Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle ventriculaire stimulatie tijdens cerebrale aneurysmachirurgie: een retrospectieve studie over de veiligheid van hart en hersenen

11 september 2017 bijgewerkt door: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Snelle ventriculaire stimulatie (RVP) is een techniek om tijdens dissectie of ruptuur van het aneurysma gedurende een korte tijd een flowstop te verkrijgen. RVP resulteert in een adequate bloeddrukdaling die zich voordoet als een aan-uit fenomeen. Het is niet duidelijk of herhaalde perioden van pacing onschadelijk zijn voor de patiënt. Stille hart- en herseninfarcten kunnen onopgemerkt blijven. De onderzoeker zal de veiligheid van RVP bestuderen, met name voor het hart en de hersenen, retrograde door troponineniveaus en magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Snelle ventriculaire stimulatie (RVP) is een techniek om tijdens dissectie of ruptuur van het aneurysma gedurende een korte tijd een flowstop te verkrijgen. RVP resulteert in een adequate bloeddrukdaling die zich voordoet als een aan-uit fenomeen. De techniek vergemakkelijkt de dissectie en manipulatie van cerebrale aneurysma's en arterioveneuze misvormingen (AVM's) en kan levensreddend zijn in het geval van een intraoperatieve bloeding of ruptuur. In een eerdere studie werden bloeddruk en klinische uitkomst gebruikt als studieparameters. Het is echter niet duidelijk of herhaalde perioden van pacing onschadelijk zijn voor de patiënt. Stille hart- en herseninfarcten kunnen onopgemerkt blijven als alleen de klinische uitkomst als studieparameter wordt genomen. In deze retrograde studie zullen de onderzoekers de veiligheid van RVP bestuderen, met name voor het hart en de hersenen, met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie en troponineniveaus. Het doel van deze studie is om het effect van herhaalde perioden van RVP op de oxygenatie van het hart en de hersenen te evalueren met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming en troponinespiegels, beide markers voor ischemieschade.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar, gepland voor electieve hersenchirurgie en niet reagerend op een van de uitsluitingscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • electieve clipping-operatie van het cerebrale aneurysma
  • arterioveneuze misvormingschirurgie
  • craniotomie
  • American Society of Anesthesiologists 1,2 en 3

Uitsluitingscriteria:

  • cardiale afwijkingen
  • coronaire hartziekte
  • hartklepaandoening
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Cerebrale aneurysma-operatie met RVP
Tijdens de operatie ondergaan patiënten die aan deze groep zijn toegewezen RVP. Proefpersonen krijgen pre- en postoperatief standaard magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie. Om te screenen op door snelle ventriculaire stimulatie geïnduceerde micro-infarcten, zullen de contralaterale hemisfeer (contralateraal ten opzichte van de hemisfeer geopereerd) en fossa posterior worden geëvalueerd. Troponinespiegels worden preoperatief en 24 uur postoperatief bepaald door middel van bloedmonsters als standaardzorg. Maximaal cTnl-niveau en cTnl-niveau 24 uur worden vergeleken.
Procedure: Snelle ventriculaire stimulatie (RVP)
Snelle ventriculaire stimulatie (RVP) is een techniek om tijdens dissectie van het aneurysma gedurende een korte periode stroomonderbreking te verkrijgen. RVP resulteert in een adequate daling van de bloeddruk die zich voordoet als een aan-uit fenomeen. RVP-techniek vergemakkelijkt de dissectie en manipulatie van cerebrale aneurysma's en arterioveneuze misvormingen en kan levensreddend zijn in het geval van een intraoperatieve bloeding of ruptuur.
Craniotomie zonder RVP
Tijdens de operatie wordt geen snelle ventriculaire stimulatie toegepast. Proefpersonen krijgen pre- en postoperatief standaard magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie. Om te screenen op geïnduceerde micro-infarcten, zullen de contralaterale hemisfeer (contralateraal van de geopereerde hemisfeer) en fossa posterior worden geëvalueerd. Troponinespiegels worden preoperatief en 24 uur postoperatief bepaald door middel van bloedmonsters als standaardzorg. Maximaal cTnl-niveau en cTnl-niveau 24 uur worden vergeleken.
Procedure: Geen snelle ventriculaire stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van cardiaal specifiek enzym troponine (cTnl) uit preoperatief monster (baseline)
Tijdsspanne: Direct preoperatief wordt in de operatiekamer een eerste bloedstaal afgenomen. Postoperatieve monsters worden 24 uur tot 60 uur na aanvang van de operatie genomen
Voor de detectie van myocardletsel wordt het cardiale specifieke enzym troponine (cTnl) pre- en postoperatief geëvalueerd
Direct preoperatief wordt in de operatiekamer een eerste bloedstaal afgenomen. Postoperatieve monsters worden 24 uur tot 60 uur na aanvang van de operatie genomen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie
Tijdsspanne: Preoperatief en binnen 1 week na de operatie
Magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie van de hersenen pre- en postoperatief wordt gebruikt als standaardzorg. Om te screenen op RVP-geïnduceerde micro-infarcten, zullen de contralaterale hemisfeer (contralateraal van de hemisfeer geopereerd) en fossa posterior worden geëvalueerd.
Preoperatief en binnen 1 week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 januari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17/16/205-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aneurysma, hersenen

Klinische onderzoeken op Snelle ventriculaire stimulatie (RVP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen