Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AP-003-C-studie for å bekrefte effektiviteten av Ampion™ hos voksne med smerter på grunn av alvorlig kneartrose

8. august 2022 oppdatert av: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

En randomisert fase 3-studie for å bekrefte effektiviteten av en intraartikulær injeksjon av Ampion™ hos voksne med smerter på grunn av alvorlig artrose i kneet

Dette er en fase 3 randomisert studie for å bekrefte effekten av en intraartikulær injeksjon av Ampion™ hos voksne med smerter på grunn av alvorlig artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert studie for å bekrefte effektiviteten av en intraartikulær injeksjon av Ampion™ hos voksne med smerter på grunn av alvorlig artrose i kneet

Det vil være en 7-dagers screeningperiode for hvert emne etterfulgt av en 12-ukers deltakelsesperiode.

Det primære forsøksmålet er å evaluere den kliniske effekten av Ampion ved å bruke resultatmålene i revmatologiske kliniske studier og osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) (ved å bruke Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 3.1 Index og Patient's Global Assessment som vurderinger).

De sekundære forsøksmålene er å evaluere sikkerheten ved en enkelt intraartikulær injeksjon (4 mL) Ampion.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
168

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forente stater, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien;
  • Villig og i stand til å overholde alle studiekrav og instruksjoner fra stedsstudiepersonalet;
  • Må være ambulerende;
  • Studiekneet må ha en klinisk diagnose av artrose (OA) støttet av radiologisk bevis (Kellgren Lawrence Grade IV) som vurderes lokalt (røntgenbilder innen de siste 6 månedene med screening er akseptable);
  • Moderat til moderat alvorlig OA-smerter i studiekneet (vurdering på minst 1,5 på WOMAC A, 5-punkts Likert Pain Subscale);
  • Moderat til moderat alvorlig OA-funksjon i studiekneet (vurdering på minst 1,5 på WOMAC C, 5-punkts Likert-funksjonsunderskala);
  • WOMAC A, 5-punkts Likert smerte subskala
  • Evne til å avbryte bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) ved screeningbesøk og/eller 72 timer før baseline-besøket og under varigheten av den kliniske studien (lavdose aspirin (81 mg) er tillatt under studien) ;
  • Ingen analgesi (inkludert acetaminophen) tatt 24 timer før et effektmål;
  • Ingen kjent klinisk signifikant leverabnormitet (f. skrumplever, transplantasjon, etc.).

Ekskluderingskriterier:

  • Som et resultat av medisinsk gjennomgang og screeningundersøkelse, anser hovedetterforskeren emnet som uegnet for studien
  • En historie med allergiske reaksjoner på humant albumin (reaksjon på ikke-humant albumin som eggalbumin er ikke et eksklusjonskriterium)
  • En historie med allergiske reaksjoner på hjelpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat)
  • Tilstedeværelse av anspente effusjoner
  • Inflammatoriske eller krystallartropatier, akutte frakturer, historie med aseptisk nekrose eller ledderstatning i det affiserte kneet, vurdert lokalt av hovedetterforskeren
  • Isolert patella femoral syndrom, også kjent som chondromalacia
  • Enhver annen sykdom eller tilstand som forstyrrer den frie bruken og evalueringen av studiekneet under varigheten av forsøket (f.eks. kreft, medfødte defekter, ryggartrose)
  • Større skade på studiekneet innen 12 måneder før screening
  • Alvorlig hofteartrose ipsilateralt til studiekneet
  • Eventuelle smerter som kan forstyrre vurderingen av studieknesmerter (f.eks. smerter i andre deler av underekstremitetene, smerte som stråler ut til kneet)
  • Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mot OA startet eller endret seg i løpet av de 4 ukene før randomisering eller sannsynligvis vil bli endret i løpet av studiens varighet
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid under studien

  • Bruk av følgende medisiner:

    1. Ingen intraartikulære (IA) injiserte medisiner i studiekneet under studien (eller 12 uker før baseline).
    2. Ingen analgetika som inneholder opioider.
    3. NSAIDs er ikke tillatt under studien; acetaminophen er tilgjengelig som et redningsmedisin under studien fra den medfølgende forsyningen.
    4. Ingen lokal behandling på studiekneet under studien
    5. Ingen signifikant antikoagulantbehandling (f.eks. Heparin eller Lovenox) under studien (behandling som lavdose Aspirin (81 mg) og Plavix er tillatt)
    6. Ingen systemiske behandlinger som kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderinger under studien
    7. Ingen immundempende midler
    8. Ingen bruk av systemiske eller intraartikulære kortikosteroider
  • Ingen human albuminbehandling i løpet av de 3 månedene før randomisering eller gjennom hele studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AMPION™ 4 mL dose
4 mL injeksjon av Ampion
Biologisk: 4 mL injeksjon av Ampion
4 mL injeksjon av Ampion
Placebo komparator: Placebo 4 ml dose
4 ml injeksjon av placebo
Legemiddel: 4 mL injeksjon av placebo
4 mL injeksjon av placebo
Andre navn:
  • 0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere klassifisert som respondenter
Tidsramme: Bestemt fra baseline til 12 uker

Bruk av resultatmålene i revmatologiske kliniske studier og Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) kriteriene for WOMAC A Pain subscore, WOMAC C Function subscore og PGA som sammensatte endepunkter. En pasient i denne studien vil bli ansett som en responder med henblikk på effektanalyse hvis følgende kriterier er oppfylt:

(1) demonstrasjon av ≥ 50 % forbedring OG en 1,0-enhetsendring i smerte ELLER 1,0-enhetsendring i funksjon ELLER

Hvis pasienten ikke oppfyller dette kriteriet, må pasienten demonstrere minst 2 av følgende:

  • Smerteforbedring (WOMAC A) ≥20 % og en absolutt smerteendring på 0,5 poeng fra baseline på 5-punkts Likert-skalaen
  • Forbedring i funksjon (WOMAC C) ≥20 % og en 0,5 poengs absolutt endring i funksjon fra baseline på 5-punkts Likert-skalaen
  • Forbedring i pasientens globale vurdering (PGA) ≥20 % og en 0,5 poengs absolutt endring i funksjon fra baseline på 5-punkts Likert-skalaen
Bestemt fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AP-003-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på 4 mL injeksjon av Ampion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger