Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkereihin perustuvan akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) varhaisvaroitusjärjestelmän perustaminen

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mingdong Hu
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on selvittää biomarkkerien (esim. proteiinimarkkerit, geneettiset polymorfismit ja epigeneettiset markkerit) ja ARDS:n puhkeamisen välistä suhdetta. Tässä tutkimuksessa osallistujat jaettiin tapausryhmään (ARDS:n kanssa) ja kontrolliryhmään (ilman ARDS:a) sisäkkäisen tapaus-verrokkitutkimusmenetelmän perusteella. Diagnoosin ja hoidon aikana koehenkilöiden kliiniset tiedot kerätään tiettynä ajankohtana. Ja kliiniset tiedot on otettu osallistujien plasmasta, verestä ja bronkoalveolaarisesta huuhtelunesteestä. Nämä tiedot analysoidaan tilastollisin menetelmin. Lopulta tutkijat voivat rakentaa biomarkkereihin perustuvan moniindeksisen varhaisvaroitusmallin, joka on mielekästä ARDS-riskin potilaan varhaisessa diagnosoinnissa ja tarjoaa todisteita varhaisesta hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat tutkivat potilaita, joilla oli korkea riski saada akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja ARDS-potilaita. Potilaat, joilla oli ARDS, olivat tapausryhmä ja potilaat, joilla ei ollut ARDS:a, olivat kontrolliryhmä. Otoskokoarvio: sarja alfa =0,05,1- beeta =0,8, arvioitu tapausten altistumisaste oli 50%, kontrolliryhmän arvioitu altistumisaste oli 35 %, tapaus-verrokkitutkimuksen mukaan otoskoon estimointikaavaa otoskoon laskemista varten, ja ottaen huomioon menetysaste on 10%, otoskoko kussakin ryhmässä 188 tapausta, kaksi ryhmää 376 tapausta. Plasma, veri ja bronkoalveolaarinen huuhteluneste kerätään diagnoosin ja hoidon aikana, jotta voidaan tutkia ARDS:n puhkeamiseen liittyviä biomarkkereita, kuten proteiinimarkkereita, geneettisiä polymorfismeja ja epigeneettisiä markkereita. Kahden ryhmän havaintotietoja verrataan. tiedot kerätään tiettynä ajankohtana. Vaiheittaista regressiota (eteenpäin-ehdollinen) käytetään monimuuttujan ehdottoman logistisen regression mallin luomiseen, joka auttaa seulomaan tärkeimmät riskitekijät ja suojaavat tekijät, jotka vaikuttavat ARDS:iin. Ja nämä tekijät auttavat luomaan varhaisvaroitusmallin ja ARDS:n riskifunktion korkean riskin potilailla, mikä osaltaan ennustaa ARDS:n riskiä korkean riskin potilailla.Kaikki tiedot koehenkilöistä ovat ehdottoman luottamuksellisia, ja tulokset Tutkimuksesta voidaan raportoida lääketieteellisissä konferensseissa ja julkaista tieteellisissä aikakauslehdissä, mutta kuka tahansa henkilö, joka pystyy tunnistamaan aiheet, ei voi käyttää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
376

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Center of Respiratory and Critical Care Medicine，Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohteet valittiin Chongqingin kaupungin Xinqiaon sairaalan hengitysosastolta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Korkean riskin tapaukset ARDS-kriteerit:

    • Akuutti puhkeaminen (1 viikon sisällä)
    • Keuhkokuume, aspiraatio, sepsis, akuutti haimatulehdus, sokki, suuren riskin trauma ja muut odottamattomat vakavat sairaudet.
    • Pao2/Fio2>300mmhg
    • 18-80 vuotta vanha
    • Tutkittavat suostuivat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

  2. ARDS-kriteerit:

    • Akuutti puhkeaminen (1 viikon sisällä)
    • Keuhkokuume, aspiraatio, sepsis, akuutti haimatulehdus, sokki, suuren riskin trauma ja muut odottamattomat vakavat sairaudet.
    • Pao2/Fio2<300mmhg
    • 18-80 vuotta vanha
    • Tutkittavat suostuivat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joille kehittyi ARDS ennen ensimmäistä arviointia tai verenottoa
  • uudelleensairaalaan joutuneita potilaita
  • sairaalassaoloaika oli alle 7 päivää, eikä kliinistä lopputulosta voitu määrittää
  • potilaita, jotka kuolivat 6 tunnin sisällä vastaanotosta
  • potilailla on ollut krooninen interstitiaalinen keuhkosairaus
  • alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilailla oli immuunipuutos (esim. eukemia) tai niitä hoidettiin sytotoksisilla lääkkeillä
  • raskaana oleville potilaille
  • potilaita, jotka kieltäytyivät liittymästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
tapausryhmä
potilailla, joilla on ARDS
kontrolliryhmä
potilaat, joilla ei ole ARDS:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
proteiinien biomarkkerien ilmentymisen muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 7 ja päivä 14 ilmoittautumisen jälkeen.
Proteiinien biomarkkereita ovat pinta-aktiivinen proteiini (SP-D), Clara Cell Protein 16 (CC-16), angiopoietiini-2 (Ang-2), von Willebrand-tekijä (vWF), lipopolysakkaridia sitova proteiini (LBP) ja plasminogeeni-inhibiittori-aktivaattori. 1(PAI-1). Koehenkilöitä tarkkaillaan edellä mainittujen kohteiden sisällön ja ilmaisumuutosten suhteen päivinä 0, 1, 2, 3, 4, 7. Osallistujien joukossa tapausryhmän potilaille lisätään havainnointiajankohta, päivä 14.
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 7 ja päivä 14 ilmoittautumisen jälkeen.
mikroRNA-126:n (miR-126) ilmentymisen muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 7 ja päivä 14 ilmoittautumisen jälkeen.
Koehenkilöitä tarkkaillaan miR-126:n sisällön ja ilmentymisen muutosten suhteen päivinä 0, 1, 2, 3, 4, 7. Osallistujien joukossa tapausryhmän potilaille lisätään havainnointiajankohta, päivä 14.
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 7 ja päivä 14 ilmoittautumisen jälkeen.
mikroRNA-146a(miR-146a) ilmentymisen muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 7 ja päivä 14 ilmoittautumisen jälkeen.
Koehenkilöitä tarkkaillaan miR-146a:n sisällön ja ilmentymisen muutosten suhteen päivinä 0, 1, 2, 3, 4, 7. Osallistujien joukossa tapausryhmän potilaille lisätään havainnointiajankohta, päivä 14.
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 7 ja päivä 14 ilmoittautumisen jälkeen.
Okludiinigeenin (OCLN) metylaation havaitseminen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 7 ja päivä 14 ilmoittautumisen jälkeen.
OCLN-geenin metylaation havaitseminen perustuu microarray-metylaatiomallianalyysiin. Koehenkilöillä havaitaan OCLN-geenin metylaatio päivinä 0,1,2,3,4,7. Osallistujien joukossa tapausryhmän potilaille havainnointiajankohta päivä14 lisätään.
Päivä 0, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 7 ja päivä 14 ilmoittautumisen jälkeen.
Geenipolymorfismin analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0
Geneettisten polymorfismien havaitseminen sisältää mannoosia sitovan lektiini-2-geenin (The Single Nucleotide Polymorphism -tietokannan (dbSNP) tunnistenumero (ID: rs1800450) ja lipopolysakkaridia sitovan peptidin (LBP) geenin (The Single Nucleotide Polymorphism -tietokanta (dbSNP) rs2232618)
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mingdong Hu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TMMUHMD76

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia