Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние времени внутривенного введения парацетамола на послеоперационную боль

23 июля 2017 г. обновлено: Yair Binyamin MD, Soroka University Medical Center

Влияние времени внутривенного введения парацетамола на послеоперационную боль и уровень цитокинов после лапароскопической рукавной резекции желудка

Это исследование разработано как популяционное проспективное рандомизированное когортное исследование. Перспективная когорта пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию по поводу патологического ожирения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все взрослые пациенты, поступающие в хирургические отделения для лапароскопической рукавной гастрэктомии, будут включены проспективно.

Для целей настоящего исследования мы хотим определить, насколько парацетамол (ацетаминофен) может снизить уровень цитокинов у этих пациентов.

Срок зачисления на обучение запланирован на год. Период наблюдения за каждым пациентом будет длиться до выписки из стационара.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
126

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yair Binyamin, MD
  • Номер телефона: +972586963871
  • Электронная почта: Yairben1@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yair Yaish Reina, MD
  • Номер телефона: +972545442655
  • Электронная почта: yair0026@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты, госпитализированные для лапароскопической рукавной гастрэктомии
  • Плановая хирургия
  • ИМТ > 40
  • Классификация Американского общества анестезиологов: 1-2

Критерий исключения:

  • Отказ пациентов от участия в исследовании
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие
  • Беременность
  • Экстренная хирургия
  • Пациент с известной аллергией на парацетамол
  • Пациент с печеночной недостаточностью
  • международное нормализованное отношение >1,7
  • Альбумин <3,5 г/дл
  • Билирубин > 2 мг/дл
  • Пациент с лихорадкой > 37,5 ° C
  • Пациент с гемоглобином < 8
  • Пациенты, длительно лечившиеся стероидами, или пациенты, получавшие стероиды в течение месяца в течение года, предшествующего операции.

Наркозависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Парацетамол внутривенно
Пациенты первой группы будут получать в операционной перед операцией 1 грамм (100 мл) парацетамола внутривенно (в/в парацетамол) в течение 15 минут интраоперационно.
Лекарство: Парацетамол внутривенно
Инфузия 100 г парацетамола для купирования умеренной боли
Другие имена:
  • Инфузия Перфалгана (парацетамол)
PLACEBO_COMPARATOR: В/в физиологический раствор (NaCl 0,9 %)
Пациенты второй группы будут получать 100 мл NACL 0,9% (в/в NaCl 0,9%) во время операции.
Лекарство: В/в физиологический раствор (NaCl 0,9 %)
100 мл физиологического раствора (в/в NaCl 0,9 %) в качестве плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение визуальной аналоговой шкалы боли,
Временное ограничение: до 48 часов после операции
Визуальная аналоговая шкала боли для определения уровня боли пациента, чтобы установить правильное время введения парацетамола
до 48 часов после операции
измерение уровня цитокинов
Временное ограничение: до 48 часов после операции
измерение уровней цитокинов в сравнении со временем введения парацетамола в качестве предиктора медиаторов воспаления, высвобождаемых в ответ на вредные раздражители
до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиатов после операции
Временное ограничение: до 72 часов после операции
Послеоперационное потребление опиоидов в зависимости от дозировки и частоты в отделении
до 72 часов после операции
Респираторные послеоперационные осложнения в палате
Временное ограничение: до 72 часов после операции
Респираторные осложнения (необходимость респираторной поддержки, необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии)
до 72 часов после операции
септическое послеоперационное осложнение в палате
Временное ограничение: до 72 часов после операции
развитие лихорадки выше 38°С
до 72 часов после операции
Сердечно-сосудистые послеоперационные осложнения в палате
Временное ограничение: до 72 часов после операции
Сердечно-сосудистые осложнения (гемодинамическая нестабильность, инотропная поддержка)
до 72 часов после операции
Желудочно-кишечные послеоперационные осложнения в палате
Временное ограничение: до 72 часов после операции
Желудочно-кишечные жалобы в виде тошноты и рвоты, необходимость применения противорвотных препаратов.
до 72 часов после операции
послеоперационное осложнение мочевыводящих путей в палате
Временное ограничение: до 72 часов после операции
Частота возникновения задержки мочи и необходимость катетеризации
до 72 часов после операции
послеоперационный зуд в палате
Временное ограничение: до 72 часов после операции
Зуд
до 72 часов после операции
послеоперационная госпитализация
Временное ограничение: до одной недели после операции
продолжительность пребывания в стационаре по количеству дней
до одной недели после операции
Респираторные послеоперационные осложнения при восстановлении в послеанестезиологическом отделении
Временное ограничение: до 5 часов после операции
Респираторное осложнение, необходимость респираторной поддержки, необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии)
до 5 часов после операции
септическое послеоперационное осложнение при восстановлении в посленаркозном отделении
Временное ограничение: до 5 часов после операции
Развитие лихорадки выше 38°С
до 5 часов после операции
Сердечно-сосудистые послеоперационные осложнения при восстановлении в посленаркозном отделении
Временное ограничение: до 5 часов после операции
Сердечно-сосудистые осложнения (гемодинамическая нестабильность, инотропная поддержка)
до 5 часов после операции
Послеоперационные осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта при восстановлении в послеанестезиологическом отделении
Временное ограничение: до 5 часов после операции
Желудочно-кишечные осложнения в виде тошноты и рвоты, необходимость применения противорвотных препаратов.
до 5 часов после операции
задержка мочи послеоперационное осложнение при восстановлении в послеанестезиологическом отделении
Временное ограничение: до 5 часов после операции
возникновение задержки мочи и необходимость катетеризации
до 5 часов после операции
послеоперационный зуд во время восстановления в послеоперационном отделении анестезии
Временное ограничение: до 5 часов после операции
Зуд
до 5 часов после операции
послеоперационное пребывание в послеанестезиологическом отделении
Временное ограничение: до 5 часов после операции
продолжительность пребывания в послеанестезиологическом отделении по количеству часов
до 5 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Soroka University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Michael Semionov, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
  • Учебный стул: Alexander Zlotnic, PhdMD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
  • Главный следователь: Yair Binyamin, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
  • Главный следователь: Yair Yaish Reina, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • sor17ybyrctil

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Парацетамол внутривенно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками