Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask ventrikulær pacing under cerebral aneurismekirurgi: en retrospektiv studie angående sikkerheten for hjerte og hjerne

11. september 2017 oppdatert av: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Rask ventrikulær pacing (RVP) er en teknikk for å oppnå strømningsstans i korte perioder under disseksjon eller ruptur av aneurismet. RVP resulterer i et tilstrekkelig blodtrykksfall som viser seg som et på-av-fenomen. Det er ikke klart om gjentatte perioder med pacing er ufarlige for pasienten. Stille hjerte- og cerebrale infarkter kan være uoppdaget. Etterforskeren vil studere sikkerheten til RVP, spesielt for hjertet og hjernen, retrograd ved å studere troponinnivåer og magnetisk resonansavbildning eller computertomografi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Rask ventrikulær pacing (RVP) er en teknikk for å oppnå strømningsstans i korte perioder under disseksjon eller ruptur av aneurismet. RVP resulterer i et tilstrekkelig blodtrykksfall som viser seg som et på-av-fenomen. Teknikken letter disseksjon og manipulering av cerebrale aneurismer og arteriovenøse misdannelser (AVM) og kan være livreddende i tilfelle en intraoperativ blødning eller ruptur. I en tidligere studie ble blodtrykk og klinisk utfall brukt som studieparametere. Det er imidlertid ikke klart om gjentatte perioder med pacing er ufarlige for pasienten. Stille hjerte- og cerebrale infarkter kan være uoppdaget hvis kun klinisk utfall tas som en studieparameter. I denne retrograde studien vil etterforskerne studere sikkerheten til RVP, spesielt for hjertet og hjernen, ved hjelp av magnetisk resonansavbildning eller computertomografi og troponinnivåer. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av gjentatte perioder med RVP på oksygenering av hjertet og hjernen ved bruk av magnetisk resonansavbildning og troponinnivåer, begge markører for iskemiskade.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 18 år, planlagt for elektiv hjernekirurgi og ikke responderer på noen av eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • elektiv cerebral aneurisme klippeoperasjon
  • arteriovenøs misdannelseskirurgi
  • kraniotomi
  • American Society of Anesthesiologists 1,2 og 3

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteabnormiteter
  • koronar hjertesykdom
  • hjerteklaffsykdom
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Cerebral aneurismeoperasjon med RVP
Under operasjonen vil pasienter som er allokert til denne gruppen gjennomgå RVP. Pasienter mottar magnetisk resonanstomografi eller computertomografi som standardbehandling, pre- og postoperativt. For å screene for rask ventrikulær pacing-indusert mikroinfarkt, vil den kontralaterale hemisfæren (kontralateralt til den opererte hemisfæren) og fossa posterior bli evaluert. Troponinnivåer bestemmes preoperativt og 24 timer postoperativt ved blodprøve som standardbehandling. Maksimalt cTnl-nivå og cTnl-nivå 24 timer sammenlignes.
Fremgangsmåte: Rask ventrikulær pacing (RVP)
Rask ventrikulær pacing (RVP) er en teknikk for å oppnå strømningsstans i kort tid under disseksjon av aneurismet. RVP resulterer i et tilstrekkelig blodtrykksfall som presenterer seg som et på-av-fenomen. RVP-teknikk letter disseksjon og manipulering av cerebrale aneurismer og arteriovenøse misdannelser og kan være livreddende i tilfelle en intraoperativ blødning eller ruptur.
Kraniotomi uten RVP
Ingen rask ventrikulær pacing brukes under operasjonen. Pasienter mottar magnetisk resonanstomografi eller computertomografi som standardbehandling, pre- og postoperativt. For å screene for induserte mikroinfarkter vil den kontralaterale hemisfæren (kontralateral til den opererte hemisfæren) og fossa posterior bli evaluert. Troponinnivåer bestemmes preoperativt og 24 timer postoperativt ved blodprøve som standardbehandling. Maksimalt cTnl-nivå og cTnl-nivå 24 timer sammenlignes.
Fremgangsmåte: Ingen rask ventrikulær pacing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hjertespesifikt enzym Troponin (cTnl) fra preoperativ prøve (baseline)
Tidsramme: En første blodprøve tas umiddelbart preoperativt på operasjonsstuen. Postoperative prøver tas 24 timer opp til 60 timer etter operasjonsstart
For påvisning av myokardskade blir det hjertespesifikke enzymet Troponin(cTnl) evaluert pre- og postoperativt
En første blodprøve tas umiddelbart preoperativt på operasjonsstuen. Postoperative prøver tas 24 timer opp til 60 timer etter operasjonsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning eller datatomografi
Tidsramme: Preoperativ og innen 1 uke etter operasjon
Magnetisk resonansavbildning eller computertomografi av hjernen pre- og postoperativt brukes som standardbehandling. For å screene for RVP-induserte mikroinfarkter, vil den kontralaterale hemisfæren (kontralateralt til den opererte hemisfæren) og fossa posterior bli evaluert.
Preoperativ og innen 1 uke etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Antwerp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17/16/205-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurisme, hjerne

Kliniske studier på Rask ventrikulær pacing (RVP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger