Влияние времени внутривенного введения парацетамола на послеоперационную боль
23 июля 2017 г. обновлено: Yair Binyamin MD, Soroka University Medical Center
Влияние времени внутривенного введения парацетамола на послеоперационную боль и уровень цитокинов после лапароскопической рукавной резекции желудка
Это исследование разработано как популяционное проспективное рандомизированное когортное исследование.
Перспективная когорта пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию по поводу патологического ожирения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все взрослые пациенты, поступающие в хирургические отделения для лапароскопической рукавной гастрэктомии, будут включены проспективно.
Для целей настоящего исследования мы хотим определить, насколько парацетамол (ацетаминофен) может снизить уровень цитокинов у этих пациентов.
Срок зачисления на обучение запланирован на год. Период наблюдения за каждым пациентом будет длиться до выписки из стационара.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
126
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты, госпитализированные для лапароскопической рукавной гастрэктомии
- Плановая хирургия
- ИМТ > 40
- Классификация Американского общества анестезиологов: 1-2
Критерий исключения:
- Отказ пациентов от участия в исследовании
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- Беременность
- Экстренная хирургия
- Пациент с известной аллергией на парацетамол
- Пациент с печеночной недостаточностью
- международное нормализованное отношение >1,7
- Альбумин <3,5 г/дл
- Билирубин > 2 мг/дл
- Пациент с лихорадкой > 37,5 ° C
- Пациент с гемоглобином < 8
- Пациенты, длительно лечившиеся стероидами, или пациенты, получавшие стероиды в течение месяца в течение года, предшествующего операции.
Наркозависимость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Парацетамол внутривенно
Пациенты первой группы будут получать в операционной перед операцией 1 грамм (100 мл) парацетамола внутривенно (в/в парацетамол) в течение 15 минут интраоперационно.
|
Инфузия 100 г парацетамола для купирования умеренной боли
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: В/в физиологический раствор (NaCl 0,9 %)
Пациенты второй группы будут получать 100 мл NACL 0,9% (в/в NaCl 0,9%) во время операции.
|
100 мл физиологического раствора (в/в NaCl 0,9 %) в качестве плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение визуальной аналоговой шкалы боли,
Временное ограничение: до 48 часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала боли для определения уровня боли пациента, чтобы установить правильное время введения парацетамола
|
до 48 часов после операции
|
|
измерение уровня цитокинов
Временное ограничение: до 48 часов после операции
|
измерение уровней цитокинов в сравнении со временем введения парацетамола в качестве предиктора медиаторов воспаления, высвобождаемых в ответ на вредные раздражители
|
до 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиатов после операции
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
Послеоперационное потребление опиоидов в зависимости от дозировки и частоты в отделении
|
до 72 часов после операции
|
|
Респираторные послеоперационные осложнения в палате
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
Респираторные осложнения (необходимость респираторной поддержки, необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии)
|
до 72 часов после операции
|
|
септическое послеоперационное осложнение в палате
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
развитие лихорадки выше 38°С
|
до 72 часов после операции
|
|
Сердечно-сосудистые послеоперационные осложнения в палате
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
Сердечно-сосудистые осложнения (гемодинамическая нестабильность, инотропная поддержка)
|
до 72 часов после операции
|
|
Желудочно-кишечные послеоперационные осложнения в палате
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
Желудочно-кишечные жалобы в виде тошноты и рвоты, необходимость применения противорвотных препаратов.
|
до 72 часов после операции
|
|
послеоперационное осложнение мочевыводящих путей в палате
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
Частота возникновения задержки мочи и необходимость катетеризации
|
до 72 часов после операции
|
|
послеоперационный зуд в палате
Временное ограничение: до 72 часов после операции
|
Зуд
|
до 72 часов после операции
|
|
послеоперационная госпитализация
Временное ограничение: до одной недели после операции
|
продолжительность пребывания в стационаре по количеству дней
|
до одной недели после операции
|
|
Респираторные послеоперационные осложнения при восстановлении в послеанестезиологическом отделении
Временное ограничение: до 5 часов после операции
|
Респираторное осложнение, необходимость респираторной поддержки, необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии)
|
до 5 часов после операции
|
|
септическое послеоперационное осложнение при восстановлении в посленаркозном отделении
Временное ограничение: до 5 часов после операции
|
Развитие лихорадки выше 38°С
|
до 5 часов после операции
|
|
Сердечно-сосудистые послеоперационные осложнения при восстановлении в посленаркозном отделении
Временное ограничение: до 5 часов после операции
|
Сердечно-сосудистые осложнения (гемодинамическая нестабильность, инотропная поддержка)
|
до 5 часов после операции
|
|
Послеоперационные осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта при восстановлении в послеанестезиологическом отделении
Временное ограничение: до 5 часов после операции
|
Желудочно-кишечные осложнения в виде тошноты и рвоты, необходимость применения противорвотных препаратов.
|
до 5 часов после операции
|
|
задержка мочи послеоперационное осложнение при восстановлении в послеанестезиологическом отделении
Временное ограничение: до 5 часов после операции
|
возникновение задержки мочи и необходимость катетеризации
|
до 5 часов после операции
|
|
послеоперационный зуд во время восстановления в послеоперационном отделении анестезии
Временное ограничение: до 5 часов после операции
|
Зуд
|
до 5 часов после операции
|
|
послеоперационное пребывание в послеанестезиологическом отделении
Временное ограничение: до 5 часов после операции
|
продолжительность пребывания в послеанестезиологическом отделении по количеству часов
|
до 5 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Semionov, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Учебный стул: Alexander Zlotnic, PhdMD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Главный следователь: Yair Binyamin, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
- Главный следователь: Yair Yaish Reina, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Salihoglu T, Salihoglu Z, Zengin AK, Taskin M, Colakoglu N, Babazade R. The impacts of super obesity versus morbid obesity on respiratory mechanics and simple hemodynamic parameters during bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Mar;23(3):379-83. doi: 10.1007/s11695-012-0783-0.
- Rieg AD, Stoppe C, Rossaint R, Coburn M, Hein M, Schalte G. [EzPAP(R) therapy of postoperative hypoxemia in the recovery room : experiences with the new compact system of end-expiratory positive airway pressure]. Anaesthesist. 2012 Oct;61(10):867-74. doi: 10.1007/s00101-012-2083-4. Epub 2012 Sep 27. German.
- Cullen A, Ferguson A. Perioperative management of the severely obese patient: a selective pathophysiological review. Can J Anaesth. 2012 Oct;59(10):974-96. doi: 10.1007/s12630-012-9760-2. Epub 2012 Jul 26.
- Aubrun F, Mazoit JX, Riou B. Postoperative intravenous morphine titration. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):193-201. doi: 10.1093/bja/aer458.
- Macintyre PE, Loadsman JA, Scott DA. Opioids, ventilation and acute pain management. Anaesth Intensive Care. 2011 Jul;39(4):545-58. doi: 10.1177/0310057X1103900405.
- Schug SA, Raymann A. Postoperative pain management of the obese patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2011 Mar;25(1):73-81. doi: 10.1016/j.bpa.2010.12.001.
- Daszkiewicz A, Wylezol M. Postoperative analgesia in a morbidly obese patient with chronic renal failure. Anestezjol Intens Ter. 2010 Oct-Dec;42(4):197-200.
- Ahmed S, Morrow E, Morton J. Perioperative considerations when operating on the very obese: tricks of the trade. Minerva Chir. 2010 Dec;65(6):667-75.
- Pelosi P, Gregoretti C. Perioperative management of obese patients. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Jun;24(2):211-25. doi: 10.1016/j.bpa.2010.02.001.
- Hans GA, Lauwick S, Kaba A, Brichant JF, Joris JL. Postoperative respiratory problems in morbidly obese patients. Acta Anaesthesiol Belg. 2009;60(3):169-75.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Heinrich S, Horbach T, Salleck D, Birkholz T, Irouschek A, Schmidt J. [Perioperative anaesthesiological management in 167 patients undergoing bariatric surgery]. Zentralbl Chir. 2011 Dec;136(6):604-11. doi: 10.1055/s-0031-1271382. Epub 2011 Apr 14. German.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Ожирение
- Боль, Послеоперационный
- Ожирение, Морбид
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- sor17ybyrctil
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Парацетамол внутривенно
-
argenxРекрутингГенерализованная миастения гравис | Миастения Гравис | гМГ | Генерализованная миастения Гравис (ГМГ) | МГ | Серопозитивная генерализованная миастения Gravis с антителами к AChRСоединенные Штаты, Польша, Бельгия, Испания, Италия
-
argenxРекрутингГенерализованная миастения гравис | Миастения Гравис | гМГ | Генерализованная миастения Гравис (ГМГ) | МГ | Серопозитивная генерализованная миастения Gravis с антителами к AChRСоединенные Штаты, Испания, Бельгия, Польша, Италия
-
argenxРекрутингИдиопатическая тромбоцитопеническая пурпура | Иммунная тромбоцитопеническая пурпура | ИТП | Иммунная тромбоцитопения (ИТП) | Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) | Иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) | ИТП - иммунная тромбоцитопенияИспания, Румыния, Польша, Германия, Соединенное Королевство, Италия
-
argenxРекрутингПервичная иммунная тромбоцитопения (ИТП)Соединенные Штаты, Китай, Испания, Ирландия, Сербия, Австрия, Польша, Германия, Хорватия, Болгария, Италия, Франция, Чехия, Соединенное Королевство, Венгрия, Румыния, Португалия
-
Sir Run Run Shaw HospitalРекрутинг
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенный
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)РекрутингОстрый коронарный синдромИндия
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты, Япония
-
Hee-Jin KimAsan Medical Center; Konkuk University Medical Center; Gangnam Severance HospitalЕще не набираютЛобно-височная деменция
-
Indonesia UniversityЗапись по приглашениюОчень преждевременные родыИндонезия