Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wielu terapii celowanych jako leczenia uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (B-FAST)
6 marca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe badanie fazy II/III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu terapii celowanych jako leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), w którym występują możliwe do zastosowania mutacje somatyczne wykryte we krwi (B-FAST: badanie przesiewowe w pierwszym badaniu krwi Test)
Jest to globalne, wieloośrodkowe, otwarte, wielokohortowe badanie fazy 2/3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii celowanych lub immunoterapii jako pojedynczych środków lub w połączeniu u uczestników z nieoperacyjnym, zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u którego stwierdzono obecność onkogennych mutacji somatycznych lub dodatni w teście obciążenia mutacjami nowotworu (TMB), zidentyfikowanym w dwóch testach sekwencjonowania nowej generacji (NGS) krążącego DNA nowotworu (ctDNA) na bazie krwi.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
1000
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: BO29554 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
- Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Hospital Italiano
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Chiny, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Changsha, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Chiny, 410100
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610047
- West China Hospital - Sichuan University
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Pharmacy
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan Unviversity Shanghai Cancer Center
-
Xi'an, Chiny, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard
-
Nouilly, Francja, 57645
- Hopital Robert Schuman
-
Nîmes, Francja, 30029
- Hopital Caremeau
-
Paris, Francja, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francja, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Univ. de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin MC
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Miyagi, Japonia, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata, Japonia, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saga, Japonia, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Toyoake-shi, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Japonia, 775-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ (Hôpital Laval)
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, SK S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 120-752
- Yonsei University Health System/Severance Hospital
-
-
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, Meksyk, 22010
- Hospital Angeles Tijuana
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
- AVIX Investigación Clínica S.C
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk, 78250
- Oncologico Potosino
-
-
-
-
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Wiesbaden, Niemcy, 65199
- HSK Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken Klinik für Innere Medizin III Onkologie Hämatologie und Palliativmed
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 0801
- Hemato Oncología de Panamá Especializada
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru
- Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Krakow, Polska, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw.Jana Pawla II
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
-
Otwock, Polska, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, Polska, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Omsk, Rosja, 644013
- Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moscow Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rosja, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Niš, Serbia, 18000
- Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College-New York Presbyterian Hospital
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon HSU
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
- Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital; Medikal Onkoloji
-
Kar??yaka, Turcja (Türkiye), 35575
- Medikal Park Izmir Hospital
-
Sihhiye/Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Lombardy
-
Bergamo, Lombardy, Włochy, 24128
- Asst Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, Lombardy, Włochy, 26100
- ASST di Cremona - Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
Monza, Lombardy, Włochy, 20900
- Asst Di Monza
-
-
Piedmont
-
Orbassano (TO), Piedmont, Włochy, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego stadium IIIb, które nie kwalifikuje się do leczenia chemioradioterapią skojarzoną (zaawansowana) lub NSCLC stopnia IV (przerzuty)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Mierzalna choroba
- Odpowiedni powrót do zdrowia po ostatnim ogólnoustrojowym lub miejscowym leczeniu raka
- Odpowiednia funkcja narządów
- Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 12 tygodni
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn, gotowość do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność połknięcia leków doustnych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Objawowe, nieleczone przerzuty do OUN
- Historia nowotworu innego niż NSCLC w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa
- Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem niedoboru odporności (AIDS)
- Stan współistniejący lub stan wcześniejszy, który naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli był leczony badanym lekiem, lub utrudnia interpretację danych z badania
- Niemożność spełnienia innych wymagań protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
11
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: alektynib 600 miligramów (mg)
Ta kohorta obejmuje uczestników z NSCLC dodatnim pod względem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). Uczestnicy będą otrzymywać alektynib w dawce 600 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub śmierci. Rejestracja do Kohorty A została zakończona. |
Uczestnicy otrzymają 600 mg BID (kohorta A); 900, 1200 lub 750 mg BID (kohorta B) lub RP2D BID; doustnie do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub śmierci.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: Faza ustalania dawki (DFP) Alektynib
Ta kohorta obejmuje uczestników z rearanżacją podczas transfekcji (RET) dodatnim NSCLC. Uczestnicy mogą otrzymywać alektynib w dawce 900 lub 1200 mg doustnie dwa razy na dobę do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu, jeśli zalecana dawka fazy 2 (RP2D) nie została ustalona w żadnym innym badaniu klinicznym. Uczestnicy mogą otrzymać 750 mg lub 600 mg, jeśli stosowanie wyższej dawki początkowej jest niebezpieczne. Rejestracja do Kohorty B została zakończona. |
Uczestnicy otrzymają 600 mg BID (kohorta A); 900, 1200 lub 750 mg BID (kohorta B) lub RP2D BID; doustnie do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub śmierci.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: Faza zwiększania dawki (DEP) Alektynib
Ta kohorta obejmuje uczestników z RET-dodatnim NSCLC. Uczestnicy otrzymają alektynib w RP2D ustalonym w DFP kohorty B lub w oddzielnym badaniu klinicznym. Uczestnicy będą nadal otrzymywać badane leczenie do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci. Rejestracja do Kohorty B została zakończona. |
Uczestnicy otrzymają 600 mg BID (kohorta A); 900, 1200 lub 750 mg BID (kohorta B) lub RP2D BID; doustnie do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub śmierci.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C: Atezolizumab 1200 mg
Ta kohorta obejmuje uczestników z bTMB dodatnim NSCLC. Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab w dawce 1200 mg podawany we wlewie dożylnym co 21 dni (Q21D) do czasu progresji choroby, utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zgonu. Rejestracja do Kohorty C została zakończona. |
Uczestnicy otrzymają atezolizumab we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg co 21 dni (kohorty C i F) lub 1680 mg we wlewie dożylnym co 4 tyg. począwszy od dnia 29 (kohorta E).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta C: pemetreksed, cisplatyna lub karboplatyna
Ta kohorta obejmuje uczestników z bTMB dodatnim, niepłaskonabłonkowym NSCLC. Uczestnicy otrzymają 4 lub 6 cykli leczenia, z których każdy będzie trwał 21 dni. Karboplatyna w dawce odpowiadającej powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wynoszącej 5 lub 6 dożylnie lub cisplatyna w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie w 1. dniu każdego cyklu w połączeniu z pemetreksedem w dawkę 500 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego cyklu. Leczenie podtrzymujące pemetreksedem można kontynuować co 21 dni (Q21D) zgodnie z lokalnymi standardami postępowania. Rejestracja do Kohorty C została zakończona. |
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną pemetreksedu 500 mg/m^2 w dniu 1 Q21D.
Uczestnicy otrzymają cisplatynę w dawce 75 mg/m^2 IV w dniu 1 Q21D.
Uczestnicy otrzymają karboplatynę o AUC 5 lub 6 IV w dniu 1 Q21D.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta C: gemcytabina, cisplatyna lub karboplatyna
Ta kohorta obejmuje uczestników z bTMB dodatnim, płaskonabłonkowym NSCLC. Uczestnicy otrzymają 4 lub 6 cykli leczenia, z których każdy będzie trwał 21 dni. Gemcytabina 1250 mg/m^2 IV w dniach 1 i 8 każdego cyklu i cisplatyna 75 mg/m^2 IV w dniu 1 Q21D lub gemcytabina 1000 mg/m^2 IV w dniach 1 i 8 każdego cyklu i karboplatyna AUC 5 IV w dniu 1 Q21D. Rejestracja do Kohorty C została zakończona. |
Uczestnicy otrzymają cisplatynę w dawce 75 mg/m^2 IV w dniu 1 Q21D.
Uczestnicy otrzymają karboplatynę o AUC 5 lub 6 IV w dniu 1 Q21D.
Uczestnicy otrzymają gemcytabinę w dawce 1000 lub 1250 mg/m^2 w dniach 1 i 8 każdego cyklu (1 cykl = 21 dni).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D: Entrektynib 600 miligramów (mg)
Ta kohorta obejmuje uczestników z c-ros onkogenem 1 dodatnim (ROS1+) NSCLC. Uczestnicy będą otrzymywać entrektynib w dawce 600 mg doustnie raz dziennie (QD) do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci. Rejestracja do Kohorty D została zakończona. |
Uczestnicy otrzymają entrektynib w dawce 600 mg doustnie QD.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta E: atezolizumab, wemurafenib i kobimetynib
Ta kohorta obejmuje uczestników z mutacją BRAF V600. Uczestnicy otrzymają: atezolizumab 1680 mg IV Q4W po okresie wstępnym; kobimetynib 60 mg doustnie (PO) QD w dniach 1-21 każdego cyklu w okresie wstępnym i potrójnego leczenia skojarzonego; i wemurafenib 960 mg PO dwa razy na dobę (BID) w dniach 1-21 początkowego okresu wstępnego, następnie 720 mg PO BID w dniach 1-22 początkowego okresu wstępnego oraz w dniach 1-28 każdego cyklu podczas okres potrójnej kombinacji. Rejestracja do Kohorty E została zakończona. |
Uczestnicy otrzymają atezolizumab we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg co 21 dni (kohorty C i F) lub 1680 mg we wlewie dożylnym co 4 tyg. począwszy od dnia 29 (kohorta E).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 60 mg PO QD w dniach 1-21 początkowego okresu docierania i potrójnej kombinacji.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 960 mg PO BID w dniach 1-21 początkowego okresu wstępnego i 720 mg PO BID w dniach 22-28 początkowego okresu wstępnego oraz w dniach 1-28 każdego cyklu podczas potrójnego okres łączenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta F: atezolizumab, bewacyzumab, karboplatyna i pemetreksed
Ta kohorta obejmuje uczestników z NSCLC w eksonie 20+ EGFR. Uczestnicy otrzymają atezolizumab + bewacyzumab + karboplatyna + pemetreksed przez 4 lub 6 cykli indukcyjnych (cykl = 21 dni). Po terapii indukcyjnej uczestnicy będą kontynuować leczenie podtrzymujące atezolizumabem + bewacyzumabem + pemetreksedem do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, cofnięcia zgody lub zgonu. Rejestracja do Kohorty F została zakończona. |
Uczestnicy otrzymają atezolizumab we wlewie dożylnym w dawce 1200 mg co 21 dni (kohorty C i F) lub 1680 mg we wlewie dożylnym co 4 tyg. począwszy od dnia 29 (kohorta E).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną pemetreksedu 500 mg/m^2 w dniu 1 Q21D.
Uczestnicy otrzymają karboplatynę o AUC 5 lub 6 IV w dniu 1 Q21D.
Uczestnicy otrzymają bewacyzumab w dawce 15 mg/kg dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu podczas okresu indukcji i leczenia podtrzymującego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta G: Diwarazyb lub Docetaksel
Część eksperymentalna: Kohorta G: GDC-6036 lub Docetaksel Ta kohorta obejmuje uczestników z mutacją KRAS G12C. Uczestnicy będą otrzymywać GDC-6036 PO QD lub dożylnie docetaksel Q3W (75 mg/m^2) do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności Nowi uczestnicy nie będą już otrzymywać docetakselu. |
Uczestnicy będą otrzymywać IV docetaksel Q3W (75 mg/m^2) do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Uczestnicy będą otrzymywać diwarazyb PO QD do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kohorta Z: Kohorta historii naturalnej
Uczestnicy o interesujących profilach genomicznych, którzy nie zostali zapisani do innych kohort, zostaną objęci kontynuacją historii naturalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kohorta A: Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią w ocenie badacza na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
|
Kohorta B: Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią według oceny badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
|
Kohorta C: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) ocenione przez badacza na podstawie RECIST v1.1 w bTMB PP1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
|
Kohorta D: Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią według oceny badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
|
Kohorta E: Czas odpowiedzi (TIR) oceniony przez badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
Kohorta F: Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
|
Kohorta G: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej dawki badanego leku + 30 dni lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do ostatniej dawki badanego leku + 30 dni lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorty A, B i D: Odsetek uczestników z odpowiedzią na korzyść kliniczną ocenioną przez badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
|
|
Kohorty A-F: Czas trwania odpowiedzi oceniany przez Independent Review Facility (IRF) na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
|
|
Kohorty A, B i D: Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na korzyść kliniczną według oceny IRF na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
|
|
Kohorty A-F: PFS według oceny IRF na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
|
|
Kohorty A-F: Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią według oceny IRF na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
|
|
Kohorty A, B, D, E, F: Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w skali całkowitej ciężkości objawów mierzonej na podstawie skali objawów raka płuca (SILC) w zgłaszanych przez pacjentów objawach raka płuca (kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie do cyklu 6 (1 cykl = 21 lub 28 dni), następnie co 8 tygodni do około 6 lat
|
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie do cyklu 6 (1 cykl = 21 lub 28 dni), następnie co 8 tygodni do około 6 lat
|
|
|
Kohorty A-F: Czas do pogorszenia zgłaszanych przez pacjentów objawów raka płuca (kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej) mierzony za pomocą skali SILC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie do cyklu 6 (1 cykl = 21 lub 28 dni), następnie co 8 tygodni do około 6 lat
|
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie do cyklu 6 (1 cykl = 21 lub 28 dni), następnie co 8 tygodni do około 6 lat
|
|
|
Kohorty C, E, F: Zmiana od wartości początkowej zgłaszanych przez pacjentów objawów raka płuca (kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej) mierzona za pomocą skali SILC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie do cyklu 6 (1 cykl = 21 lub 28 dni), następnie co 8 tygodni do około 6 lat
|
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie do cyklu 6 (1 cykl = 21 lub 28 dni), następnie co 8 tygodni do około 6 lat
|
|
|
Kohorty A-F: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Jakości Życia w Kwestionariuszu Jakości Życia – C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie do cyklu 6 (1 cykl = 21 lub 28 dni), następnie co 8 tygodni do około 6 lat
|
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie do cyklu 6 (1 cykl = 21 lub 28 dni), następnie co 8 tygodni do około 6 lat
|
|
|
Kohorty A, B, D, E, F: zmiana od wartości wyjściowej w wynikach HRQoL mierzona za pomocą skali SILC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie do cyklu 6 (1 cykl = 21 lub 28 dni), następnie co 8 tygodni do około 6 lat
|
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie do cyklu 6 (1 cykl = 21 lub 28 dni), następnie co 8 tygodni do około 6 lat
|
|
|
Kohorty A, B, D, E, F: Zmiana od wartości początkowej w funkcjonowaniu pacjenta i wyniku objawów mierzona za pomocą skali SILC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie do cyklu 6 (1 cykl = 21 lub 28 dni), następnie co 8 tygodni do około 6 lat
|
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie do cyklu 6 (1 cykl = 21 lub 28 dni), następnie co 8 tygodni do około 6 lat
|
|
|
Kohorta B: odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
Dzień 1 do dnia 28 cyklu 1 (długość cyklu = 28 dni)
|
|
|
Kohorta B: Maksymalne stężenie alektynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: DFP: przed podaniem dawki (0 godzin [godz.]) w dniu 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (1 cykl = 28 dni)
|
DFP: faza ustalania dawki; DEP: Faza zwiększania dawki.
|
DFP: przed podaniem dawki (0 godzin [godz.]) w dniu 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (1 cykl = 28 dni)
|
|
Kohorta B: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) alektynibu
Ramy czasowe: DFP: przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (1 cykl = 28 dni)
|
DFP: przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (1 cykl = 28 dni)
|
|
|
Kohorta B: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) alektynibu
Ramy czasowe: DFP: przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (1 cykl = 28 dni)
|
DFP: przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (1 cykl = 28 dni)
|
|
|
Kohorta B: okres półtrwania (t1/2) alektynibu
Ramy czasowe: DFP: przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (1 cykl = 28 dni)
|
DFP: przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (1 cykl = 28 dni)
|
|
|
Kohorta B: Stosunek ekspozycji metabolitów do ekspozycji macierzystej dla AUC0-last
Ramy czasowe: DFP: przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (1 cykl = 28 dni)
|
DFP: przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (1 cykl = 28 dni)
|
|
|
Kohorta B: Stosunek ekspozycji metabolitów do ekspozycji macierzystej dla Cmax
Ramy czasowe: DFP: przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (1 cykl = 28 dni)
|
DFP: przed dawkowaniem (0 godz.) w dniu 1 cyklu 2; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu w 1. dniu cyklu 2 (1 cykl = 28 dni)
|
|
|
Kohorta C: Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według oceny badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
|
|
Kohorta C: Odsetek uczestników wolnych od progresji choroby według oceny badacza na podstawie RECIST v1.1 w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12
|
Miesiące 6, 12
|
|
|
Kohorta C: PFS w ocenie badacza na podstawie RECIST v1.1 w bTMB PP2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu (do około 6 lat)
|
|
|
Kohorta C: OS w bTMB PP2
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 lat
|
Linia bazowa do około 6 lat
|
|
|
Kohorta D: Czas do progresji OUN oceniany przez badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji OUN (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji OUN (do około 6 lat)
|
|
|
Kohorta D: Czas do progresji OUN oceniany przez IRF na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji OUN (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji OUN (do około 6 lat)
|
|
|
Kohorta D: Odsetek uczestników, którzy wykazali poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym w zakresie zgłaszanych przez pacjentów funkcji poznawczych, zmęczenia, HRQoL, bólu głowy i zaburzeń widzenia zgodnie z kwestionariuszem EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 4 tygodnie aż do progresji choroby, do około 6 lat
|
Wyjściowo, co 4 tygodnie aż do progresji choroby, do około 6 lat
|
|
|
Kohorta D: Odsetek uczestników, którzy wykazali poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zgłaszanych przez pacjentów funkcji poznawczych, zmęczenia, HRQoL, bólu głowy i zaburzeń widzenia według EORTC QLQ-BN20
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 4 tygodnie aż do progresji choroby, do około 6 lat
|
Wyjściowo, co 4 tygodnie aż do progresji choroby, do około 6 lat
|
|
|
Kohorta D: średnie stężenie entrektynibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 4 godz. po podaniu w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4 i 5; i przed podaniem dawki w 1. dniu każdego kolejnego cyklu leczenia (1 cykl = 28 dni).
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 4 godz. po podaniu w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4 i 5; i przed podaniem dawki w 1. dniu każdego kolejnego cyklu leczenia (1 cykl = 28 dni).
|
|
|
Kohorta D: średnie stężenie metabolitu entrektynibu M5 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 4 godz. po podaniu w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4 i 5; i przed podaniem dawki w 1. dniu każdego kolejnego cyklu leczenia (1 cykl = 28 dni).
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 4 godz. po podaniu w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4 i 5; i przed podaniem dawki w 1. dniu każdego kolejnego cyklu leczenia (1 cykl = 28 dni).
|
|
|
Kohorta E: TIR według oceny badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Miesiąc 9
|
Miesiąc 9
|
|
|
Kohorta E: TIR według oceny IRF
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Kohorty E, F: Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 4 godz. po podaniu w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4 i 5; i przed podaniem dawki w 1. dniu każdego kolejnego cyklu leczenia (1 cykl = 28 dni)
|
Przed podaniem dawki (0 godz.), 1,5 i 4 godz. po podaniu w dniu 1 cykli 1, 2, 3, 4 i 5; i przed podaniem dawki w 1. dniu każdego kolejnego cyklu leczenia (1 cykl = 28 dni)
|
|
|
Kohorty E, F: Zmiana w stosunku do wartości początkowej przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 lat
|
Linia bazowa do około 6 lat
|
|
|
Kohorty E, F: Czas do potwierdzonego pogorszenia (TTCD) zgłaszanych przez uczestników objawów raka płuca, takich jak kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej, mierzony za pomocą objawów raka płuca (SILC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 lat
|
Linia bazowa do około 6 lat
|
|
|
Kohorty E, F: Odsetek uczestników, u których wystąpiła poprawa w porównaniu z wartością wyjściową w zgłaszanych przez uczestników objawach raka płuca, takich jak kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej, mierzony za pomocą SILC
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6 lat
|
Linia bazowa do około 6 lat
|
|
|
Kohorty A–F: czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci (do około 6 lat)
|
|
|
Kohorty A, B, D, F: PFS w ocenie badacza na podstawie RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci (do około 6 lat)
|
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub śmierci (do około 6 lat)
|
|
|
Kohorty A–F: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 6 lat
|
Wartość podstawowa do około 6 lat
|
|
|
Kohorty A–F: odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 6 lat
|
Wartość podstawowa do około 6 lat
|
|
|
Kohorty A-F: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcjonowania pacjenta i punktacji objawów mierzonej za pomocą testu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie do Cyklu 6 (1 cykl = 21 lub 28 dni), następnie co 8 tygodni do około 6 lat
|
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie do Cyklu 6 (1 cykl = 21 lub 28 dni), następnie co 8 tygodni do około 6 lat
|
|
|
Kohorty A-F: Stan zdrowia oceniany jako wynik indeksu przy użyciu europejskiego 5-wymiarowego kwestionariusza jakości życia na 5 poziomach (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie do Cyklu 6 (1 cykl = 21 lub 28 dni), następnie co 8 tygodni do około 6 lat
|
Wartość wyjściowa, co 4 tygodnie do Cyklu 6 (1 cykl = 21 lub 28 dni), następnie co 8 tygodni do około 6 lat
|
|
|
Kohorta G: Stężenie Diwarasibu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 6 lat
|
Wartość podstawowa do około 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Peters S, Dziadziuszko R, Morabito A, Felip E, Gadgeel SM, Cheema P, Cobo M, Andric Z, Barrios CH, Yamaguchi M, Dansin E, Danchaivijitr P, Johnson M, Novello S, Mathisen MS, Shagan SM, Schleifman E, Wang J, Yan M, Mocci S, Voong D, Fabrizio DA, Shames DS, Riehl T, Gandara DR, Mok T. Atezolizumab versus chemotherapy in advanced or metastatic NSCLC with high blood-based tumor mutational burden: primary analysis of BFAST cohort C randomized phase 3 trial. Nat Med. 2022 Sep;28(9):1831-1839. doi: 10.1038/s41591-022-01933-w. Epub 2022 Aug 22.
- Peters S, Gadgeel SM, Mok T, Nadal E, Kilickap S, Swalduz A, Cadranel J, Sugawara S, Chiu CH, Yu CJ, Moskovitz M, Tanaka T, Nersesian R, Shagan SM, Maclennan M, Mathisen M, Bhagawati-Prasad V, Diarra C, Assaf ZJ, Archer V, Dziadziuszko R. Entrectinib in ROS1-positive advanced non-small cell lung cancer: the phase 2/3 BFAST trial. Nat Med. 2024 Jul;30(7):1923-1932. doi: 10.1038/s41591-024-03008-4. Epub 2024 Jun 19.
- Wang HY, Ho CC, Lin YT, Liao WY, Chen CY, Shih JY, Yu CJ. Comprehensive Genomic Analysis of Patients With Non-Small-Cell Lung Cancer Using Blood-Based Circulating Tumor DNA Assay: Findings From the BFAST Database of a Single Center in Taiwan. JCO Precis Oncol. 2024 Jan;8:e2300314. doi: 10.1200/PO.23.00314.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
22 września 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
7 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
9 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Amides
- Indole
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Związki platynowe
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Docetaksel
- Bewacyzumab
- Pemetreksed
- Wemurafenib
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- Atezolizumab
- Kobymetinib
- Entrectinib
- Alectinib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO29554
- 2017-000076-28 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta.
Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
NCT07267247ZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR
-
NCT07469709RekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT03379493ZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT05968001Jeszcze nie rekrutacjaChłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT03244176Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT01799889ZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma
-
NCT06539338Aktywny, nie rekrutującyPrekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT03029338ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell
-
NCT04049513Aktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)
-
NCT06343311RekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy
Badania kliniczne na Alektynib
-
NCT07560410Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT05713006RekrutacyjnyMutacja genu ALK | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB
-
NCT03194893Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT02075840Zakończony
-
NCT06862869Rekrutacyjny
-
NCT06765109RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Anaplastyczny chłoniak z kinazą dodatnią
-
NCT02838420Aktywny, nie rekrutującyChłoniak Anaplastyczny Niedrobnokomórkowy Rak Płuca z kinazą dodatnią
-
NCT05770037RekrutacyjnyNowotwory według typu histologicznego | Chłoniak | Zaburzenia limfoproliferacyjne | Nowotwory według lokalizacji | Rak nerkowokomórkowy | Nowotwór | Chłoniak anaplastyczny z dużych komórek | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Nowotwór złośliwy | Guz lity
-
NCT04774718RekrutacyjnyALK Guzy lite lub ośrodkowego układu nerwowego z fuzją dodatnią
-
NCT04764188Aktywny, nie rekrutujący