Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení systému včasného varování u syndromu akutní respirační tísně (ARDS) založeného na biomarkerech

23. března 2020 aktualizováno: Mingdong Hu
Cílem studie výzkumníků je prozkoumat vztah mezi biomarkery (např. proteinové markery, genetické polymorfismy a epigenetické markery) a nástupem ARDS. V této studii byli účastníci rozděleni do případové skupiny (s ARDS) a kontrolní skupiny (bez ARDS), na základě metody vnořené studie případ-kontrola. Během diagnostiky a léčby se v daném časovém bodě shromažďují klinická data subjektů. A klinická data jsou extrahována z plazmy, krve a tekutiny z bronchoalveolární laváže účastníků. Tato data budou analyzována na základě statistických metod. Nakonec mohou vyšetřovatelé vytvořit multiindexový model včasného varování založený na biomarkerech, který je smysluplný pro včasnou diagnostiku pacienta s vysokým rizikem ARDS a poskytuje důkazy pro časnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Výzkumníci studovali pacienty s vysokým rizikem syndromu akutní respirační tísně (ARDS) a pacienty s ARDS. Pacienti s ARDS byli skupinou případů a pacienti bez ARDS byli kontrolní skupinou. Odhad velikosti vzorku: sada alfa = 0,05,1- beta = 0,8, odhadovaná míra expozice případů byla 50 %, kontrolní skupina odhadovaná míra expozice byla 35 %, podle případové a kontrolní studie vzorce pro odhad velikosti vzorku pro výpočet velikosti vzorku as ohledem na míru ztráty 10 %, velikost vzorku pro každou skupinu 188 případů, dvě skupiny po 376 případech. Plazma, krev a tekutina z bronchoalveolární laváže budou odebírány během diagnózy a léčby pro studium biomarkerů souvisejících s nástupem ARDS, jako jsou proteinové markery, genetické polymorfismy a epigenetické markery. Data pozorování dvou skupin budou porovnána. data se shromažďují v daném časovém bodě. Kroková regrese (podmíněná vpřed) bude použita k vytvoření vícerozměrného nepodmíněného logistického regresního modelu, který přispěje ke screeningu hlavního rizikového faktoru a ochranných faktorů ovlivňujících ARDS. A tyto faktory pomohou vytvořit model včasného varování a rizikovou funkci ARDS u vysoce rizikových pacientů, což přispěje k predikci rizika ARDS u vysoce rizikových pacientů. Veškeré informace o subjektech jsou přísně důvěrné a výsledky studie může být hlášena na lékařských konferencích a publikována ve vědeckých časopisech, ale žádný jednotlivec, který dokáže identifikovat subjekty, ji nebude moci použít.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
376

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • Center of Respiratory and Critical Care Medicine，Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty byly vybrány z oddělení dýchání, nemocnice Xinqiao ve městě Chongqing

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vysoce rizikové případy Kritéria pro zařazení do ARDS:

    • Akutní nástup (do 1 týdne)
    • Pneumonie, aspirace, sepse, akutní pankreatitida, šok, vysoce rizikové trauma a další neočekávaná závažná onemocnění.
    • Pao2/Fio2>300 mmhg
    • 18 až 80 let
    • Subjekty souhlasily s podpisem informovaného souhlasu

  2. Kritéria pro zařazení do ARDS:

    • Akutní nástup (do 1 týdne)
    • Pneumonie, aspirace, sepse, akutní pankreatitida, šok, vysoce rizikové trauma a další neočekávaná závažná onemocnění.
    • Pao2/Fio2<300 mmhg
    • 18 až 80 let
    • Subjekty souhlasily s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, u kterých se vyvinul ARDS před počátečním vyšetřením nebo odběrem krve
  • pacientů, kteří byli rehospitalizováni
  • hospitalizace byla kratší než 7 dní a nebylo možné určit klinický výsledek
  • pacientů, kteří zemřeli do 6 hodin od přijetí
  • pacienti měli v anamnéze chronické intersticiální plicní onemocnění
  • pacientů mladších 18 let
  • Pacienti měli imunodeficienci (např. eukémie) nebo byli léčeni cytotoxickými léky
  • pacientky, které byly těhotné
  • pacientů, kteří se odmítli připojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
případová skupina
pacientů s ARDS
kontrolní skupina
pacienti bez ARDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna exprese proteinových biomarkerů
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 7 a Den 14 po registraci.
Mezi proteinové biomarkery patří surfaktantový protein (SP-D), Clara Cell Protein 16 (CC-16), Angiopoetin-2 (Ang-2), von Willebrandův faktor (vWF), Lipopolysaccharide-Binding Protein (LBP) a inhibitor aktivátoru plazminogenu- 1(PAI-1). Subjekty budou sledovány z hlediska změn obsahu a výrazu položek uvedených výše v den 0,1,2,3,4,7. Mezi účastníky, pro případovou skupinu pacientů, bude přidán čas pozorování, den 14.
Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 7 a Den 14 po registraci.
změna exprese microRNA-126(miR-126).
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 7 a Den 14 po registraci.
U subjektů budou pozorovány změny obsahu a exprese miR-126 v den 0,1,2,3,4,7. Mezi účastníky, pro případovou skupinu pacientů, bude přidán čas pozorování, den 14.
Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 7 a Den 14 po registraci.
změna exprese microRNA-146a(miR-146a).
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 7 a Den 14 po registraci.
U subjektů budou pozorovány změny obsahu a exprese miR-146a v den 0,1,2,3,4,7. Mezi účastníky, pro případovou skupinu pacientů, bude přidán čas pozorování, den 14.
Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 7 a Den 14 po registraci.
Detekce metylace okludinového (OCLN) genu
Časové okno: Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 7 a Den 14 po registraci.
Detekce methylace genu OCLN je založena na analýze methylačního vzoru microarray. U subjektů bude detekována metylace genu OCLN v den 0,1,2,3,4,7. Mezi účastníky, pro případovou skupinu pacientů, bude přidán čas pozorování den 14.
Den 0, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 7 a Den 14 po registraci.
Analýza genového polymorfismu
Časové okno: Den 0
Detekce genetických polymorfismů zahrnuje gen pro lektin-2 vázající manózu (identifikační číslo (ID databáze Single Nucleotide Polymorphism Database (dbSNP): rs1800450) a gen pro peptid vázající lipopolysacharidy (LBP) (The Single Nucleotide Polymorphism Database (dbSNP) ID: rs2232618)
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mingdong Hu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMMUHMD76

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení