Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AP-003-C-studie för att bekräfta effektiviteten av Ampion™ hos vuxna med smärta på grund av svår artros i knäet

8 augusti 2022 uppdaterad av: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

En randomiserad fas 3-studie för att bekräfta effektiviteten av en intraartikulär injektion av Ampion™ hos vuxna med smärta på grund av svår artros i knäet

Detta är en randomiserad fas 3-studie för att bekräfta effekten av en intraartikulär injektion av Ampion™ hos vuxna med smärta på grund av svår artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En randomiserad studie för att bekräfta effektiviteten av en intraartikulär injektion av Ampion™ hos vuxna med smärta på grund av svår artros i knäet

Det kommer att finnas en 7-dagars screeningperiod för varje ämne följt av en 12-veckors deltagandeperiod.

Det primära försökets mål är att utvärdera den kliniska effekten av Ampion med hjälp av resultatmåtten i reumatologiska kliniska prövningar och Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) (med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 3.1 Index och Patient's Global Assessment som bedömningar).

De sekundära försökens mål är att utvärdera säkerheten för en enstaka intraartikulär injektion (4 mL) Ampion.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
168

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Förenta staterna, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien;
  • Villig och kapabel att följa alla studiekrav och instruktioner från platsstudiepersonalen;
  • Måste vara ambulerande;
  • Studieknäet måste ha en klinisk diagnos av artros (OA) som stöds av radiologiska bevis (Kellgren Lawrence Grade IV) som bedöms lokalt (röntgen under de senaste 6 månaderna av screening är acceptabla);
  • Måttlig till måttlig svår OA-smärta i studieknä (betyg på minst 1,5 på WOMAC A, 5-punkts Likert-smärtasubskala);
  • Måttlig till måttligt svår artrosfunktion i studieknäet (betyg på minst 1,5 på WOMAC C, 5-punkts Likert Function Subscale);
  • WOMAC A, 5-punkts Likert smärtsubskala
  • Möjlighet att avbryta användningen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vid screeningbesök och/eller 72 timmar före baslinjebesöket och under hela den kliniska studien (lågdos acetylsalicylsyra (81 mg) tillåts under studien) ;
  • Ingen analgesi (inklusive paracetamol) togs 24 timmar före en effektåtgärd;
  • Ingen känd kliniskt signifikant leveravvikelse (t. cirros, transplantation, etc.).

Exklusions kriterier:

  • Som ett resultat av medicinsk granskning och screeningutredning anser huvudutredaren att ämnet är olämpligt för studien
  • En historia av allergiska reaktioner mot humant albumin (reaktion på icke-humant albumin såsom äggalbumin är inte ett uteslutningskriterium)
  • En historia av allergiska reaktioner mot hjälpämnen i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat)
  • Närvaro av spända utgjutningar
  • Inflammatoriska eller kristallartropatier, akuta frakturer, aseptisk nekros i anamnesen eller ledprotes i det drabbade knäet, lokalt bedömt av huvudutredaren
  • Isolerat patella femoralt syndrom, även känt som chondromalacia
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd som stör den fria användningen och utvärderingen av studieknäet under försökets varaktighet (t.ex. cancer, medfödda defekter, ryggradsartros)
  • Stor skada på studieknäet inom 12 månader före screening
  • Svår höftledsartros ipsilateralt till studieknäet
  • All smärta som kan störa bedömningen av studieknäsmärta (t.ex. smärta i någon annan del av de nedre extremiteterna, smärta som strålar ut till knät)
  • All farmakologisk eller icke-farmakologisk behandling inriktad på artrose startade eller ändrades under de fyra veckorna före randomiseringen eller kommer sannolikt att ändras under studiens varaktighet
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under studien

  • Användning av följande mediciner:

    1. Inga intraartikulära (IA) injicerade mediciner i studieknäet under studien (eller 12 veckor före Baseline).
    2. Inga analgetika som innehåller opioider.
    3. NSAID är inte tillåtna under studien; acetaminophen är tillgängligt som ett räddningsmedicin under studien från det medföljande utbudet.
    4. Ingen lokal behandling på studieknäet under studien
    5. Ingen signifikant antikoagulantiabehandling (t.ex. Heparin eller Lovenox) under studien (behandling som lågdos Aspirin (81 mg) och Plavix är tillåtna)
    6. Inga systemiska behandlingar som kan störa säkerhets- eller effektbedömningar under studien
    7. Inga immunsuppressiva medel
    8. Ingen användning av systemiska eller intraartikulära kortikosteroider
  • Ingen behandling med humant albumin under de tre månaderna före randomisering eller under hela studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: AMPION™ 4 mL dos
4 mL injektion av Ampion
Biologisk: 4 mL injektion av Ampion
4 mL injektion av Ampion
Placebo-jämförare: Placebo 4 ml dos
4 ml injektion av placebo
Läkemedel: 4 mL injektion av placebo
4 mL injektion av placebo
Andra namn:
  • 0,9% saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare klassificerade som svarande
Tidsram: Bestäms från baslinje till 12 veckor

Använda resultatmåtten i reumatologiska kliniska prövningar och Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) kriterierna för WOMAC A Pain subscore, WOMAC C Function subscore och PGA som sammansatta endpoints. En patient i denna studie kommer att betraktas som en responder för effektivitetsanalys om följande kriterier är uppfyllda:

(1) demonstration av ≥ 50 % förbättring OCH en förändring på 1,0 enhet i smärta ELLER 1,0 enhetsförändring i funktion ELLER

Om patienten inte uppfyller detta kriterium måste patienten visa minst två av följande:

  • Förbättring av smärta (WOMAC A) ≥20 % och en 0,5 poängs absolut förändring i smärta från Baseline på 5-punkts Likert-skalan
  • Förbättring av funktion (WOMAC C) ≥20 % och en 0,5 poängs absolut förändring i funktion från Baseline på 5-punkts Likert-skalan
  • Förbättring av patientens globala bedömning (PGA) ≥20 % och en 0,5 poängs absolut förändring i funktion från Baseline på 5-punkts Likert-skalan
Bestäms från baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AP-003-C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på 4 mL injektion av Ampion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar