Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oprichting van een op biomarkers gebaseerd systeem voor vroegtijdige waarschuwing van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)

23 maart 2020 bijgewerkt door: Mingdong Hu
Het doel van de studie van de onderzoekers is het onderzoeken van de relatie tussen de biomarkers (bijv. eiwitmarkers, genetische polymorfismen en epigenetische markers) en het ontstaan ​​van ARDS. In deze studie werden de deelnemers verdeeld in een casusgroep (met ARDS) en een controlegroep (zonder ARDS), op basis van een geneste case-control studiemethode. Tijdens de diagnose en behandeling worden de klinische gegevens van proefpersonen op het gegeven tijdstip verzameld. En de klinische gegevens worden geëxtraheerd uit plasma, bloed en bronchoalveolaire lavagevloeistof van deelnemers. Deze gegevens zullen worden geanalyseerd op basis van statistische methoden. Uiteindelijk kunnen de onderzoekers een vroegtijdig waarschuwingsmodel met meerdere indexen bouwen op basis van de biomarkers, wat zinvol is voor de vroege diagnose van de patiënt met een hoog risico op ARDS en bewijs leveren voor de vroege behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers bestudeerden patiënten met een hoog risico op acute respiratory distress syndrome (ARDS) en ARDS-patiënten. De patiënten met ARDS waren de casusgroep en de patiënten zonder ARDS waren de controlegroep. Schatting van de steekproefomvang: set alfa = 0,05,1-bèta = 0,8, geschatte blootstellingspercentage was 50%, de geschatte blootstellingspercentage van de controlegroep was 35 %, volgens een case-control studie van de formule voor het schatten van de steekproefomvang voor de berekening van de steekproefomvang, en gezien het verliespercentage 10% is, de steekproefomvang voor elke groep van 188 gevallen, twee groepen van 376 gevallen. De plasma-, bloed- en bronchoalveolaire lavage-vloeistof zal worden verzameld tijdens de diagnose en behandeling, om biomarkers te bestuderen die verband houden met het begin van ARDS, zoals eiwitmarkers, genetische polymorfismen en epigenetische markers. De observatiegegevens van twee groepen zullen worden vergeleken. De klinische gegevens worden verzameld op het opgegeven tijdstip. De stapsgewijze regressie (forward-conditional) zal worden gebruikt voor het opzetten van een multivariaat onvoorwaardelijk logistisch regressiemodel dat zal bijdragen aan het screenen van de belangrijkste risicofactoren en beschermende factoren die de ARDS beïnvloeden. En deze factoren zullen helpen bij het vaststellen van het model voor vroegtijdige waarschuwing en de risicofunctie van ARDS bij patiënten met een hoog risico, wat zal bijdragen aan het voorspellen van het risico op ARDS bij patiënten met een hoog risico. Alle informatie over de onderwerpen is strikt vertrouwelijk en de resultaten van de studie kan worden gerapporteerd op medische conferenties en gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften, maar een persoon die proefpersonen kan identificeren, kan deze niet gebruiken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
376

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Werving
        • Center of Respiratory and Critical Care Medicine，Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen werden geselecteerd uit de afdeling ademhaling, het Xinqiao-ziekenhuis in de stad Chongqing

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevallen met een hoog risico ARDS-inclusiecriteria:

    • Acuut begin (binnen 1 week)
    • Longontsteking, aspiratie, sepsis, acute pancreatitis, shock, trauma met hoog risico en andere onverwachte ernstige ziekten.
    • Pao2/Fio2>300 mmhg
    • 18 tot 80 jaar oud
    • De proefpersonen stemden ermee in om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

  2. ARDS-opnamecriteria:

    • Acuut begin (binnen 1 week)
    • Longontsteking, aspiratie, sepsis, acute pancreatitis, shock, trauma met hoog risico en andere onverwachte ernstige ziekten.
    • Pao2/Fio2<300 mmhg
    • 18 tot 80 jaar oud
    • De proefpersonen stemden ermee in om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die ARDS ontwikkelden vóór de eerste evaluatie of bloedafname
  • patiënten die opnieuw zijn opgenomen
  • het ziekenhuisverblijf was korter dan 7 dagen en het was niet haalbaar om de klinische uitkomst te bepalen
  • patiënten die binnen 6 uur na opname overleden
  • patiënten hadden een voorgeschiedenis van chronische interstitiële longziekte
  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten waren immuundeficiëntie (bijv. eukemie) of werden behandeld met cytotoxische geneesmiddelen
  • patiënten die zwanger waren
  • patiënten die weigerden mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
casus groep
patiënten met ARDS
controlegroep
patiënten zonder ARDS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van de expressie van eiwitbiomarkers
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
De eiwitbiomarkers omvatten surfactant-eiwit (SP-D), Clara Cell Protein 16 (CC-16), angiopoëtine-2 (Ang-2), von Willebrand-factor (vWF), lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP) en plasminogeenactivatorremmer- 1(PAI-1). De proefpersonen zullen worden geobserveerd op de inhoud en expressieveranderingen van de hierboven genoemde items op dag 0,1,2,3,4,7. Onder de deelnemers zal voor patiënten uit de casusgroep het observatietijdstip dag14 worden toegevoegd.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
de verandering van microRNA-126 (miR-126) expressie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
De proefpersonen zullen worden geobserveerd op de inhoud en expressieveranderingen van de miR-126 op dag 0,1,2,3,4,7. Onder de deelnemers zal voor patiënten uit de casusgroep het observatietijdstip dag14 worden toegevoegd.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
de verandering van microRNA-146a (miR-146a) -expressie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
De proefpersonen zullen worden geobserveerd op de inhoud en expressieveranderingen van de miR-146a op dag 0,1,2,3,4,7. Onder de deelnemers zal voor patiënten uit de casusgroep het observatietijdstip dag14 worden toegevoegd.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
Detectie van methylering van occludin (OCLN) gen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
Het detecteren van de OCLN-genmethylering is gebaseerd op microarray-methylatiepatroonanalyse. De proefpersonen zullen OCLN-genmethylering detecteren op dag 0,1,2,3,4,7. Onder de deelnemers zal voor patiënten uit de casusgroep het observatietijdstip dag14 worden toegevoegd.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 en Dag 14 na inschrijving.
Analyse van genpolymorfisme
Tijdsspanne: Dag 0
Het detecteren van de genetische polymorfismen omvat het mannose-bindende lectine-2-gen (The Single Nucleotide Polymorphism database (dbSNP) identificatienummer (ID): rs1800450) en lipopolysaccharide-bindend peptide (LBP) gen (The Single Nucleotide Polymorphism database (dbSNP) ID: rs2232618）
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mingdong Hu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TMMUHMD76

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen