Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AP-003-C для подтверждения эффективности Ampion™ у взрослых с болью, вызванной тяжелым остеоартритом коленного сустава

8 августа 2022 г. обновлено: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Рандомизированное исследование фазы 3 для подтверждения эффективности внутрисуставной инъекции Ампиона™ у взрослых с болью, вызванной тяжелым остеоартритом коленного сустава

Это рандомизированное исследование фазы 3 для подтверждения эффективности внутрисуставной инъекции Ампиона™ у взрослых с болью, вызванной тяжелым остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное исследование для подтверждения эффективности внутрисуставной инъекции Ампиона™ у взрослых с болью, вызванной тяжелым остеоартритом коленного сустава

Для каждого субъекта будет 7-дневный период отбора, за которым следует 12-недельный период участия.

Основной целью исследования является оценка клинической эффективности ампиона с использованием показателей исходов в клинических испытаниях ревматологии и Международного общества исследования остеоартрита (OMERACT-OARSI) (с использованием индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) 3.1 и общей оценки пациента как оценки).

Второстепенными целями исследования являются оценка безопасности однократной внутрисуставной инъекции (4 мл) ампиона.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
168

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Соединенные Штаты, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании;
  • Желание и способность выполнять все требования исследования и инструкции персонала исследовательского центра;
  • Должен быть амбулаторным;
  • Исследуемое колено должно иметь клинический диагноз остеоартрита (ОА), подтвержденный радиологическими данными (класс IV по Келлгрену-Лоуренсу), который оценивается на месте (приемлемы рентгенограммы в течение последних 6 месяцев скрининга);
  • боль при ОА в изучаемом колене от умеренной до умеренно тяжелой (рейтинг не менее 1,5 по WOMAC A, 5-балльной шкале боли Лайкерта);
  • Функция ОА в изучаемом колене от умеренной до умеренно тяжелой (оценка не менее 1,5 по WOMAC C, 5-балльной субшкале функции Лайкерта);
  • WOMAC A, 5-балльная субшкала боли Лайкерта
  • Возможность прекратить прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во время скринингового визита и/или за 72 часа до базового визита и на время клинического исследования (во время исследования разрешен прием аспирина в низких дозах (81 мг)). ;
  • Отсутствие обезболивания (включая ацетаминофен) за 24 часа до измерения эффективности;
  • Нет известных клинически значимых аномалий печени (например, цирроз, трансплантация и др.).

Критерий исключения:

  • В результате медицинского осмотра и скринингового исследования главный исследователь считает субъекта непригодным для исследования.
  • Аллергические реакции на человеческий альбумин в анамнезе (реакция на нечеловеческий альбумин, такой как яичный альбумин, не является критерием исключения)
  • Аллергические реакции в анамнезе на вспомогательные вещества в 5% альбумине человека (N-ацетилтриптофан, каприлат натрия)
  • Наличие напряженных выпотов
  • Воспалительные или кристаллические артропатии, острые переломы, асептический некроз в анамнезе или замена сустава в пораженном колене, по оценке главного исследователя на месте.
  • Изолированный синдром надколенника и бедренной кости, также известный как хондромаляция
  • Любое другое заболевание или состояние, препятствующее бесплатному использованию и оценке исследуемого коленного сустава в течение всего периода исследования (например, рак, врожденные дефекты, остеоартроз позвоночника)
  • Серьезная травма исследуемого колена в течение 12 месяцев до скрининга
  • Тяжелый остеоартрит тазобедренного сустава ипсилатерально исследуемому колену
  • Любая боль, которая может помешать оценке исследуемой боли в колене (например, боль в любой другой части нижних конечностей, боль иррадиирует в колено)
  • Любое фармакологическое или немедикаментозное лечение ОА, начатое или измененное в течение 4 недель до рандомизации или, вероятно, измененное в течение всего периода исследования.
  • Беременность или планирование беременности во время исследования

  • Применение следующих препаратов:

    1. Во время исследования (или за 12 недель до исходного уровня) в исследуемый коленный сустав внутрисуставно не вводили лекарства.
    2. Нет анальгетиков, содержащих опиоиды.
    3. НПВП не разрешены во время исследования; ацетаминофен доступен в качестве лекарства для неотложной помощи во время исследования из предоставленного запаса.
    4. Отсутствие местного лечения исследуемого колена во время исследования.
    5. Отсутствие значимой антикоагулянтной терапии (например, гепарин или ловенокс) во время исследования (разрешены такие виды лечения, как низкие дозы аспирина (81 мг) и плавикс)
    6. Отсутствие системного лечения, которое может помешать оценке безопасности или эффективности во время исследования.
    7. Нет иммунодепрессантов
    8. Не использовать системные или внутрисуставные кортикостероиды
  • Отсутствие лечения человеческим альбумином за 3 месяца до рандомизации или на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: AMPION™ 4 мл доза
Инъекция 4 мл ампиона
Биологический: Инъекция 4 мл ампиона
Инъекция 4 мл ампиона
Плацебо Компаратор: Плацебо 4 мл доза
4 мл инъекции плацебо
Лекарство: 4 мл инъекции плацебо
4 мл инъекции плацебо
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, классифицированных как респондеры
Временное ограничение: Определяется от исходного уровня до 12 недель

Использование показателей результатов в клинических испытаниях ревматологии и Международного общества исследования остеоартрита (OMERACT-OARSI) критериев WOMAC A Pain subscore, WOMAC C Function subscore и PGA в качестве комбинированных конечных точек. Пациент в этом исследовании будет считаться ответившим на лечение в целях анализа эффективности, если он соответствует следующим критериям:

(1) демонстрация улучшения на ≥ 50% И изменение боли на 1,0 единицу ИЛИ изменение функции на 1,0 единицу ИЛИ

Если пациент не соответствует этому критерию, то пациент должен продемонстрировать как минимум 2 из следующих признаков:

  • Уменьшение боли (WOMAC A) ≥20% и абсолютное изменение боли на 0,5 балла по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале Лайкерта.
  • Улучшение функции (WOMAC C) ≥20% и абсолютное изменение функции на 0,5 балла по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале Лайкерта.
  • Улучшение общей оценки пациента (PGA) ≥20% и абсолютное изменение функции на 0,5 балла по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале Лайкерта.
Определяется от исходного уровня до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AP-003-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция 4 мл ампиона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками