Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá komorová stimulace během operace mozkového aneuryzmatu: retrospektivní studie týkající se bezpečnosti pro srdce a mozek

11. září 2017 aktualizováno: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
Rychlá komorová stimulace (RVP) je technika k dosažení zástavy průtoku na krátkou dobu během disekce nebo ruptury aneuryzmatu. RVP vede k adekvátnímu poklesu krevního tlaku, který se projevuje jako on-off fenomén. Není jasné, zda jsou opakující se periody stimulace pro pacienta neškodné. Tiché srdeční a mozkové infarkty mohou být nezjištěny. Výzkumník bude studovat bezpečnost RVP, zejména pro srdce a mozek, retrográdně studiem hladin troponinu a zobrazováním magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rychlá komorová stimulace (RVP) je technika k dosažení zástavy průtoku na krátkou dobu během disekce nebo ruptury aneuryzmatu. RVP vede k adekvátnímu poklesu krevního tlaku, který se projevuje jako on-off fenomén. Tato technika usnadňuje disekci a manipulaci s mozkovými aneuryzmaty a arteriovenózními malformacemi (AVM) a může být záchranou života v případě intraoperačního krvácení nebo ruptury. V dřívější studii byly jako parametry studie použity krevní tlak a klinický výsledek. Není však jasné, zda jsou opakující se periody stimulace pro pacienta neškodné. Tiché srdeční a mozkové infarkty nemusí být detekovány, pokud se jako parametr studie bere pouze klinický výsledek. V této retrográdní studii budou vyšetřovatelé studovat bezpečnost RVP, zejména pro srdce a mozek, pomocí zobrazování magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií a hladin troponinu. Účelem této studie je zhodnotit vliv opakujících se period RVP na okysličení srdce a mozku pomocí magnetické rezonance a hladiny troponinu oba markery ischemického poškození.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, u kterých byla plánována elektivní operace mozku a nereagovali na žádné z vylučovacích kritérií

Popis

Kritéria pro zařazení

  • elektivní operace oříznutí aneuryzmatu mozku
  • operace arteriovenózní malformace
  • kraniotomie
  • Americká společnost anesteziologů 1,2 a 3

Kritéria vyloučení:

  • srdeční abnormality
  • ischemická choroba srdeční
  • chlopenní onemocnění srdce
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Operace mozkového aneuryzmatu s RVP
Během operace budou pacienti zařazení do této skupiny podstupovat RVP. Subjekty dostávají zobrazení magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografii jako standardní péči před a po operaci. Pro screening mikroinfarktů vyvolaných rychlou komorovou stimulací bude hodnocena kontralaterální hemisféra (kontralaterální k operované hemisféře) a fossa posterior. Hladiny troponinu jsou stanoveny předoperačně a 24 hodin po operaci odběrem krve jako standardní péče. Bude porovnána maximální hladina cTnl a hladina cTnl 24 hodin.
Postup: Rychlá komorová stimulace (RVP)
Rychlá komorová stimulace (RVP) je technika k dosažení zástavy průtoku na krátkou dobu během disekce aneuryzmatu. RVP vede k adekvátnímu poklesu krevního tlaku, který se projevuje jako on-off fenomén. Technika RVP usnadňuje disekci a manipulaci s mozkovými aneuryzmaty a arteriovenózními malformacemi a může být život zachraňující v případě intraoperačního krvácení nebo ruptury.
Kraniotomie bez RVP
Během operace není aplikována žádná rychlá komorová stimulace. Subjekty dostávají zobrazení magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografii jako standardní péči před a po operaci. Pro screening indukovaných mikroinfarktů bude hodnocena kontralaterální hemisféra (kontralaterální k operované hemisféře) a fossa posterior. Hladiny troponinu jsou stanoveny předoperačně a 24 hodin po operaci odběrem krve jako standardní péče. Bude porovnána maximální hladina cTnl a hladina cTnl 24 hodin.
Postup: Žádná rychlá komorová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního specifického enzymu troponinu (cTnl) z předoperačního vzorku (základní hodnota)
Časové okno: První vzorek krve je odebrán bezprostředně před operací na operačním sále. Pooperační vzorky se odebírají 24 hodin až 60 hodin po zahájení operace
Pro detekci poškození myokardu se před a pooperačně hodnotí srdeční specifický enzym Troponin (cTnl).
První vzorek krve je odebrán bezprostředně před operací na operačním sále. Pooperační vzorky se odebírají 24 hodin až 60 hodin po zahájení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Magnetická rezonance nebo počítačová tomografie
Časové okno: Před operací a do 1 týdne po operaci
Jako standardní péče se používá magnetická rezonance nebo počítačová tomografie mozku před a po operaci. Pro screening mikroinfarktů vyvolaných RVP bude hodnocena kontralaterální hemisféra (kontralaterální k operované hemisféře) a fossa posterior.
Před operací a do 1 týdne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17/16/205-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma, mozek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení