Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AP-003-C -tutkimus, jolla vahvistetaan Ampion™:n tehokkuus aikuisilla, joilla on vaikeasta polven nivelrikosta johtuvaa kipua

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus, jolla vahvistetaan nivelensisäisen Ampion™-injektion tehokkuus aikuisilla, joilla on vaikeasta polven nivelrikosta johtuvaa kipua

Tämä on vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus, jolla vahvistetaan nivelensisäisen Ampion™-injektion tehokkuus aikuisilla, joilla on vaikeasta polven nivelrikosta johtuvaa kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu tutkimus, jolla vahvistetaan nivelensisäisen Ampion™-injektion tehokkuus aikuisilla, joilla on vaikeasta polven nivelrikosta johtuvaa kipua

Jokaiselle aiheelle järjestetään 7 päivän seulontajakso, jota seuraa 12 viikon osallistumisjakso.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Ampionin kliinistä tehoa käyttämällä Rheumatology Clinical Trials ja Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) tulosmittauksia (käyttäen Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 3.1 -indeksiä ja potilaan maailmanlaajuista arviointia arvioinnit).

Toissijaisen kokeen tavoitteena on arvioida yhden nivelensisäisen Ampion-injektion (4 ml) turvallisuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
168

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Yhdysvallat, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia työpaikan tutkimushenkilöstön opintovaatimuksia ja ohjeita;
  • Sen on oltava liikkuva;
  • Tutkimuspolvella on oltava nivelrikon (OA) kliininen diagnoosi, jota tuetaan radiologisella todisteella (Kellgren Lawrence Grade IV), joka arvioidaan paikallisesti (seulonnan viimeisten 6 kuukauden aikana tehdyt röntgenkuvat ovat hyväksyttäviä);
  • Kohtalainen tai kohtalaisen vaikea OA-kipu tutkimuspolvessa (arvosana vähintään 1,5 WOMAC A:ssa, 5-pisteen Likert Pain -alaasteikko);
  • Keskivaikea tai kohtalaisen vaikea OA-toiminta tutkimuspolvessa (arvosana vähintään 1,5 WOMAC C:n 5-pisteen Likert Function -aliasteikolla);
  • WOMAC A, 5-pisteen Likert-kivun alaasteikko
  • Mahdollisuus lopettaa steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö seulontakäynnillä ja/tai 72 tuntia ennen peruskäyntiä ja kliinisen tutkimuksen ajaksi (pieni annos aspiriinia (81 mg) on ​​sallittu tutkimuksen aikana) ;
  • Ei analgesiaa (mukaan lukien asetaminofeenia) otettu 24 tuntia ennen tehokkuusmittausta;
  • Ei tunnettua kliinisesti merkittävää maksan poikkeavuutta (esim. kirroosi, elinsiirto jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisen tarkastelun ja seulontatutkimuksen tuloksena johtava tutkija katsoo kohteen tutkimukseen sopimattomaksi
  • Aiempi allerginen reaktio ihmisen albumiinille (reaktio ei-ihmisalbumiiniin, kuten munaalbumiiniin, ei ole poissulkemiskriteeri)
  • Aiempi allerginen reaktio 5 % ihmisen albumiinin apuaineille (N-asetyylitryptofaani, natriumkaprylaatti)
  • Jännittyneen effuusion esiintyminen
  • Tulehdukselliset tai kristalliartropatiat, akuutit murtumat, aseptinen nekroosi tai nivelleikkaus sairastuneessa polvessa, päätutkijan paikallisesti arvioimana
  • Eristetty polvilumpion femoraalinen oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä chondromalacia
  • Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka häiritsee tutkimuspolven vapaata käyttöä ja arviointia kokeen ajan (esim. syöpä, synnynnäiset epämuodostumat, selkärangan nivelrikko)
  • Vakava tutkimuspolven vamma 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Vaikea lonkan nivelrikko ipsilateraalisesti tutkimuspolven kanssa
  • Mikä tahansa kipu, joka voi häiritä tutkimuksen polvikivun arviointia (esim. kipu missä tahansa muussa alaraajojen osassa, kipu, joka säteilee polveen)
  • Mikä tahansa OA:hen kohdistettu farmakologinen tai ei-farmakologinen hoito, joka aloitettiin tai muutettiin neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai jota todennäköisesti muutetaan tutkimuksen aikana
  • Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana

  • Seuraavien lääkkeiden käyttö:

    1. Ei nivelensisäisiä (IA) injektoituja lääkkeitä tutkimuspolveen tutkimuksen aikana (tai 12 viikkoa ennen lähtötilannetta).
    2. Ei opioideja sisältäviä kipulääkkeitä.
    3. Tulehduskipulääkkeet eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana; asetaminofeeni on saatavilla pelastuslääkkeenä tutkimuksen aikana mukana toimitetusta tarjonnasta.
    4. Ei paikallista hoitoa tutkimuspolvelle tutkimuksen aikana
    5. Ei merkittävää antikoagulanttihoitoa (esim. Hepariini tai Lovenox) tutkimuksen aikana (hoito, kuten pieniannoksinen aspiriini (81 mg) ja Plavix, ovat sallittuja)
    6. Ei systeemisiä hoitoja, jotka voivat häiritä turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana
    7. Ei immunosuppressantteja
    8. Ei systeemisten tai nivelensisäisten kortikosteroidien käyttöä
  • Ei ihmisen albumiinihoitoa 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AMPION™ 4 ml:n annos
4 ml Ampion-injektio
Biologinen: 4 ml Ampion-injektio
4 ml Ampion-injektio
Placebo Comparator: Plasebo 4 ml annos
4 ml plasebo-injektio
Lääke: 4 ml plasebo-injektio
4 ml plasebo-injektio
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajiksi luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Määritetty lähtötilanteesta 12 viikkoon

Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society Internationalin (OMERACT-OARSI) tulosmittausten käyttäminen WOMAC A Pain -alapistemäärän, WOMAC C Function -alipistemäärän ja PGA:n kriteereissä yhdistettyinä päätepisteinä. Tässä tutkimuksessa olevaa potilasta pidetään vasteena tehoanalyysiä varten, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

(1) osoitus ≥ 50 %:n paranemisesta JA 1,0 yksikön muutoksesta kivussa TAI 1,0 yksikön muutos toiminnassa TAI

Jos potilas ei täytä tätä kriteeriä, potilaan on osoitettava vähintään kaksi seuraavista:

  • Kivun paraneminen (WOMAC A) ≥20 % ja 0,5 pisteen absoluuttinen muutos lähtötasosta 5-pisteen Likert-asteikolla
  • Toiminnan parantuminen (WOMAC C) ≥20 % ja 0,5 pisteen absoluuttinen muutos perustasosta 5-pisteen Likert-asteikolla
  • Potilaan kokonaisarvioinnin (PGA) parannus ≥20 % ja 0,5 pisteen absoluuttinen muutos lähtötasosta 5-pisteen Likert-asteikolla
Määritetty lähtötilanteesta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AP-003-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset 4 ml Ampion-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia