Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Treatment Patterns and Outcomes Study in Patients With Unresectable Stage III and Metastatic (Stage IV) Melanoma in the United States

5 февраля 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
This study will collect real-world data from advanced melanoma diagnosis through most recent visit and data sourced from patient medical records following a 2-part study design consisting of a random sample (Part 1) and an oversample (Part 2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
650

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients initiating a new line of therapy for unresectable stage III and/or metastatic (stage IV) melanoma during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults 18 years or older
  • Diagnosis of unresectable stage III and/or metastatic (stage IV) melanoma before 01-Nov-2015
  • Initiating a new line of therapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016, irrespective of advanced melanoma diagnosis date
  • Medical history available for medical chart abstraction from date of diagnosis through most recent or current therapy (defined as end of data collection period)

Exclusion Criteria:

  • Physicians unwilling or unable to follow study instructions
  • Patients who were previously enrolled in a cancer treatment-related clinical trial since the diagnosis of unresectable stage III and/or metastatic (stage IV) melanoma

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
advanced melanoma patients
Part 1 will consist of a representative sample of advanced melanoma patients, irrespective of date of diagnosis of stage III unresectable and metastatic/stage IV, to address information objectives on treatment patterns, clinical outcomes, and resource use after the start of treatment post-launch of new drugs, ie, since 2011 for ipi and 2015 for ipi + nivo in advanced melanoma
Другой: Неинтервенционный
Неинтервенционный
Ipi monotherapy
Part 2: patients must have been prescribed Ipi monotherapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.
Другой: Неинтервенционный
Неинтервенционный
Ipi + nivo combination therapy
Part 2: patients must have been prescribed Ipi + nivo combination therapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.
Другой: Неинтервенционный
Неинтервенционный
Dabrafenib + trametinib combination therapy
Part 2: patients must have been prescribed Dabrafenib + trametinib combination therapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016.
Другой: Неинтервенционный
Неинтервенционный
Pembro monotherapy
Part 2: patients must have been prescribed Pembro monotherapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016
Другой: Неинтервенционный
Неинтервенционный
Nivo monotherapy
Part 2: patients must have been prescribed Nivo monotherapy during the index period between 01-Jan-2015 and 31-May-2016
Другой: Неинтервенционный
Неинтервенционный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Distribution of treatment patterns for advanced melanoma patients
Временное ограничение: Aproximately 6 months
Distribution of treatment patterns for advanced melanoma patients including, treatment regimen selection and rationale, as well as time to initiation of therapy and type of therapy
Aproximately 6 months

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Distribution of prescribing patterns
Временное ограничение: Approximately 16 months
Distribution of prescribing patterns by type of practice setting and melanoma patient volume
Approximately 16 months
Distribution of Patient Age at index date
Временное ограничение: at baseline
Patient Age at index date will be determined from Medical Records
at baseline
Distribution of Patient's Sex at Index Date
Временное ограничение: At Baseline
Patient's sex will be determined from Medical Records
At Baseline
Distribution of Comorbidities at index date
Временное ограничение: At Baseline
Comorbidities will be determined using the Charlson Comorbidity Index (CCI)
At Baseline
Distribution of Healthcare Coverage type
Временное ограничение: At Baseline
Healthcare Coverage type will be determined using Medical Records
At Baseline
Distribution of Diagnosis Date
Временное ограничение: At Baseline
Melanoma Diagnosis Date will be determined using medical records
At Baseline
Distribution of Advanced Diagnosis Date
Временное ограничение: At Baseline
Date of advanced/ metastatic melanoma diagnosis will be determined using medical records
At Baseline
Distribution of Age at Onset
Временное ограничение: At Baseline
Diagnosis date-Date of Birth
At Baseline
Distribution of Disease stage at time of diagnosis
Временное ограничение: At Baseline
Disease stage at time of diagnosis will be determined using medical records
At Baseline
Distribution of Disease stage at subsequent visits
Временное ограничение: Approximately 16 months
Disease stage at subsequent visits will be determined using medical records
Approximately 16 months
Distribution of ECOG status at Baseline
Временное ограничение: At Baseline
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status at Baseline will be determined using medical records
At Baseline
Distribution of ECOG status at Last Visit
Временное ограничение: Approximately 16 months
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status at Last Visit will be determined using medical records
Approximately 16 months
Distribution of Biomarker status at baseline
Временное ограничение: at baseline
Biomarker status will be determined using Medical Records
at baseline
Distribution of treatment-related adverse events
Временное ограничение: Approximately 16 months
treatment-related adverse events will be determined using medical records
Approximately 16 months
Distribution of Overall Survival (OS) from Advanced Diagnosis
Временное ограничение: Approximately 16 months
Date of death minus advanced/metastatic diagnosis date, censoring for LTF or end of observation
Approximately 16 months
Distribution of Progression-Free Survival (PFS) at Advanced Diagnosis
Временное ограничение: Approximately 16 months
Date of progression (increase in tumor size or increase in cancer stage)/start of next line of therapy minus advanced/metastatic diagnosis date, censoring for LTF or end of observation
Approximately 16 months
Distribution of Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Approximately 16 months
Approximately 16 months
Distribution of Overall Survival (OS) from Index Date
Временное ограничение: Approximately 16 months
Date of death minus index treatment start date, censoring for LTF or end of observation
Approximately 16 months
Distribution of Progression-Free Survival (PFS) at Index Date
Временное ограничение: Approximately 16 months
Date of progression (increase in tumor size or increase in cancer stage)/start of next line of therapy minus index treatment start date, censoring for LTF or end of observation
Approximately 16 months
Distribution of melanoma related HCRU
Временное ограничение: Approximately 16 months
Approximately 16 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA209-983

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками