Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговая визуализация каннабиноидных рецепторов

20 марта 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Визуализация головного мозга каннабиноидных рецепторов у женщин

Все участники будут здоровыми добровольцами, и все процедуры будут выполняться только в исследовательских целях. Будут набраны две группы: женщины, употребляющие каннабис (марихуана, MJ), и женщины, не употребляющие каннабис (контроль). Женщины-пользователи MJ будут зарегистрированы в протоколе, который включает сеанс амбулаторного введения лекарств и пребывание в стационаре в течение 4 дней / 3 ночей в отделении клинических исследований Johns Hopkins Bayview (CRU). Во время амбулаторных посещений пользователи MJ будут проходить МРТ и завершать сеансы самостоятельного введения MJ и когнитивных функций. Затем пользователи MJ будут находиться на CRU, завершать воздержание MJ и самостоятельно сообщать о дискомфорте при абстиненции. Также будет проведено сканирование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) каннабиноидных рецепторов головного мозга 1 типа. Непользователи пройдут МРТ, ПЭТ и когнитивное тестирование по амбулаторному протоколу (без введения MJ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели этого проекта — изучить, влияет ли употребление каннабиса на доступность мозгового каннабиноидного рецептора 1 типа (CB1R) у женщин, и коррелирует ли тяжесть отмены каннабиса с доступностью рецептора CB1. CB1R широко распространены в головном мозге человека и могут быть определены количественно с помощью ПЭТ-изображения с радиофармпрепаратом 11C-OMAR (Carbon-11-OMAR). Влияние использования MJ на мозг CB1R у женщин не изучалось. В текущем исследовании 10 женщин, употребляющих MJ, будут зарегистрированы в стационарном протоколе, который включает введение курившего MJ с последующим отслеживанием воздержания с ежедневными поведенческими оценками и ПЭТ-визуализацией с 11C-OMAR. Данные ПЭТ будут собраны в 10 соответствующих контролях для сравнения. Предлагаемое исследование является важным первым шагом, чтобы определить, помогают ли локальные изменения CB1R у женщин, использующих MJ, объяснить и обеспечить нейробиологическую цель для вмешательства. Результаты расширят знания о каннабиноидных механизмах употребления каннабиса и степени тяжести зависимости у женщин, малоизученной группы населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

  • Женщины, здоровые взрослые добровольцы, которые либо употребляют MJ, либо не употребляют (контрольная группа)
  • 18-45 лет
  • креатинин сыворотки и печеночные ферменты (АСТ, АЛТ) должны быть в пределах нормы

  • Женщины детородного возраста должны соответствовать одному из следующих трех критериев:

    1. отрицательный тест на беременность с помощью сывороточного теста на беременность 2. Использование надежного метода контроля над рождаемостью 3. Согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после выполнения всех процедур исследования

Дополнительные критерии включения для пользователей MJ

  • Регулярное использование MJ
  • присутствует MJ положительная моча
  • соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства версии 5 (DSM-5) расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD)

Дополнительное включение не пользователей

  • сообщить об отсутствии использования MJ
  • представить MJ-отрицательную мочу

Критерий исключения:

  • < уровень чтения 5-го класса
  • Текущее диагностическое и статистическое руководство, версия 5 (DSM-5) психические расстройства;
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ согласно DSM-5 (за исключением MJ или никотина)
  • Недавнее употребление запрещенных наркотиков или положительный тест на наркотики
  • Использование MJ под руководством MD;
  • Судороги в анамнезе, закрытая черепно-мозговая травма;
  • нестабильная артериальная гипертензия;
  • состояния, препятствующие проведению магнитно-резонансной томографии (МРТ), такие как имплантированный металл, клаустрофобия или анатомические аномалии (например, увеличенные желудочки, поражения головного мозга);
  • Использование лекарств или растительных добавок, которые могут быть противопоказаны по решению врача-исследователя
  • подверглись воздействию ионизирующего излучения, которое в сочетании с расчетным радиационным воздействием, полученным в исследовании, привело бы к кумулятивному облучению, превышающему рекомендуемые пределы облучения в 5 бэр в год.
  • Наличие или наличие в анамнезе лекарственной аллергии или аллергического заболевания, диагностированного и леченного врачом.
  • любое серьезное заболевание, при котором участие противопоказано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пользователи каннабиса
Копченый растительный материал каннабиса (0 и 25 мг ТГК) будет даваться добровольцам, которые регулярно употребляют каннабис. Потребители каннабиса также пройдут ПЭТ-сканирование, где будет обнаружено 20 милликюри 11C-OMAR.
Лекарство: 11С-ОМАР
11C-OMAR — это радиофармпрепарат для ПЭТ, который связывается с каннабиноидными рецепторами 1-го типа (CB1R). Аналог антагониста/обратного агониста CB1R римонабанта. 11C-OMAR был разработан, синтезирован и одобрен для использования в нечеловеческих целях в ПЭТ-центре Университета Джона Хопкинса.
Другие имена:
  • JHU75528
Лекарство: Каннабис
Каннабис будет вводиться потребителям каннабиса. Дозы включают 0 и 25 мг ТГК.
Другие имена:
  • Марихуана
Активный компаратор: Непользовательские элементы управления
Нет администрации каннабиса. Непользовательские элементы управления завершат сканирование ПЭТ, где 20 милликюри 11C-OMAR
Лекарство: 11С-ОМАР
11C-OMAR — это радиофармпрепарат для ПЭТ, который связывается с каннабиноидными рецепторами 1-го типа (CB1R). Аналог антагониста/обратного агониста CB1R римонабанта. 11C-OMAR был разработан, синтезирован и одобрен для использования в нечеловеческих целях в ПЭТ-центре Университета Джона Хопкинса.
Другие имена:
  • JHU75528

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем распределения (VT)
Временное ограничение: Собраны во время 90-минутного исследования ПЭТ
Объем распределения (VT) представляет собой количественную оценку связывания 11C-OMAR с CB1R; В соответствии с нашим статистическим планом мы исследовали VT для восьми представляющих интерес объемов головного мозга (вентральное полосатое тело, миндалевидное тело, скорлупа, поясная извилина, бледный шар, островок, лобная кора и гиппокамп), а также составной VT для мозга. Единица измерения мл/см^3.
Собраны во время 90-минутного исследования ПЭТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем дискомфорта при отказе от марихуаны
Временное ограничение: До 5 дней
О дискомфорте при отказе от марихуаны будет сообщать самостоятельно, используя контрольный список отказа от марихуаны, доступный на PhenXToolkit.org. Пункты: подавленное настроение, раздражительность, нервозность/беспокойство, беспокойство, повышенная агрессия, повышенный гнев, вспышки агрессии, тошнота, снижение аппетита, боль в животе, дрожь, потливость, проблемы со сном, странные/дикие сны, тяга к курению каннабиса, диарея/ жидкий стул, головокружение, мышечные спазмы/боли, икота, заложенность носа, чувство лихорадки, приливы, озноб, повышенный аппетит, головные боли, усталость/усталость, зевота, трудности с концентрацией внимания, общий физический дискомфорт и другие. Каждый пункт оценивается как 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная или 3 = тяжелая. Суммарный балл рассчитывается по пунктам, которые являются действительными, надежными симптомами отмены каннабиса (Budney et al, 2003, Journal of Abnormal Psychology, 112(3): 393-402). Более высокий балл представляет собой более тяжелую абстиненцию. Оценки варьируются от 0 до 36.
До 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00101744
  • R21DA043963 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 11С-ОМАР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться