Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AP-003-C potwierdzające skuteczność preparatu Ampion™ u dorosłych z bólem spowodowanym ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Randomizowane badanie fazy 3 w celu potwierdzenia skuteczności wstrzyknięcia dostawowego preparatu Ampion™ u dorosłych z bólem spowodowanym ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Jest to randomizowane badanie III fazy mające na celu potwierdzenie skuteczności dostawowego wstrzyknięcia preparatu Ampion™ u osób dorosłych z bólem spowodowanym ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie mające na celu potwierdzenie skuteczności dostawowego wstrzyknięcia preparatu Ampion™ u dorosłych z bólem spowodowanym ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Dla każdego przedmiotu odbędzie się 7-dniowy okres przesiewowy, po którym nastąpi 12-tygodniowy okres uczestnictwa.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności klinicznej preparatu Ampion przy użyciu narzędzia Outcome Measures in Rheumatology Clinical Trials and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) (z wykorzystaniem indeksu Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 3.1 Index oraz Patient's Global Assessment jako oceny).

Drugim celem badania jest ocena bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego (4 ml) preparatu Ampion.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Arthritis Treatment Center
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania i instrukcji personelu zajmującego się badaniem ośrodka;
  • Musi być ambulatoryjny;
  • Badane kolano musi mieć kliniczną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) popartą dowodami radiologicznymi (Kellgren Lawrence Stopień IV), która jest oceniana lokalnie (dopuszczalne są zdjęcia rentgenowskie wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania przesiewowego);
  • Umiarkowany do średnio ciężkiego ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w badaniu (ocena co najmniej 1,5 w 5-punktowej podskali bólu Likerta WOMAC A);
  • Umiarkowana do średnio ciężkiej funkcja OA w badanym kolanie (ocena co najmniej 1,5 w 5-punktowej podskali funkcji Likerta WOMAC C);
  • WOMAC A, 5-punktowa podskala bólu Likerta
  • Możliwość zaprzestania stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) podczas wizyty przesiewowej i/lub 72 godziny przed wizytą wyjściową oraz na czas trwania badania klinicznego (podczas badania dopuszcza się małą dawkę aspiryny (81 mg)) ;
  • Brak analgezji (w tym acetaminofenu) podjętej 24 godziny przed pomiarem skuteczności;
  • Brak znanych klinicznie istotnych nieprawidłowości dotyczących wątroby (np. marskość, przeszczep itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • W wyniku przeglądu medycznego i badania przesiewowego główny badacz uznaje badanego za niezdolnego do badania
  • Historia reakcji alergicznych na albuminy ludzkie (reakcja na albuminy inne niż ludzkie, takie jak albumina jaja, nie jest kryterium wykluczającym)
  • Historia reakcji alergicznych na substancje pomocnicze zawarte w 5% albuminie ludzkiej (N-acetylotryptofan, kaprylan sodu)
  • Obecność napiętych wysięków
  • Zapalne lub kryształowe artropatie, ostre złamania, martwica aseptyczna w wywiadzie lub wymiana stawu w zajętym kolanie, zgodnie z lokalną oceną głównego badacza
  • Izolowany zespół rzepki udowej, znany również jako chondromalacja
  • Jakakolwiek inna choroba lub stan przeszkadzający w swobodnym używaniu i ocenie badanego kolana w czasie trwania badania (np. nowotwory, wady wrodzone, choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa)
  • Poważny uraz badanego kolana w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie badanego kolana
  • Każdy ból, który mógłby zakłócić ocenę badanego bólu kolana (np. ból w jakiejkolwiek innej części kończyn dolnych, ból promieniujący do kolana)
  • Każde leczenie farmakologiczne lub niefarmakologiczne ukierunkowane na OA rozpoczęte lub zmienione w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub prawdopodobnie zmienione w trakcie trwania badania
  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania

  • Stosowanie następujących leków:

    1. Podczas badania (lub 12 tygodni przed punktem wyjściowym) nie wstrzykiwano leków dostawowo (IA) w badane kolano.
    2. Żadnych środków przeciwbólowych zawierających opioidy.
    3. NLPZ nie są dozwolone podczas badania; acetaminofen jest dostępny jako lek ratunkowy podczas badania z dostarczonej dostawy.
    4. Brak leczenia miejscowego na badane kolano podczas badania
    5. Brak znaczącej terapii przeciwzakrzepowej (np. Heparyna lub Lovenox) podczas badania (leczenie takie jak mała dawka aspiryny (81 mg) i Plavix są dozwolone)
    6. Brak leczenia ogólnoustrojowego, które mogłoby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności podczas badania
    7. Żadnych immunosupresantów
    8. Nie stosować ogólnoustrojowych lub dostawowych kortykosteroidów
  • Brak leczenia albuminami ludzkimi w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka AMPION™ 4 ml
Wstrzyknięcie 4 ml Ampiona
Biologiczny: Wstrzyknięcie 4 ml Ampiona
Wstrzyknięcie 4 ml Ampiona
Komparator placebo: Dawka placebo 4 ml
Wstrzyknięcie 4 ml placebo
Lek: 4 ml zastrzyku placebo
4 ml zastrzyku placebo
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako respondenci
Ramy czasowe: Określono od wartości początkowej do 12 tygodni

Wykorzystanie kryteriów miar wyników w badaniach klinicznych reumatologii i Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Chorobami zwyrodnieniowymi stawów (OMERACT-OARSI) kryteriów cząstkowych A bólu WOMAC, cząstkowych wyników WOMAC funkcji C i PGA jako złożonych punktów końcowych. Pacjent w tym badaniu zostanie uznany za reagującego do celów analizy skuteczności, jeśli spełnione są następujące kryteria:

(1) wykazanie poprawy o ≥ 50% ORAZ zmiany bólu o 1,0 jednostki LUB zmiany funkcji o 1,0 jednostki LUB

Jeśli pacjent nie spełnia tego kryterium, musi wykazać co najmniej 2 z poniższych:

  • Poprawa w zakresie bólu (WOMAC A) ≥20% i bezwzględna zmiana bólu o 0,5 punktu od wartości początkowej w 5-punktowej skali Likerta
  • Poprawa funkcji (WOMAC C) ≥20% i bezwzględna zmiana funkcji o 0,5 punktu w stosunku do stanu wyjściowego w 5-stopniowej skali Likerta
  • Poprawa w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) ≥20% i bezwzględna zmiana funkcji o 0,5 punktu w stosunku do stanu wyjściowego w 5-punktowej skali Likerta
Określono od wartości początkowej do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AP-003-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie 4 ml Ampiona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami