Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig ventrikulær pacing under cerebral aneurismekirurgi: en retrospektiv undersøgelse vedrørende sikkerheden for hjerte og hjerne

11. september 2017 opdateret af: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Hurtig ventrikulær pacing (RVP) er en teknik til at opnå flowstop i korte perioder under dissektion eller ruptur af aneurismet. RVP resulterer i et tilstrækkeligt blodtryksfald, som viser sig som et on-off fænomen. Det er ikke klart, om gentagne perioder med pacing er harmløse for patienten. Tavse hjerte- og cerebrale infarkter kan være uopdaget. Efterforskeren vil studere sikkerheden af ​​RVP, især for hjertet og hjernen, retrograd ved at studere troponinniveauer og magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hurtig ventrikulær pacing (RVP) er en teknik til at opnå flowstop i korte perioder under dissektion eller ruptur af aneurismet. RVP resulterer i et tilstrækkeligt blodtryksfald, som viser sig som et on-off fænomen. Teknikken letter dissektion og manipulation af cerebrale aneurismer og arteriovenøse misdannelser (AVM'er) og kan være livreddende i tilfælde af en intraoperativ blødning eller ruptur. I en tidligere undersøgelse blev blodtryk og klinisk resultat brugt som undersøgelsesparametre. Det er dog ikke klart, om gentagne perioder med pacing er harmløse for patienten. Tavse hjerte- og cerebrale infarkter kan være uopdagede, hvis kun det kliniske resultat tages som en undersøgelsesparameter. I denne retrograde undersøgelse vil efterforskerne studere sikkerheden af ​​RVP, især for hjertet og hjernen, ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi og troponinniveauer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​gentagne perioder med RVP på iltningen af ​​hjertet og hjernen ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse og troponinniveauer, begge markører for iskæmiskade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ældre end 18 år, planlagt til elektiv hjernekirurgi og ikke reagerer på nogen af ​​eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • elektiv cerebral aneurisme klipningsoperation
  • arteriovenøs misdannelsesoperation
  • kraniotomi
  • American Society of Anesthesiologists 1,2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteabnormiteter
  • koronar hjertesygdom
  • hjerteklapsygdom
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cerebral aneurisme operation med RVP
Under operationen vil patienter, der er tildelt denne gruppe, gennemgå RVP. Forsøgspersoner modtager magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi som standardbehandling, præ- og postoperativt. For at screene for mikro-infarkter induceret af hurtig ventrikulær pacing vil den kontralaterale hemisfære (kontralateralt til den opererede hemisfære) og fossa posterior blive evalueret. Troponinniveauer bestemmes præoperativt og 24 timer postoperativt ved blodprøve som standardbehandling. Maksimalt cTnl-niveau og cTnl-niveau 24 timer sammenlignes.
Procedure: Hurtig ventrikulær pacing (RVP)
Hurtig ventrikulær pacing (RVP) er en teknik til at opnå flowstop i kort tid under dissektion af aneurismet. RVP resulterer i et tilstrækkeligt blodtryksfald, som viser sig som et on-off fænomen. RVP-teknik letter dissektion og manipulation af cerebrale aneurismer og arteriovenøse misdannelser og kan være livreddende i tilfælde af en intraoperativ blødning eller ruptur.
Kraniotomi uden RVP
Der anvendes ingen hurtig ventrikulær pacing under operationen. Forsøgspersoner modtager magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi som standardbehandling, præ- og postoperativt. For at screene for inducerede mikroinfarkter vil den kontralaterale hemisfære (kontralateralt til den opererede hemisfære) og fossa posterior blive evalueret. Troponinniveauer bestemmes præoperativt og 24 timer postoperativt ved blodprøve som standardbehandling. Maksimalt cTnl-niveau og cTnl-niveau 24 timer sammenlignes.
Procedure: Ingen hurtig ventrikulær pacing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hjertespecifikt enzym Troponin (cTnl) fra præoperativ prøve (baseline)
Tidsramme: En første blodprøve tages umiddelbart før operationen på operationsstuen. Postoperative prøver tages 24 timer op til 60 timer efter operationens start
Til påvisning af myokardieskade evalueres det hjertespecifikke enzym Troponin(cTnl) præ- og postoperativt
En første blodprøve tages umiddelbart før operationen på operationsstuen. Postoperative prøver tages 24 timer op til 60 timer efter operationens start

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi
Tidsramme: Præoperativ og inden for 1 uge efter operationen
Magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi af hjernen præ- og postoperativt anvendes som standardbehandling. For at screene for RVP-inducerede mikroinfarkter vil den kontralaterale hemisfære (kontralateralt til den halvkugle, der opereres) og fossa posterior blive evalueret.
Præoperativ og inden for 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17/16/205-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme, hjerne

Kliniske forsøg med Hurtig ventrikulær pacing (RVP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger