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Estudo AP-003-C para confirmar a eficácia do Ampion™ em adultos com dor devido à osteoartrite grave do joelho

8 de agosto de 2022 atualizado por: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Um estudo randomizado de fase 3 para confirmar a eficácia de uma injeção intra-articular de Ampion™ em adultos com dor devido à osteoartrite grave do joelho

Este é um estudo randomizado de fase 3 para confirmar a eficácia de uma injeção intra-articular de Ampion™ em adultos com dor devido à osteoartrite grave do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado para confirmar a eficácia de uma injeção intra-articular de Ampion™ em adultos com dor devido à osteoartrite grave do joelho

Haverá um período de triagem de 7 dias para cada sujeito, seguido de um período de participação de 12 semanas.

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia clínica de Ampion usando as medidas de resultado em ensaios clínicos de reumatologia e osteoartrite Research Society International (OMERACT-OARSI) (usando o índice de artrite de Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC) 3.1 e avaliação global do paciente como Assessments).

Os objetivos secundários do estudo são avaliar a segurança de uma única injeção intra-articular (4 mL) de Ampion.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Estados Unidos, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo;
  • Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e instruções do estudo da equipe de estudo do local;
  • Deve ser ambulatorial;
  • O joelho do estudo deve ter um diagnóstico clínico de osteoartrite (OA) apoiado por evidência radiológica (Kellgren Lawrence Grau IV) que é avaliado localmente (radiografias dos últimos 6 meses de triagem são aceitáveis);
  • Dor de OA moderada a moderadamente grave no joelho do estudo (classificação de pelo menos 1,5 no WOMAC A, subescala de dor Likert de 5 pontos);
  • Função de OA moderada a moderadamente grave no joelho do estudo (classificação de pelo menos 1,5 no WOMAC C, subescala de função Likert de 5 pontos);
  • WOMAC A, subescala de dor Likert de 5 pontos
  • Capacidade de descontinuar o uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINE) na visita de triagem e/ou 72 horas antes da visita inicial e durante o estudo clínico (aspirina em baixa dose (81 mg) é permitida durante o estudo) ;
  • Nenhuma analgesia (incluindo acetaminofeno) tomada 24 horas antes de uma medida de eficácia;
  • Nenhuma anormalidade hepática clinicamente significativa conhecida (p. cirrose, transplante, etc.).

Critério de exclusão:

  • Como resultado da revisão médica e investigação de triagem, o Investigador Principal considera o sujeito inapto para o estudo
  • Uma história de reações alérgicas à albumina humana (a reação à albumina não humana, como a albumina do ovo, não é um critério de exclusão)
  • Uma história de reações alérgicas a excipientes em 5% de albumina humana (N-acetiltriptofano, caprilato de sódio)
  • Presença de efusões tensas
  • Artropatias inflamatórias ou por cristais, fraturas agudas, história de necrose asséptica ou substituição articular no joelho afetado, conforme avaliado localmente pelo Investigador Principal
  • Síndrome isolada da patela femoral, também conhecida como condromalácia
  • Qualquer outra doença ou condição que interfira no uso livre e na avaliação do joelho do estudo durante o teste (por exemplo, câncer, defeitos congênitos, osteoartrite da coluna)
  • Lesão grave no joelho do estudo nos 12 meses anteriores à triagem
  • Osteoartrite grave do quadril ipsilateral ao joelho do estudo
  • Qualquer dor que possa interferir na avaliação da dor no joelho do estudo (por exemplo, dor em qualquer outra parte das extremidades inferiores, dor irradiada para o joelho)
  • Qualquer tratamento farmacológico ou não farmacológico direcionado à OA iniciado ou alterado durante as 4 semanas anteriores à randomização ou com probabilidade de ser alterado durante a duração do estudo
  • Gravidez ou planejamento de engravidar durante o estudo

  • Uso dos seguintes medicamentos:

    1. Nenhum medicamento injetado intra-articular (IA) no joelho do estudo durante o estudo (ou 12 semanas antes da linha de base).
    2. Sem analgésicos contendo opioides.
    3. AINEs não são permitidos durante o estudo; o acetaminofeno está disponível como medicamento de resgate durante o estudo a partir do suprimento fornecido.
    4. Nenhum tratamento tópico no joelho do estudo durante o estudo
    5. Nenhuma terapia anticoagulante significativa (p. Heparina ou Lovenox) durante o estudo (tratamentos como aspirina em baixa dose (81 mg) e Plavix são permitidos)
    6. Nenhum tratamento sistêmico que possa interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o estudo
    7. Sem imunossupressores
    8. Sem uso de corticoides sistêmicos ou intra-articulares
  • Nenhum tratamento com albumina humana nos 3 meses antes da randomização ou durante a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose de 4 mL de AMPION™
Injeção de 4 mL de Ampion
Biológico: Injeção de 4 mL de Ampion
Injeção de 4 mL de Ampion
Comparador de Placebo: Placebo dose de 4 mL
Injeção de 4 mL de Placebo
Medicamento: 4 mL de Injeção de Placebo
4 mL de Injeção de Placebo
Outros nomes:
  • 0,9% de solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes classificados como respondentes
Prazo: Determinado da linha de base até 12 semanas

Usando os critérios de Medidas de Resultados em Ensaios Clínicos de Reumatologia e Sociedade Internacional de Pesquisa em Osteoartrite (OMERACT-OARSI) da subpontuação de dor WOMAC A, subpontuação de função WOMAC C e PGA como endpoints compostos. Um paciente neste estudo será considerado respondedor para fins de análise de eficácia se os seguintes critérios forem atendidos:

(1) demonstração de ≥ 50% de melhora E uma alteração de 1,0 unidade na dor OU alteração de 1,0 unidade na função OU

Se o paciente não atender a esse critério, ele deve demonstrar pelo menos 2 dos seguintes:

  • Melhora na dor (WOMAC A) ≥20% e uma mudança absoluta de 0,5 ponto na dor desde o início na escala Likert de 5 pontos
  • Melhora na função (WOMAC C) ≥20% e uma alteração absoluta de 0,5 ponto na função desde a linha de base na escala Likert de 5 pontos
  • Melhora na avaliação global do paciente (PGA) ≥20% e uma alteração absoluta de 0,5 ponto na função desde a linha de base na escala Likert de 5 pontos
Determinado da linha de base até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AP-003-C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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