Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание основанной на биомаркерах системы раннего предупреждения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)

23 марта 2020 г. обновлено: Mingdong Hu
Целью исследования исследователей является изучение взаимосвязи между биомаркерами (например, белковыми маркерами, генетическими полиморфизмами и эпигенетическими маркерами) и началом ОРДС. В этом исследовании участники были разделены на группу случаев (с ОРДС) и контрольную группу (без ОРДС) на основе метода вложенного исследования случай-контроль. Во время диагностики и лечения клинические данные субъектов собираются в заданный момент времени. И клинические данные извлекаются из плазмы, крови и жидкости бронхоальвеолярного лаважа участников. Эти данные будут проанализированы на основе статистических методов. В конце концов, исследователи могут построить многоиндексную модель раннего предупреждения на основе биомаркеров, которая имеет значение для ранней диагностики пациента с высоким риском ОРДС и предоставляет доказательства для раннего лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Исследователи изучали пациентов с высоким риском острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) и пациентов с ОРДС. Пациенты с ОРДС были группой случаев, а пациенты без ОРДС были контрольной группой. Оценка размера выборки: набор альфа = 0,05, 1-бета = 0,8, предполагаемая частота воздействия составила 50%, расчетная частота воздействия в контрольной группе составила 35. %, в соответствии с методом случай-контроль формулы оценки размера выборки для расчета размера выборки, и с учетом коэффициента потерь составляет 10%, размер выборки для каждой группы 188 случаев, две группы 376 случаев. Плазма, кровь и жидкость бронхоальвеолярного лаважа будут собираться во время диагностики и лечения для изучения биомаркеров, связанных с началом ОРДС, таких как белковые маркеры, генетические полиморфизмы и эпигенетические маркеры. Данные наблюдения двух групп будут сравниваться. данные собираются в заданный момент времени. Ступенчатая регрессия (прямая условная) будет использоваться для создания многомерной безусловной модели логистической регрессии, которая будет способствовать выявлению основного фактора риска и защитных факторов, влияющих на ОРДС. И эти факторы помогут создать модель раннего предупреждения и функцию риска ОРДС у пациентов с высоким риском, что будет способствовать прогнозированию риска ОРДС у пациентов с высоким риском. Вся информация об испытуемых строго конфиденциальна, а результаты об исследовании можно сообщать на медицинских конференциях и публиковать в научных журналах, но любой человек, который может идентифицировать субъектов, не сможет их использовать.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

376

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hu Mingdong, MD
  • Номер телефона: 13500362524
  • Электронная почта: huhanshandd@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wang dan
  • Номер телефона: 18581290211
  • Электронная почта: wada211@163.com

Места учебы

      • Chongqing, Китай
        • Рекрутинг
        • Center of Respiratory and Critical Care Medicine,Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты были отобраны из отделения дыхания больницы Синьцяо города Чунцин.

Описание

Критерии включения:

  1. Случаи высокого риска Критерии включения ОРДС:

    • Острое начало (в течение 1 недели)
    • Пневмония, аспирация, сепсис, острый панкреатит, шок, травма высокого риска и другие неожиданные тяжелые заболевания.
    • PaO2/Fio2>300 мм рт.ст.
    • от 18 до 80 лет
    • Субъекты согласились подписать информированное согласие
  2. Критерии включения ОРДС:

    • Острое начало (в течение 1 недели)
    • Пневмония, аспирация, сепсис, острый панкреатит, шок, травма высокого риска и другие неожиданные тяжелые заболевания.
    • PaO2/Fio2<300 мм рт.ст.
    • от 18 до 80 лет
    • Субъекты согласились подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациенты, у которых развился ОРДС до первоначального обследования или забора крови
  • пациентов, которые были повторно госпитализированы
  • пребывание в больнице было короче 7 дней, и было невозможно определить клинический исход
  • пациенты, умершие в течение 6 часов после госпитализации
  • пациенты имели в анамнезе хроническое интерстициальное заболевание легких
  • пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты с иммунодефицитом (например, лейкемией) или получавшие лечение цитотоксическими препаратами
  • пациентки, которые были беременны
  • пациенты, которым отказали в присоединении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
группа дел
пациенты с ОРДС
контрольная группа
пациенты без ОРДС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение экспрессии белковых биомаркеров
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 7 и День 14 после регистрации.
Белковые биомаркеры включают сурфактантный белок (SP-D), клеточный белок Clara 16 (CC-16), ангиопоэтин-2 (Ang-2), фактор фон Виллебранда (vWF), липополисахарид-связывающий белок (LBP) и ингибитор активатора плазминогена. 1 (PAI-1). Субъекты будут наблюдаться на предмет изменения содержания и выраженности элементов, упомянутых выше, в день 0, 1, 2, 3, 4, 7. Среди участников для пациентов группы случаев будет добавлен момент времени наблюдения, день 14.
День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 7 и День 14 после регистрации.
изменение экспрессии микроРНК-126(миР-126)
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 7 и День 14 после регистрации.
За субъектами будут наблюдать за изменениями содержания и экспрессии миР-126 в день 0, 1, 2, 3, 4, 7. Среди участников для пациентов группы случаев будет добавлен момент времени наблюдения, день 14.
День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 7 и День 14 после регистрации.
изменение экспрессии микроРНК-146a(miR-146a)
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 7 и День 14 после регистрации.
За субъектами будут наблюдать за изменениями содержания и экспрессии миР-146a в день 0, 1, 2, 3, 4, 7. Среди участников для пациентов группы случаев будет добавлен момент времени наблюдения, день 14.
День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 7 и День 14 после регистрации.
Обнаружение метилирования гена окклюдина (OCLN)
Временное ограничение: День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 7 и День 14 после регистрации.
Обнаружение метилирования гена OCLN основано на анализе паттерна метилирования микрочипа. У субъектов будет обнаружено метилирование гена OCLN в день 0, 1, 2, 3, 4, 7. Среди участников, для пациентов группы случаев, будет добавлен день наблюдения 14 день.
День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 7 и День 14 после регистрации.
Анализ полиморфизма генов
Временное ограничение: День 0
Обнаружение генетических полиморфизмов включает маннозосвязывающий ген лектина-2 (идентификационный номер (ID) в базе данных однонуклеотидного полиморфизма (dbSNP): rs1800450) и ген липополисахарид-связывающего пептида (LBP) (идентификатор в базе данных однонуклеотидного полиморфизма (dbSNP): рс2232618)
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TMMUHMD76

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования