Jahren
Kohorte D: Mittlere Plasmakonzentration von Entrectinib
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 und 4 h nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 5; und Vordosierung an Tag 1 jedes nachfolgenden Behandlungszyklus (1 Zyklus = 28 Tage).
Vor der Dosis (0 h), 1,5 und 4 h nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 5; und Vordosierung an Tag 1 jedes nachfolgenden Behandlungszyklus (1 Zyklus = 28 Tage).
Kohorte D: Mittlere Plasmakonzentration des Entrectinib-Metaboliten M5
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 und 4 h nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 5; und Vordosierung an Tag 1 jedes nachfolgenden Behandlungszyklus (1 Zyklus = 28 Tage).
Vor der Dosis (0 h), 1,5 und 4 h nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 5; und Vordosierung an Tag 1 jedes nachfolgenden Behandlungszyklus (1 Zyklus = 28 Tage).
Kohorte E: TIR, wie vom Ermittler bewertet, basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Monat 9
Monat 9
Kohorte E: TIR wie vom IRF bewertet
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Kohorten E, F: Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 h), 1,5 und 4 h nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 5; und Vordosierung an Tag 1 jedes nachfolgenden Behandlungszyklus (1 Zyklus = 28 Tage)
Vor der Dosis (0 h), 1,5 und 4 h nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 5; und Vordosierung an Tag 1 jedes nachfolgenden Behandlungszyklus (1 Zyklus = 28 Tage)
Kohorten E, F: Veränderung der Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Kohorten E, F: Zeit bis zur bestätigten Verschlechterung (TTCD) bei von Teilnehmern gemeldeten Lungenkrebssymptomen wie Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen, gemessen anhand der Symptome bei Lungenkrebs (SILC)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Kohorten E, F: Anteil der Teilnehmer, die sich im Vergleich zum Ausgangswert bei den von den Teilnehmern gemeldeten Lungenkrebssymptomen Husten, Dyspnoe und Brustschmerzen verbessern, gemessen mit SILC
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6 Jahre
Baseline bis ca. 6 Jahre
Kohorten A–F: Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer basierend auf RECIST v1.1 beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu etwa 6 Jahren)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu etwa 6 Jahren)
Kohorten A, B, D, F: PFS gemäß Einschätzung des Prüfarztes basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu etwa 6 Jahren)
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu etwa 6 Jahren)
Kohorten A-F: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 6 Jahren
Ausgangswert bis zu etwa 6 Jahren
Kohorten A-F: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 6 Jahren
Ausgangswert bis zu etwa 6 Jahren
Kohorten A–F: Veränderung der Patientenfunktion und des Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline: alle 4 Wochen bis Zyklus 6 (1 Zyklus = 21 oder 28 Tage), danach alle 8 Wochen bis zu etwa 6 Jahren
Baseline: alle 4 Wochen bis Zyklus 6 (1 Zyklus = 21 oder 28 Tage), danach alle 8 Wochen bis zu etwa 6 Jahren
Kohorten A-F: Gesundheitszustand, bewertet als Indexwert unter Verwendung des europäischen Fragebogens zur 5-dimensionalen 5-stufigen Lebensqualität (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Baseline: alle 4 Wochen bis Zyklus 6 (1 Zyklus = 21 oder 28 Tage), danach alle 8 Wochen bis zu etwa 6 Jahren
Baseline: alle 4 Wochen bis Zyklus 6 (1 Zyklus = 21 oder 28 Tage), danach alle 8 Wochen bis zu etwa 6 Jahren
Kohorte G: Plasmakonzentration von Divarasib
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 6 Jahren
Ausgangswert bis zu etwa 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BO29554
  • 2017-000076-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Alectinib

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