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Estimulación ventricular rápida durante la cirugía de aneurisma cerebral: un estudio retrospectivo sobre la seguridad para el corazón y el cerebro

11 de septiembre de 2017 actualizado por: Joke De Wachter, University Hospital, Antwerp
La estimulación ventricular rápida (RVP) es una técnica para obtener la detención del flujo durante períodos cortos de tiempo durante la disección o ruptura del aneurisma. La RVP da como resultado una caída adecuada de la presión arterial que se presenta como un fenómeno de encendido y apagado. No está claro si los períodos repetitivos de marcapasos son inofensivos para el paciente. Los infartos cardíacos y cerebrales silenciosos pueden pasar desapercibidos. El investigador estudiará la seguridad de la RVP, en particular para el corazón y el cerebro, retrógrada mediante el estudio de los niveles de troponina y la resonancia magnética o la tomografía computarizada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La estimulación ventricular rápida (RVP) es una técnica para obtener la detención del flujo durante períodos cortos de tiempo durante la disección o ruptura del aneurisma. La RVP da como resultado una caída adecuada de la presión arterial que se presenta como un fenómeno de encendido y apagado. La técnica facilita la disección y manipulación de aneurismas cerebrales y malformaciones arteriovenosas (MAV) y puede salvar vidas en caso de hemorragia o rotura intraoperatoria. En un estudio anterior, la presión arterial y el resultado clínico se utilizaron como parámetros de estudio. Sin embargo, no está claro si los períodos repetitivos de marcapasos son inofensivos para el paciente. Los infartos cardíacos y cerebrales silenciosos pueden pasar desapercibidos si solo se toma como parámetro de estudio el resultado clínico. En este estudio retrógrado, los investigadores estudiarán la seguridad de la RVP, en particular para el corazón y el cerebro, utilizando imágenes de resonancia magnética o tomografía computarizada y niveles de troponina. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de períodos repetitivos de RVP en la oxigenación del corazón y el cerebro utilizando imágenes de resonancia magnética y niveles de troponina, ambos marcadores de daño por isquemia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años, programados para cirugía cerebral electiva y que no respondan a ninguno de los criterios de exclusión

Descripción

Criterios de inclusión

  • cirugía electiva de clipaje de aneurisma cerebral
  • cirugia de malformaciones arteriovenosas
  • craneotomía
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos 1,2 y 3

Criterio de exclusión:

  • anomalías cardíacas
  • enfermedad coronaria
  • enfermedad cardíaca valvular
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cirugía de aneurisma cerebral con RVP
Durante la cirugía, los pacientes asignados a este grupo se someterán a RVP. Los sujetos reciben imágenes por resonancia magnética o tomografía computarizada como atención estándar, antes y después de la operación. Para detectar microinfartos inducidos por estimulación ventricular rápida, se evaluarán el hemisferio contralateral (contralateral al hemisferio operado) y la fosa posterior. Los niveles de troponina se determinan antes de la operación y 24 horas después de la operación mediante una muestra de sangre como tratamiento estándar. Se compararán el nivel máximo de cTnl y el nivel de cTnl de 24 horas.
Procedimiento: Estimulación ventricular rápida (RVP)
La estimulación ventricular rápida (RVP) es una técnica para obtener la detención del flujo durante un período corto de tiempo durante la disección del aneurisma. La RVP da como resultado una caída adecuada de la presión arterial que se presenta como un fenómeno de encendido y apagado. La técnica RVP facilita la disección y manipulación de aneurismas cerebrales y malformaciones arteriovenosas y puede salvar la vida en caso de hemorragia o rotura intraoperatoria.
Craneotomía sin RVP
No se aplica estimulación ventricular rápida durante la cirugía. Los sujetos reciben imágenes por resonancia magnética o tomografía computarizada como atención estándar, antes y después de la operación. Para la detección de microinfartos inducidos, se evaluará el hemisferio contralateral (contralateral al hemisferio operado) y la fosa posterior. Los niveles de troponina se determinan antes de la operación y 24 horas después de la operación mediante una muestra de sangre como tratamiento estándar. Se compararán el nivel máximo de cTnl y el nivel de cTnl de 24 horas.
Procedimiento: Sin estimulación ventricular rápida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la enzima específica cardíaca troponina (cTnl) de la muestra preoperatoria (línea de base)
Periodo de tiempo: Se recoge una primera muestra de sangre inmediatamente antes de la operación en el quirófano. Se toman muestras postoperatorias a las 24 horas hasta 60 horas de iniciada la cirugía
Para la detección de lesión miocárdica, la enzima específica cardíaca troponina (cTnl) se evalúa antes y después de la operación.
Se recoge una primera muestra de sangre inmediatamente antes de la operación en el quirófano. Se toman muestras postoperatorias a las 24 horas hasta 60 horas de iniciada la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes por resonancia magnética o tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Preoperatorio y dentro de 1 semana después de la cirugía
La resonancia magnética o la tomografía computarizada del cerebro antes y después de la operación se utilizan como tratamiento estándar. Para detectar microinfartos inducidos por RVP, se evaluarán el hemisferio contralateral (contralateral al hemisferio operado) y la fosa posterior.
Preoperatorio y dentro de 1 semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17/16/205-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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