Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af et biomarkør-baseret tidligt varslingssystem for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)

23. marts 2020 opdateret af: Mingdong Hu
Formålet med efterforskernes undersøgelse er at undersøge forholdet mellem biomarkørerne (f.eks. proteinmarkører, genetiske polymorfier og epigenetiske markører) og starten af ​​ARDS. I denne undersøgelse blev deltagerne opdelt i case-gruppe (med ARDS) og kontrolgruppe (uden ARDS), baseret på en indlejret case-control-undersøgelsesmetode. Under diagnosen og behandlingen indsamles forsøgspersoners kliniske data på det givne tidspunkt. Og de kliniske data er udtrukket fra plasma, blod og bronkoalveolær skyllevæske fra deltagere. Disse data vil blive analyseret ud fra statistiske metoder. I sidste ende kan efterforskerne bygge en multi-indeks tidlig advarselsmodel baseret på biomarkørerne, som er meningsfuld for den tidlige diagnose af patienten med høj risiko for ARDS og give bevis for den tidlige behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne undersøgte patienter med høj risiko for akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og ARDS-patienter. Patienterne med ARDS var case-gruppen, og patienterne uden ARDS var kontrolgruppen. Prøvestørrelsesestimat: sæt alfa =0,05,1- beta =0,8, estimeret tilfældes eksponeringsrate var 50 %, kontrolgruppens estimerede eksponeringsrate var 35 %, ifølge en case-kontrolundersøgelse af prøvestørrelsesestimationsformlen til prøvestørrelsesberegning, og i betragtning af, at tabsraten er 10 %, er stikprøvestørrelsen for hver gruppe på 188 tilfælde, to grupper på 376 tilfælde. Plasma, blod og bronkoalveolær skyllevæske vil blive opsamlet under diagnosen og behandlingen, for at studere biomarkører relateret til begyndelsen af ​​ARDS, såsom proteinmarkører, genetiske polymorfismer og epigenetiske markører. Observationsdataene fra to grupper vil blive sammenlignet. data indsamles på det givne tidspunkt. Den trinvise regression (fremad-betinget) vil blive brugt til at etablere en multivariat ubetinget logistisk regressionsmodel, der vil bidrage til at screene den vigtigste risikofaktor og beskyttende faktorer, der påvirker ARDS. Og disse faktorer vil bidrage til at etablere den tidlige varslingsmodel og risikofunktionen af ​​ARDS hos højrisikopatienter, som vil bidrage til at forudsige risikoen for ARDS hos højrisikopatienter. Alle oplysninger om forsøgspersonerne er strengt fortrolige, og resultaterne af undersøgelsen kan rapporteres på medicinske konferencer og publiceres i videnskabelige tidsskrifter, men enhver person, der kan identificere forsøgspersoner, vil ikke være i stand til at bruge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
376

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Center of Respiratory and Critical Care Medicine，Department Of Gerontology and Secret Service Medicine, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne blev udvalgt fra afdelingen for respiration, Xinqiao Hospital i Chongqing by

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højrisikotilfælde ARDS inklusionskriterier:

    • Akut indtræden (inden for 1 uge)
    • Lungebetændelse, Aspiration, Sepsis, Akut pancreatitis, Shock, Højrisiko traumer og andre uventede alvorlige sygdomme.
    • Pao2/Fio2>300 mmhg
    • 18 til 80 år
    • Forsøgspersonerne blev enige om at underskrive det informerede samtykke

  2. ARDS inklusionskriterier:

    • Akut indtræden (inden for 1 uge)
    • Lungebetændelse, Aspiration, Sepsis, Akut pancreatitis, Shock, Højrisiko traumer og andre uventede alvorlige sygdomme.
    • Pao2/Fio2<300 mmhg
    • 18 til 80 år
    • Forsøgspersonerne blev enige om at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der udviklede ARDS før indledende evaluering eller blodprøvetagning
  • patienter, der blev genindlagt
  • indlæggelsen var kortere end 7 dage, og det var umuligt at fastslå det kliniske resultat
  • patienter, der døde inden for 6 timer efter indlæggelsen
  • patienter havde en historie med kronisk interstitiel lungesygdom
  • patienter med en alder på under 18 år
  • Patienterne var immundefekt (f.eks. eukæmi) eller behandlet med cytotoksiske lægemidler
  • patienter, der var gravide
  • patienter, der blev nægtet at være med.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
casegruppe
patienter med ARDS
kontrolgruppe
patienter uden ARDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen af ​​proteinbiomarkørers ekspression
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 og Dag 14 efter tilmelding.
Proteinbiomarkørerne omfatter overfladeaktivt protein(SP-D)，Clara Cell Protein 16(CC-16)，Angiopoietin-2(Ang-2)，von Willebrand factor(vWF)，Lipopolysaccharide-Binding Protein(LBP) og plasminogenaktivatorhæmmer- 1(PAI-1). Emnerne vil blive observeret for indholds- og udtryksændringer af de ovennævnte punkter på dag0,1,2,3,4,7. Blandt deltagere, for casegruppepatienter, vil observationstidspunktet dag14 blive tilføjet.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 og Dag 14 efter tilmelding.
ændringen af ​​mikroRNA-126(miR-126) ekspression
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 og Dag 14 efter tilmelding.
Forsøgspersonerne vil blive observeret for indhold og udtryksændringer af miR-126 på dag 0,1,2,3,4,7. Blandt deltagere, for casegruppepatienter, vil observationstidspunktet dag14 blive tilføjet.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 og Dag 14 efter tilmelding.
ændringen af ​​mikroRNA-146a(miR-146a) ekspression
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 og Dag 14 efter tilmelding.
Forsøgspersonerne vil blive observeret for indhold og udtryksændringer af miR-146a på dag 0,1,2,3,4,7. Blandt deltagere, for casegruppepatienter, vil observationstidspunktet dag14 blive tilføjet.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 og Dag 14 efter tilmelding.
Påvisning af methylering af occludin (OCLN) gen
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 og Dag 14 efter tilmelding.
Påvisning af OCLN-gen-methylering er baseret på mikroarray-methyleringsmønsteranalyse. Forsøgspersonerne vil blive påvist OCLN-gen-methylering på dag 0,1,2,3,4,7. Blandt deltagere, for casegruppepatienter, vil observationstidspunktet dag14 blive tilføjet.
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7 og Dag 14 efter tilmelding.
Analyse af genpolymorfi
Tidsramme: Dag 0
Påvisning af de genetiske polymorfismer inkluderer mannosebindende lectin-2-gen (The Single Nucleotide Polymorphism database (dbSNP) identifikationsnummer (ID): rs1800450) og lipopolysaccharide-binding peptide (LBP) gen (The Single Nucleotide Polymorphism) database ID (dbSNPPS): rs2232618）
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mingdong Hu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMMUHMD76

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, Voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger