Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv načasování intravenózního podání paracetamolu na pooperační bolest

23. července 2017 aktualizováno: Yair Binyamin MD, Soroka University Medical Center

Vliv načasování intravenózního podání paracetamolu na pooperační bolest a hladiny cytokinů po laparoskopické gastrektomii rukávu

Tato studie je navržena jako populační prospektivní randomizovaná kohortová studie. Prospektivní kohorta pacientů přijatých k laparoskopické sleeve gastrektomii pro morbidní obezitu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni dospělí po sobě jdoucí pacienti přijatí na chirurgická oddělení k laparoskopické sleeve gastrektomii budou zařazeni prospektivně.

Pro účely této studie chceme zjistit, kolik paracetamolu (acetaminofenu) může snížit hladiny cytokinů u těchto pacientů

Doba zápisu do studia je plánována na rok. Doba sledování u každého pacienta bude do propuštění z nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yair Yaish Reina, MD
  • Telefonní číslo: +972545442655
  • E-mail: yair0026@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti přijati k laparoskopické sleeve gastrektomii
  • Volitelná chirurgie
  • BMI > 40
  • Americká anesteziologická společnost Klasifikace: 1-2

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacientů účastnit se studie
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Pohotovostní operace
  • Pacient se známou alergií na paracetamol
  • Pacient s jaterním selháním
  • mezinárodní normalizovaný poměr >1,7
  • Albumin<3,5g/Dl
  • Bilirubin > 2 mg/dl
  • Pacient s horečkou > 37,5 °C
  • Pacient s hemoglobinem < 8
  • Pacienti chronicky léčení steroidy nebo pacienti léčení steroidy více než měsíc v roce před operací.

Drogově závislý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IV paracetamol
Pacienti v první skupině dostanou na operačním sále před operací 1 gram (100 ml) intravenózně paracetamolu (IV paracetamol) po dobu 15 minut během operace
Lék: IV paracetamol
Infuze 100 gramů paracetamolu pro středně silné bolesti
Ostatní jména:
  • Perfalgan infuze (paracetamol)
PLACEBO_COMPARATOR: IV fyziologický roztok (NaCl 0,9 %)
Pacienti ve druhé skupině dostanou intraoperačně 100 ml NACL 0,9 % (IV NaCl 0,9 %)
Lék: IV fyziologický roztok (NaCl 0,9 %)
100 ml normálního fyziologického roztoku (IV NaCl 0,9 %) jako placebo
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření vizuální analogové stupnice bolesti,
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti pro stanovení úrovně bolesti pacienta pro stanovení správného načasování aplikace paracetamolu
do 48 hodin po operaci
měření hladin cytokinů
Časové okno: do 48 hodin po operaci
měření hladin cytokinů v porovnání s načasováním aplikace paracetamolu jako prediktor zánětlivých mediátorů uvolněných v reakci na škodlivé podněty
do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opiátů po operaci
Časové okno: až 72 hodin po operaci
pooperační spotřeba opioidů způsobem dávkování a frekvence na odd
až 72 hodin po operaci
Respirační pooperační komplikace na oddělení
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Respirační komplikace (potřeba podpory dýchání, potřeba hospitalizace na jednotce intenzivní péče)
až 72 hodin po operaci
septická pooperační komplikace na odd
Časové okno: až 72 hodin po operaci
rozvoj horečky nad 38 °C
až 72 hodin po operaci
Kardiovaskulární pooperační komplikace na odd
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Kardiovaskulární komplikace (hemodynamická nestabilita, inotropní podpora)
až 72 hodin po operaci
Gastrointestinální pooperační komplikace na oddělení
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Gastrointestinální potíže, jako je nevolnost a zvracení, je nutné použít antiemetikum
až 72 hodin po operaci
pooperační komplikace na odd
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Výskyt retence moči a potřeba katetrizace
až 72 hodin po operaci
pooperační pruritus na oddělení
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Pruritus
až 72 hodin po operaci
pooperační hospitalizace
Časové okno: až týden po operaci
délka pobytu v nemocnici podle počtu dní
až týden po operaci
Respirační pooperační komplikace při zotavování na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: do 5 hodin po operaci
Respirační komplikace potřeba podpory dýchání, potřeba hospitalizace na jednotce intenzivní péče)
do 5 hodin po operaci
septická pooperační komplikace při zotavování na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: do 5 hodin po operaci
Rozvoj horečky nad 38 °C
do 5 hodin po operaci
Kardiovaskulární pooperační komplikace při rekonvalescenci na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: do 5 hodin po operaci
Kardiovaskulární komplikace (hemodynamická nestabilita, inotropní podpora)
do 5 hodin po operaci
Gastrointestinální pooperační komplikace při zotavování na jednotce postanestezie
Časové okno: do 5 hodin po operaci
Gastrointestinální komplikace jako nevolnost a zvracení, nutnost použití antiemetik
do 5 hodin po operaci
retence moči pooperační komplikace při zotavování na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: do 5 hodin po operaci
vznik retence moči a potřeba katetrizace
do 5 hodin po operaci
pooperační pruritus při zotavování na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: do 5 hodin po operaci
Pruritus
do 5 hodin po operaci
pooperační pobyt na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: do 5 hodin po operaci
délka pobytu na jednotce po anestézii podle počtu hodin
do 5 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Soroka University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael Semionov, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
  • Studijní židle: Alexander Zlotnic, PhdMD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Yair Binyamin, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Yair Yaish Reina, MD, Soroka University Medical Center-Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • sor17ybyrctil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení