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Schnelle ventrikuläre Stimulation während der Operation eines zerebralen Aneurysmas: eine retrospektive Studie zur Sicherheit für Herz und Gehirn

11. September 2017 aktualisiert von: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Die schnelle ventrikuläre Stimulation (RVP) ist eine Technik, um während der Dissektion oder Ruptur des Aneurysmas für kurze Zeit einen Flussstillstand zu erzielen. RVP führt zu einem angemessenen Abfall des Blutdrucks, der sich als An-Aus-Phänomen darstellt. Es ist nicht klar, ob wiederholte Stimulationsperioden für den Patienten unbedenklich sind. Stille Herz- und Hirninfarkte können unentdeckt bleiben. Der Prüfarzt untersucht die Sicherheit von RVP, insbesondere für Herz und Gehirn, retrograd, indem er Troponinspiegel und Magnetresonanztomographie oder Computertomographie untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die schnelle ventrikuläre Stimulation (RVP) ist eine Technik, um während der Dissektion oder Ruptur des Aneurysmas für kurze Zeit einen Flussstillstand zu erzielen. RVP führt zu einem angemessenen Abfall des Blutdrucks, der sich als An-Aus-Phänomen darstellt. Die Technik erleichtert die Dissektion und Manipulation von zerebralen Aneurysmen und arteriovenösen Malformationen (AVMs) und kann im Falle einer intraoperativen Blutung oder Ruptur lebensrettend sein. In einer früheren Studie wurden Blutdruck und klinisches Outcome als Studienparameter verwendet. Es ist jedoch nicht klar, ob sich wiederholende Stimulationsperioden für den Patienten ungefährlich sind. Stille Herz- und Hirninfarkte können unentdeckt bleiben, wenn nur das klinische Ergebnis als Studienparameter verwendet wird. In dieser retrograden Studie untersuchen die Forscher die Sicherheit von RVP, insbesondere für Herz und Gehirn, unter Verwendung von Magnetresonanztomographie oder Computertomographie und Troponinspiegeln. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung wiederholter RVP-Perioden auf die Sauerstoffversorgung des Herzens und des Gehirns unter Verwendung von Magnetresonanztomographie und Troponinspiegeln, beides Marker für Ischämieschäden, zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, bei denen eine elektive Gehirnoperation geplant ist und die auf keines der Ausschlusskriterien ansprechen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • elektive cerebrale Aneurysma-Clipping-Chirurgie
  • arteriovenöse Fehlbildungschirurgie
  • Kraniotomie
  • American Society of Anesthesiologists 1,2 und 3

Ausschlusskriterien:

  • kardiale Anomalien
  • koronare Herzerkrankung
  • Herzklappenerkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Zerebrale Aneurysmachirurgie mit RVP
Während der Operation werden Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, einer RVP unterzogen. Die Probanden erhalten vor und nach der Operation standardmäßig eine Magnetresonanztomographie oder Computertomographie. Um nach durch schnelle ventrikuläre Stimulation induzierten Mikroinfarkten zu suchen, werden die kontralaterale Hemisphäre (kontralateral zur operierten Hemisphäre) und die Fossa posterior untersucht. Der Troponinspiegel wird standardmäßig präoperativ und 24 Stunden postoperativ anhand einer Blutprobe bestimmt. Der maximale cTnl-Pegel und der cTnl-Pegel 24 Stunden werden verglichen.
Verfahren: Schnelle ventrikuläre Stimulation (RVP)
Die schnelle ventrikuläre Stimulation (RVP) ist eine Technik, um während der Dissektion des Aneurysmas für kurze Zeit einen Flussstillstand zu erzielen. RVP führt zu einem angemessenen Abfall des Blutdrucks, der sich als An-Aus-Phänomen darstellt. Die RVP-Technik erleichtert die Dissektion und Manipulation von zerebralen Aneurysmen und arteriovenösen Malformationen und kann im Falle einer intraoperativen Blutung oder Ruptur lebensrettend sein.
Kraniotomie ohne RVP
Während der Operation wird keine schnelle ventrikuläre Stimulation angewendet. Die Probanden erhalten vor und nach der Operation standardmäßig eine Magnetresonanztomographie oder Computertomographie. Um nach induzierten Mikroinfarkten zu suchen, werden die kontralaterale Hemisphäre (kontralateral zur operierten Hemisphäre) und die Fossa posterior untersucht. Der Troponinspiegel wird standardmäßig präoperativ und 24 Stunden postoperativ anhand einer Blutprobe bestimmt. Der maximale cTnl-Pegel und der cTnl-Pegel 24 Stunden werden verglichen.
Verfahren: Keine schnelle ventrikuläre Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des herzspezifischen Enzyms Troponin (cTnl) gegenüber der präoperativen Probe (Baseline)
Zeitfenster: Unmittelbar präoperativ wird im Operationssaal eine erste Blutprobe entnommen. Postoperative Proben werden 24 Stunden bis 60 Stunden nach Beginn der Operation entnommen
Zur Erkennung einer Myokardschädigung wird das herzspezifische Enzym Troponin (cTnl) prä- und postoperativ ausgewertet
Unmittelbar präoperativ wird im Operationssaal eine erste Blutprobe entnommen. Postoperative Proben werden 24 Stunden bis 60 Stunden nach Beginn der Operation entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie oder Computertomographie
Zeitfenster: Präoperativ und innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Als Behandlungsstandard wird eine Magnetresonanztomographie oder Computertomographie des Gehirns vor und nach der Operation verwendet. Um nach RVP-induzierten Mikroinfarkten zu suchen, werden die kontralaterale Hemisphäre (kontralateral zur operierten Hemisphäre) und die Fossa posterior untersucht.
Präoperativ und innerhalb von 1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17/16/205-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aneurysma, Gehirn

Klinische Studien zur Schnelle ventrikuläre Stimulation (RVP)

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