Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрая желудочковая стимуляция во время операции по поводу аневризмы головного мозга: ретроспективное исследование безопасности для сердца и мозга

11 сентября 2017 г. обновлено: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Быстрая желудочковая стимуляция (RVP) — это метод остановки кровотока на короткие промежутки времени во время расслоения или разрыва аневризмы. RVP приводит к адекватному падению артериального давления, которое проявляется в виде феномена включения-выключения. Неясно, безвредны ли для пациента повторяющиеся периоды кардиостимуляции. Бессимптомные инфаркты сердца и головного мозга могут оставаться незамеченными. Исследователь будет изучать безопасность RVP, особенно для сердца и мозга, ретроградно, изучая уровни тропонина и магнитно-резонансную томографию или компьютерную томографию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Быстрая желудочковая стимуляция (RVP) — это метод остановки кровотока на короткие промежутки времени во время расслоения или разрыва аневризмы. RVP приводит к адекватному падению артериального давления, которое проявляется в виде феномена включения-выключения. Этот метод облегчает диссекцию и манипуляции с церебральными аневризмами и артериовенозными мальформациями (АВМ) и может спасти жизнь в случае интраоперационного кровотечения или разрыва. В предыдущем исследовании в качестве параметров исследования использовались артериальное давление и клинический исход. Однако неясно, безвредны ли для пациента повторяющиеся периоды кардиостимуляции. Бессимптомные инфаркты сердца и головного мозга могут остаться незамеченными, если в качестве параметра исследования принимается только клинический исход. В этом ретроградном исследовании исследователи изучат безопасность RVP, особенно для сердца и головного мозга, с использованием магнитно-резонансной томографии или компьютерной томографии и уровней тропонина. Целью данного исследования является оценка влияния повторяющихся периодов РВП на оксигенацию сердца и головного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии и уровней тропонина, которые являются маркерами ишемического повреждения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • University Hospital Antwerp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, которым назначена плановая операция на головном мозге и которые не отвечают ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения

  • плановое клипирование аневризмы головного мозга
  • хирургия артериовенозной мальформации
  • трепанация черепа
  • Американское общество анестезиологов 1,2 и 3

Критерий исключения:

  • сердечные аномалии
  • ишемическая болезнь сердца
  • порок сердца
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Хирургия церебральной аневризмы с РВП
Во время операции пациентам, выделенным в эту группу, будет выполнена РВП. Субъекты получают магнитно-резонансную томографию или компьютерную томографию в качестве стандарта лечения до и после операции. Для скрининга микроинфарктов, вызванных быстрой стимуляцией желудочков, будут оцениваться контралатеральное полушарие (контралатеральное по отношению к оперированному полушарию) и задняя ямка. Уровни тропонина определяются до операции и через 24 часа после операции по образцу крови в качестве стандарта лечения. Будут сравниваться максимальный уровень cTnl и уровень cTnl за 24 часа.
Процедура: Быстрая желудочковая стимуляция (RVP)
Быстрая желудочковая стимуляция (РЖП) — это метод остановки кровотока на короткий период времени во время расслоения аневризмы. RVP приводит к адекватному падению артериального давления, которое проявляется в виде феномена включения-выключения. Техника РВП облегчает диссекцию и манипуляции с церебральными аневризмами и артериовенозными мальформациями и может спасти жизнь в случае интраоперационного кровотечения или разрыва.
Краниотомия без РВП
Быстрая желудочковая стимуляция во время операции не применяется. Субъекты получают магнитно-резонансную томографию или компьютерную томографию в качестве стандарта лечения до и после операции. Для скрининга индуцированных микроинфарктов будут оцениваться контралатеральное полушарие (контралатеральное по отношению к оперированному полушарию) и задняя ямка. Уровни тропонина определяются до операции и через 24 часа после операции по образцу крови в качестве стандарта лечения. Будут сравниваться максимальный уровень cTnl и уровень cTnl за 24 часа.
Процедура: Нет быстрой желудочковой стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечного специфического фермента тропонина (cTnl) по сравнению с предоперационным образцом (исходный уровень)
Временное ограничение: Первый образец крови берется непосредственно перед операцией в операционной. Послеоперационные пробы берутся в период от 24 до 60 часов после начала операции.
Для выявления повреждения миокарда до и после операции оценивают сердечный специфический фермент тропонин (cTnl).
Первый образец крови берется непосредственно перед операцией в операционной. Послеоперационные пробы берутся в период от 24 до 60 часов после начала операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Магнитно-резонансная томография или компьютерная томография
Временное ограничение: До операции и в течение 1 недели после операции
В качестве стандарта лечения используется магнитно-резонансная томография или компьютерная томография головного мозга до и после операции. Для скрининга микроинфарктов, вызванных ПВП, будут оцениваться контралатеральное полушарие (контралатеральное по отношению к оперированному полушарию) и задняя ямка.
До операции и в течение 1 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17/16/205-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками